Technologia FAST PV i mGFR™ w zastoinowej niewydolności serca

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda wskazująca na zrozumienie celu i procedur wymaganych do badania oraz chęć udziału w badaniu przed wprowadzeniem jakichkolwiek środków związanych z badaniem.
• Hospitalizowany pacjent z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca, rozpoznaną na podstawie obecności przynajmniej jednego objawu (duszności, ortopnozy lub obrzęku) i jednego objawu (rzężenia, obrzęki obwodowe, wodobrzusze lub zastój w naczyniach płucnych na zdjęciu RTG klatki piersiowej) niewydolności serca .
• ≥ 18 lat.
• Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na praktykowanie abstynencji lub używanie prezerwatyw od momentu rejestracji do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
• Partner pacjenta płci męskiej: Zgoda na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (metoda mechaniczna, wkładka wewnątrzmaciczna lub antykoncepcja hormonalna) od momentu włączenia do badania przez 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
• Pacjent płci męskiej zgadza się nie oddawać nasienia od momentu rejestracji do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
• Pacjentka kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią; niezdolne do zajścia w ciążę (tj. po menopauzie zdefiniowane jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym lub po obustronnym podwiązaniu jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku lub obustronnym wycięciem jajników lub całkowitą histerektomią); i jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed podaniem leku i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas udziału w badaniu i do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują całkowitą abstynencję lub połączenie dowolnych dwóch z poniższych: (i) stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności; (ii) umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS); oraz (iii) barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturek dopochwowy). W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem badanego leku.
• Pacjent jest w stanie skutecznie komunikować się z personelem badania.
• Pacjent jest informowany o charakterze i ryzyku związanym z badaniem oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Nowy lub trwający zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa obecne w momencie planowanego włączenia do badania.
• U pacjenta występują objawy ciężkiej infekcji innej niż zapalenie płuc lub aktywne krwawienie wewnętrzne (charakterystyczne w postaci niedawnego obniżenia stężenia hemoglobiny we krwi o więcej niż 2 g/dl).
• Pacjent doświadcza nowego początku migotania przedsionków.
• Pacjent ma zaplanowaną planową operację w ciągu 30 dni, w których jest włączony do badania.
• Pacjent cierpi na chorobę psychiczną lub w przeszłości zażywał nielegalne narkotyki, co uniemożliwiłoby mu spełnienie wymagań dotyczących badania.
• Obecna wcześniejsza ekspozycja na VFI.
• Historia jakichkolwiek klinicznie istotnych reakcji alergicznych lub negatywnych, działań niepożądanych lub anafilaksji na obecne barwniki fluorescencyjne lub cząsteczki dekstranu.
• Pacjent wymaga dożylnych leków rozszerzających naczynia krwionośne lub leków inotropowych (innych niż digoksyna lub digitoksyna) w przypadku niewydolności serca.
• Pacjent jest poddawany przewlekłym zabiegom dializacyjnym (np. dializa otrzewnowa lub hemodializa).
• Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym lub na lekach wazopresyjnych.
• Występuje niedociśnienie określone przez skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mm Hg i/lub rozkurczowe ≤ 50 mm Hg.
• Pacjent ma istotną pozasercową chorobę innego układu narządów (np. nowotwór złośliwy, istotną chorobę neurologiczną).
• Pacjent nie ma działającego telefonu.
• Pacjentka jest w ciąży lub karmiąca (karmiąca), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem laboratoryjnym testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
• Brak chęci przechowywania i ujawniania anonimowych danych o chorobie w kontekście obecnego badania klinicznego.
• Pacjent uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w trakcie tego badania lub w ciągu 30 dni (lub dłużej) przed włączeniem do tego badania (minimum; 5 x okres półtrwania w fazie eliminacji / końcowa eliminacja badanego produktu leczniczego).
• Pacjent jest legalnie przetrzymywany w oficjalnej instytucji.
• Pacjent jest zależny od sponsora, badacza lub ośrodków badawczych.