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Feuchtigkeitscreme zur Vorbeugung von atopischer Dermatitis (ACE-AD)

13. Januar 2021 aktualisiert von: MYOR Ltd.

Eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Beurteilung, ob die tägliche Anwendung einer Hautfeuchtigkeitscreme mit Acemannan-Hydrogel von Geburt an atopische Dermatitis bei Kindern verhindern kann

Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronische, rezidivierende entzündliche Hauterkrankung, die mit einer verminderten Fähigkeit der Haut einhergeht, als wirksame immunologische Barriere zu fungieren. Die Krankheit tritt bei Kindern heute zwei- bis dreimal häufiger auf als noch vor vier Jahrzehnten. Sie äußert sich durch ekzematöse Hautveränderungen, die mit starkem Juckreiz einhergehen und zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Von zusätzlicher Bedeutung ist, dass AD häufig zu allergischer Rhinitis und/oder Asthma führt, ein Prozess, der als „atopischer Marsch“ bezeichnet wird. Jüngste Berichte weisen darauf hin, dass die tägliche Anwendung von Feuchtigkeitscremes bei Neugeborenen und Säuglingen das Auftreten von AD und damit verbundenen Nahrungsmittelallergien verhindern kann. Es wird angenommen, dass dies das Ergebnis der Wiederherstellung der Barriereintegrität der Haut durch die tägliche Anwendung von Feuchtigkeitscremes ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 5 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein gesundes Neugeborenes wurde mehr als 24 Stunden vor der Einschreibung und weniger als 120 Stunden vor der Einschreibung in einem Krankenhaus zur Welt gebracht
  2. Durchschnittlicher TEWL-Wert am Unterarm >8,50 g/m2
  3. Mütter müssen >18 Jahre alt sein
  4. Fähigkeit der Eltern, Fragebögen zu festgelegten Zeiten während der gesamten Studiendauer auszufüllen
  5. Eltern oder Erziehungsberechtigte geben eine informierte schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeburt (Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche)
  2. Das Neugeborene hat sich einer größeren Operation unterzogen oder beabsichtigt, sich in den kommenden 14 Tagen einer größeren Operation zu unterziehen
  3. Das Neugeborene leidet an einer weit verbreiteten Hauterkrankung, die die Erkennung und/oder Beurteilung eines Ekzems erschweren würde
  4. Dem Neugeborenen wurden von der Geburt bis zur Studieneinschreibung orale oder parenterale Antibiotika verabreicht
  5. Das Neugeborene hat ein ernstes Gesundheitsproblem, das nach Ermessen der Eltern oder des Prüfers die Teilnahme des Neugeborenen oder der Eltern an der Studie erschweren würde
  6. Alle Umstände, die die tägliche Anwendung einer Feuchtigkeitslotion ausschließen
  7. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindert oder die Sicherheit des Patienten gefährdet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hohes Risiko mit Feuchtigkeitscreme
Sonstiges: Cura+ Feuchtigkeitscreme
Eltern gefährdeter Säuglinge im Interventionsarm werden angewiesen, sechs Monate lang einmal täglich eine Feuchtigkeitscreme auf den gesamten Körper des Säuglings aufzutragen.
Kein Eingriff: Hochriskant ohne Feuchtigkeitscreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von AD im Alter von zwölf Monaten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet anhand der britischen Verfeinerung der Hanifin- und Rajka-Diagnosekriterien für atopisches Ekzem und anhand des Berichts der Eltern über eine medizinische AD-Diagnose durch den Kinderarzt und/oder Dermatologen des Säuglings
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von AD im Alter von sechs Monaten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet anhand der britischen Verfeinerung der Hanifin- und Rajka-Diagnosekriterien für atopisches Ekzem und anhand des Berichts der Eltern über eine medizinische AD-Diagnose durch den Kinderarzt und/oder Dermatologen des Säuglings
6 Monate
Kumulative Inzidenz von AD im Alter von 24 Monaten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet anhand der britischen Verfeinerung der Hanifin- und Rajka-Diagnosekriterien für atopisches Ekzem und anhand des Berichts der Eltern über eine medizinische AD-Diagnose durch den Kinderarzt und/oder Dermatologen des Säuglings
24 Monate
Zeitpunkt des Auftretens von AD in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet anhand der britischen Verfeinerung der Hanifin- und Rajka-Diagnosekriterien für atopisches Ekzem und anhand des Berichts der Eltern über eine medizinische AD-Diagnose durch den Kinderarzt und/oder Dermatologen des Säuglings
12 Monate
Schweregrad der AD in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet anhand des POEM-Fragebogens (Patient-Oriented Eczema Measure) und der begleitenden Bewertungskriterien. Darüber hinaus wird es anhand eines elterlichen Berichts über die erste steroidale Indikation durch den Arzt beurteilt.
12 Monate
Kumulative Inzidenz von Nahrungsmittelallergien im Alter von 12 Monaten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet mit dem Fragebogen zur Lebensmittelsicherheitsumfrage 2010 der U.S. Food and Drug Administration.
12 Monate
Kumulative Inzidenz von Nahrungsmittelallergien im Alter von 24 Monaten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet mit dem Fragebogen zur Lebensmittelsicherheitsumfrage 2010 der U.S. Food and Drug Administration.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MYOR Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Assuta Ashdod Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elena Fridman, MD, Assuta Ashdod Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MYOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatitis, atopisch

Klinische Studien zur Cura+ Feuchtigkeitscreme

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

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