울혈성 심부전에서의 FAST PV 및 mGFR™ 기술
급성 비대상성 울혈성 심부전(EMPaKT-CHF)에서 혈장량 및 신장 기능 측정 대 측정
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자가 시작한 이 단일 암 연구는 CHF 환자에서 FAST PV 및 mGFR 기술의 안전성과 기능을 평가하기 위해 고안되었습니다. FAST PV 및 mGFR 기술의 데이터는 치료 의사가 평가할 수 없지만 연구 조사자와 심사 위원회에서 사용할 수 있습니다.
연구에 등록한 환자는 VFI(제1일)를 투여받게 되며, 최초 용량(제3일) 후 24-48시간 후에 두 번째 용량을 투여합니다.
연구 등록에 동의한 후 등록 기준을 충족하는 환자는 2성분 VFI의 단일 용량을 받게 됩니다. 채혈(3mL)은 투여 전과 투여 후 15, 30, 60 및 180분에 수집되며, 이후 FAST PV 및 mGFR 기술을 사용하여 환자의 혈액량 및 mGFR을 결정하는 데 사용됩니다. 환자는 입원 기간 동안 치료 표준에 따라 치료를 받게 됩니다. VFI의 두 번째 용량은 최초 용량 투여 후 48(+/- 5)시간 후에 투여됩니다. 다시, 채혈(3mL)은 투여 전과 투여 후 15, 30, 60 및 180분에 수집됩니다. 플라즈마 부피(PV)는 초기 15분 및 60분 시점의 VFI의 고분자량 마커의 평균 농도를 사용하여 결정되었습니다. 시간 0에서 작은 덱스트란 GFR 마커의 농도는 알려진 용량을 측정된 PV로 나누어 측정된 PV로부터 다시 계산되었습니다. 그런 다음 두 구획 모델을 사용하여 시점을 맞추었고 결과 곡선 아래 면적을 계산했습니다. 시점 0 결정의 사용은 클리어런스 곡선의 모양을 더 잘 해결하는 데 도움이 되었습니다.
연구 관련 혈액 샘플을 1, 2, 3, 4, 5일에 채취하여 혈청 크레아티닌(1-5일), 헤마토크릿(1, 3일) 및 N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT)를 측정합니다. -pro-BNP), 크레아틴 포스포키나제(CPK), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈 총 및 직접, 국제 정규화 비율(INR)(1일, 3일 및 5일); 급성 비대상성 심부전 및 급성 신장 손상 연구 분야의 추가 매개변수에 대한 향후 테스트를 위해 저장됩니다.
사용 가능한 실험실 값은 그날 입력된 의사의 메모 및 주문 사본과 함께 투약일 사례 보고서 양식(CRF)에 입력됩니다. VFI의 첫 번째 및 두 번째 용량을 투여하기 전에 의사는 FAST PV 및 mGFR 측정을 시작하기 전에 환자의 인지된 부피 상태 및 신장 기능에 대한 정성적 평가를 제공하기 위해 매우 간단한 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다.
실험실 값과 평가는 VFI가 관리되는 각 날짜에 캡처되며 이러한 데이터는 CRF에 입력됩니다. 조사자가 VFI와 관련이 있거나 관련 가능성이 있는 것으로 결정한 부작용(AE)을 캡처합니다. 환자는 VFI의 첫 번째 용량을 투여한 후 7일(± 2일)에 후속 전화를 받고 VFI의 첫 번째 용량을 투여한 후 30일 후에 연구 종료(EOS) 후속 전화로 두 번째 후속 전화를 받게 됩니다. . 조사관이 결정한 모든 AE는 후속 통화 중에 캡처되고 해결을 위해 추적됩니다. 또한 필요에 따라 직접 방문 후속 방문 일정을 잡을 수 있습니다.
연구가 끝나면 기록된 임상 데이터는 가명 방식으로 독립적인 데이터 심사 위원회(DAC)에 제공됩니다. DAC는 첫 번째 투약 시 사용 가능한 데이터를 검토하도록 요청받게 되며, 첫 번째 투약일에 측정된 GFR 및 PV 데이터가 제공됩니다. 그런 다음 DAC는 mGFR 및 PV 데이터가 치료 결정에 영향을 미쳤는지 여부를 묻는 설문 조사를 작성하고, 그렇다면 다르게 수행했을 것인지 표시하도록 요청받을 것입니다.
초기 VFI 투여 시점의 mGFR 및 PV 데이터 평가에 이어 두 번째 VFI 투여 시점에서 결정된 mGFR 및 PV 데이터가 DAC에 제공됩니다. 그런 다음 DAC는 실제 측정된 PV 및 GFR이 임상 평가와 어떻게 다른지, mGFR 및 PV 데이터가 치료 결정에 영향을 미치는지 여부, 그렇다면 다르게 수행했을 것인지를 나타내는 별도의 설문 조사를 작성하도록 요청받을 것입니다.
