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Hidratante para prevenir a dermatite atópica (ACE-AD)

13 de janeiro de 2021 atualizado por: MYOR Ltd.

Um estudo prospectivo randomizado, controlado e aberto para avaliar se a aplicação diária de hidratante para a pele contendo hidrogel de acemanana desde o nascimento pode prevenir a dermatite atópica em crianças

A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica da pele, recidivante, associada a uma diminuição da capacidade da pele de funcionar como uma barreira imunológica eficiente. A doença é agora duas a três vezes mais prevalente em crianças do que há apenas quatro décadas. Manifesta-se por lesões cutâneas eczematosas associadas a prurido intenso, levando a um prejuízo significativo na qualidade de vida. De importância adicional, a DA muitas vezes progride para rinite alérgica e/ou asma, um processo conhecido como "marcha atópica". Relatórios recentes indicaram que a aplicação diária de cremes hidratantes em neonatos e lactentes pode prevenir a ocorrência de DA e subsequentemente alergias alimentares. Postula-se que isso seja o resultado da restauração da integridade da barreira da pele por meio da aplicação diária de hidratante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 5 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um recém-nascido saudável nascido em ambiente hospitalar mais de 24 horas antes da inscrição e menos de 120 horas antes da inscrição
  2. Leitura TEWL média no antebraço de > 8,50 g/m2
  3. As mães devem ter mais de 18 anos
  4. Capacidade dos pais de preencher o(s) questionário(s) em horários definidos durante a duração do estudo
  5. Os pais ou responsável legal fornecem consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Parto prematuro (nascimento antes de 37 semanas de gestação)
  2. Recém-nascido foi submetido a cirurgia de grande porte ou pretende ser submetido a cirurgia de grande porte nos próximos 14 dias
  3. O recém-nascido tem uma condição de pele disseminada existente que dificultaria a detecção e/ou avaliação do eczema
  4. Recém-nascido recebeu antibióticos orais ou parenterais desde o nascimento até a inscrição no estudo
  5. O recém-nascido tem um problema de saúde grave que, a critério dos pais ou do investigador, dificultaria a participação do recém-nascido ou dos pais no estudo
  6. Quaisquer condições que impeçam a aplicação diária de loção hidratante
  7. Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou comprometa a segurança do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alto risco com hidratante
Outro: Cura+ Creme Hidratante
Os pais de bebês de risco no grupo de intervenção serão instruídos a aplicar hidratante em todo o corpo do bebê uma vez ao dia durante seis meses.
Sem intervenção: Alto risco sem hidratante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de DA aos doze meses de idade no grupo de intervenção em comparação com o controle
Prazo: 12 meses
Avaliado usando o refinamento do Reino Unido dos critérios diagnósticos de Hanifin e Rajka para eczema atópico e pelo relato dos pais de um diagnóstico médico de DA pelo pediatra e/ou dermatologista da criança
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de DA aos seis meses de idade no grupo de intervenção em comparação com o controle
Prazo: 6 meses
Avaliado usando o refinamento do Reino Unido dos critérios diagnósticos de Hanifin e Rajka para eczema atópico e pelo relato dos pais de um diagnóstico médico de DA pelo pediatra e/ou dermatologista da criança
6 meses
Incidência cumulativa de DA aos 24 meses de idade no grupo de intervenção em comparação com o controle
Prazo: 24 meses
Avaliado usando o refinamento do Reino Unido dos critérios diagnósticos de Hanifin e Rajka para eczema atópico e pelo relato dos pais de um diagnóstico médico de DA pelo pediatra e/ou dermatologista da criança
24 meses
Momento do início da DA no grupo de intervenção em comparação com o controle
Prazo: 12 meses
Avaliado usando o refinamento do Reino Unido dos critérios diagnósticos de Hanifin e Rajka para eczema atópico e pelo relato dos pais de um diagnóstico médico de DA pelo pediatra e/ou dermatologista da criança
12 meses
Gravidade da DA no grupo de intervenção em comparação com o controle
Prazo: 12 meses
Avaliado usando o questionário Eczema Measure (POEM) orientado para o paciente e os critérios de pontuação que o acompanham. Adicionalmente, será avaliado pelo relato dos pais da primeira indicação de esteroide pelo médico.
12 meses
Incidência cumulativa de alergias alimentares aos 12 meses de idade no grupo de intervenção em comparação com o controle
Prazo: 12 meses
Avaliado com o Questionário de Pesquisa de Segurança Alimentar da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA de 2010.
12 meses
Incidência cumulativa de alergias alimentares aos 24 meses de idade no grupo de intervenção em comparação com o controle
Prazo: 24 meses
Avaliado com o Questionário de Pesquisa de Segurança Alimentar da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA de 2010.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MYOR Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Assuta Ashdod Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elena Fridman, MD, Assuta Ashdod Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MYOR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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