HURTIG PV- og mGFR™-teknologi ved kongestiv hjertesvigt

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke, der angiver en forståelse af formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og vilje til at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesrelaterede tiltag.
• Hospitalsindlagt patient med akut dekompenseret hjerteinsufficiens, diagnosticeret på basis af tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​symptom (dyspnø, ortopnø eller ødem) og ét tegn (rales, perifert ødem, ascites eller pulmonal vaskulær kongestion på røntgen af ​​thorax) på hjertesvigt .
• ≥ 18 år.
• Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder giver enighed om at praktisere afholdenhed eller bruge kondomer fra tilmelding til 90 dage efter administration af den sidste dosis af forsøgslægemidlet, der er til stede.
• Partner til en mandlig patient: Aftale om at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (en barrieremetode, intrauterin anordning eller hormonel prævention) fra tilmelding til 90 dage efter administration af den sidste dosis af forsøgslægemidlet, der er til stede.
• Mandlig patient accepterer ikke at donere sæd fra tilmelding til 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, der er til stede.
• En kvindelig patient er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis hun ikke er gravid eller ammer; af ikke-fertilitetspotentiale (dvs. postmenopausal defineret som at have været amenorrheisk i mindst 1 år før screening eller har haft bilateral tubal ligering mindst 6 måneder før administration af studielægemidlet eller bilateral ooforektomi eller fuldstændig hysterektomi); og hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før lægemiddeladministration og bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen og indtil 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Meget effektive præventionsmetoder omfatter total afholdenhed eller kombination af to af følgende: (i) brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig virkning; (ii) placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS); og (iii) barrieremetoder til prævention: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter). I tilfælde af brug af oral prævention skal kvinder have været stabile på den samme pille i minimum 3 måneder, før de tager undersøgelsesbehandling.
• Patienten er i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsens personale.
• Patienten informeres om arten og risiciene ved undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Nyt eller igangværende myokardieinfarkt eller ustabil angina til stede på tidspunktet for den planlagte undersøgelses inklusion.
• Patienten viser tegn på alvorlig infektion, bortset fra lungebetændelse, eller aktiv indre blødning (kendetegnet ved nyligt fald i blodets hæmoglobinkoncentration med mere end 2 g/dl).
• Patient oplever nyopstået atrieflimren.
• Patienten har planlagt en elektiv operation i løbet af de 30 dage, han/hun er tilmeldt undersøgelsen.
• Patienten har en psykiatrisk sygdom eller en historie med ulovligt stofbrug, der ville forhindre ham/hende i at overholde undersøgelseskravene.
• Forudgående eksponering for VFI til stede.
• Anamnese med klinisk signifikante allergiske eller negative reaktioner, bivirkninger eller anafylaksi over for fluorescerende farvestoffer eller tilstedeværende dextranmolekyler.
• Patienten har brug for intravenøse vasodilatorer eller inotrope midler (bortset fra digoxin eller digitoxin) for hjertesvigt.
• Patienten gennemgår kroniske dialysebehandlinger (for eksempel peritoneal eller hæmodialyse).
• Patienten er i kardiogent shock eller på vasopressorer.
• Hypotension som defineret ved blodtryk ≤ 90 mm Hg systolisk og/eller ≤ 50 mm Hg diastolisk forekommer.
• Patienten har betydelig ikke-hjertesygdom i andre organsystemer (f.eks. maligniteter, signifikant neurologisk sygdom).
• Patienten har ikke en fungerende telefon.
• Patienten er gravid eller ammer (ammer), hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil ophør af graviditeten, bekræftet af en positiv laboratorietest for humant choriongonadotropin (hCG).
• Manglende vilje til lagring og offentliggørelse af pseudonyme sygdomsdata i forbindelse med det foreliggende kliniske forsøg.
• Patienten har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelse eller inden for 30 dage (eller længere) før indtræden i denne undersøgelse (som minimum; 5 x eliminationshalveringstid / terminal eliminering af et forsøgslægemiddel).
• Patienten er lovligt tilbageholdt i en officiel institution.
• Patienten er afhængig af sponsoren, investigatoren eller forsøgsstederne.