うっ血性心不全における FAST PV および mGFR™ テクノロジー

この治験責任医師主導の片腕試験は、CHF 患者における FAST PV および mGFR 技術の安全性と機能を評価するために設計されています。 FAST PV および mGFR テクノロジーからのデータは、担当医師が評価することはできませんが、治験責任医師および審査委員会が利用できるようになります。

研究に登録された患者は、VFIを投与され（1日目）、最初の投与の24〜48時間後に2回目の投与が行われます（3日目）。

研究への登録に同意した後、登録基準を満たす患者は、2成分VFIの単回投与を受けます。 採血 (3 mL) は、投与前、および投与後 15、30、60、および 180 分で収集され、その後、FAST PV および mGFR テクノロジーを使用して患者の血液量および mGFR を決定するために使用されます。 患者は入院中、標準治療に従って治療を受けます。 VFI の 2 回目の投与は、最初の投与から 48 (+/- 5) 時間後に投与されます。 再び、採血（３ｍＬ）を投与前、および投与後１５、３０、６０、および１８０分で採取する。 血漿量 (PV) は、15 分前と 60 分時点の VFI の高分子マーカーの平均濃度を使用して決定されました。 時間ゼロでの小さなデキストラン GFR マーカーの濃度は、測定された PV に既知の用量を割ることによって、測定された PV から逆算されました。 次に、2コンパートメントモデルを使用して時点を当てはめ、得られた曲線下面積を計算しました。 時点 0 の決定の使用は、クリアランス曲線の形状をよりよく解決するのに役立ちました。

研究関連の血液サンプルは、血清クレアチニン（1〜5日目）、ヘマトクリット（1、3日目）、およびN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT -pro-BNP)、クレアチンホスホキナーゼ (CPK)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ、総ビリルビンおよび直接ビリルビン、および国際正規化比 (INR) (1、3、および 5 日目);また、急性代償不全心不全および急性腎障害の研究分野における追加パラメータの将来のテストのために保存されます。

利用可能な臨床検査値は、その日に入力された医師のメモおよび指示書のコピーとともに、投薬日症例報告書 (CRF) に入力されます。 VFI の 1 回目と 2 回目の投与を行う前に、医師は、FAST PV および mGFR 測定を開始する前に、患者の知覚された容積状態と腎機能の定性的評価を提供するために、非常に簡単な調査を完了するよう求められます。

臨床検査値と評価は、VFI が実施される日ごとに取得され、これらのデータは CRF に入力されます。 治験責任医師が VFI に関連する、または関連する可能性があると判断した有害事象 (AE) はすべて記録されます。 患者は、VFIの最初の投与が投与されてから7日後（±2日）にフォローアップの電話を受け、VFIの最初の投与が試験終了（EOS）として投与されてから30日後に2回目のフォローアップコールが行われます。 . 調査員によって決定されたすべての AE は、フォローアップ コール中に捕捉され、解決まで追跡されます。 さらに、必要に応じて、対面でのフォローアップ訪問をスケジュールすることもできます。

研究の終了時に、記録された臨床データは、仮名化された方法で独立したデータ審査委員会 (DAC) に提供されます。 DAC は、最初の投与時に利用可能なデータを確認するよう求められ、最初の投与日の測定された GFR および PV データが提供されます。 その後、DAC は、mGFR と PV のデータが治療の決定に影響を与えたかどうかを尋ねる調査に記入するよう求められます。

最初の VFI 投与時の mGFR および PV データの評価に続いて、2 番目の VFI 投与ポイントから決定された mGFR および PV データが DAC に提供されます。 次に、DAC は、実際に測定された PV と GFR が臨床評価とどのように異なるか、mGFR と PV のデータが治療の決定に影響を与えるかどうかを尋ねる別の調査に記入するよう求められます。

すべての評価が完了した後、DAC は分析結果をレビューし、副次評価項目に関する要約レポートと、PV および mGFR が臨床上の意思決定に及ぼす全体的な影響の評価をまとめます。