모든 평가가 완료된 후 DAC는 분석 결과를 검토하고 2차 평가변수에 대한 요약 보고서와 PV 및 mGFR이 임상 의사 결정에 미치는 전반적인 영향에 대한 평가를 작성합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 관련 조치가 제시되기 전에 연구 목적 및 절차에 대한 이해와 연구 참여 의지를 나타내는 서면 동의서.
- 심부전의 적어도 하나의 증상(호흡곤란, 기립호흡 또는 부종)과 하나의 징후(흉부 방사선 사진에서 구진, 말초 부종, 복수 또는 폐혈관 울혈)의 존재에 근거하여 진단된 급성 비대상성 심부전으로 입원한 환자 .
- ≥ 18세.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 등록 시점부터 존재하는 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 90일까지 금욕을 실행하거나 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
- 남성 환자의 파트너: 등록 시점부터 존재하는 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 90일까지 의학적으로 허용되는 피임 방법(장벽 방법, 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임법)을 사용하는 것에 대한 동의.
- 남성 환자는 등록 시점부터 존재하는 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아닌 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 가임 가능성(즉, 스크리닝 전 적어도 1년 동안 무월경인 것으로 정의된 폐경 후, 또는 연구 약물 투여 또는 양측 난소절제술 또는 완전 자궁절제술 전 적어도 6개월 전에 양측 난관 결찰술을 받은 것으로 정의됨); 가임 가능성이 있는 경우, 약물 투여 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 매우 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 다음 중 두 가지를 완전히 금하거나 조합하는 것이 포함됩니다. (ii) 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS)의 배치; 및 (iii) 장벽 피임 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡). 경구 피임약을 사용하는 경우 여성은 연구 치료제를 복용하기 전에 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다.
- 환자는 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있습니다.
- 환자는 연구의 성격과 위험에 대해 알리고 등록 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 계획된 연구 포함 시점에 존재하는 신규 또는 진행 중인 심근경색 또는 불안정 협심증.
- 환자는 폐렴 이외의 심각한 감염 또는 활동성 내출혈(최근 혈중 헤모글로빈 농도가 2g/dl 이상 감소한 것이 특징임) 이외의 심각한 감염의 증거를 보입니다.
- 환자는 새로운 발병 심방 세동을 경험합니다.
- 환자는 연구에 등록한 30일 동안 선택적 수술을 계획했습니다.
- 환자는 연구 요건을 준수하는 것을 금지하는 정신 질환 또는 불법 약물 사용 이력이 있습니다.
- VFI에 대한 이전 노출이 존재합니다.
- 형광 염료 또는 덱스트란 분자 존재에 대한 임상적으로 유의한 알레르기 또는 음성 반응, 부작용 또는 아나필락시스의 병력.
- 환자는 심부전으로 정맥 혈관확장제 또는 수축촉진제(디곡신 또는 디지톡신 제외)가 필요합니다.
- 환자는 만성 투석(예: 복막 또는 혈액 투석) 치료를 받습니다.
- 환자가 심인성 쇼크 상태이거나 승압제를 사용 중입니다.
- 수축기 혈압 ≤ 90mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≤ 50mmHg로 정의되는 저혈압이 존재합니다.
- 환자는 다른 기관계의 중요한 비심장 질환(예: 악성 종양, 중요한 신경계 질환)이 있습니다.
- 환자에게 작동하는 전화가 없습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우(수유 중), 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 종료될 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사실 검사로 확인됩니다.
- 현재 임상 시험과 관련하여 가명 질병 데이터의 저장 및 공개에 대한 의지 부족.
- 환자는 이 연구 동안 또는 이 연구에 참여하기 전 30일(또는 그 이상) 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여합니다(최소한: 5 x 제거 반감기/연구 의약품의 최종 제거).
- 환자는 공식 기관에 합법적으로 구금됩니다.
- 환자는 스폰서, 조사자 또는 시험 기관에 따라 다릅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모든 환자
VFI 투여량: 47 mg/3 mL 투여 횟수: 2 투여 경로: 정맥
|
IV 투여되는 VFI(visible fluorescent injectate)™ 제제는 서로 다른 형광 염료 분자가 부착된 2개의 서로 다른 분자량 카르복시메틸 덱스트란 분자(5kD 및 150kD)의 혼합물을 포함합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 AE 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 30 일
|
VFI와 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 치료 긴급 SAE의 백분율은 0이어야 합니다.
|
30 일
|
|
1일 및 3일에 15분, 30분 및 60분 채혈에 걸친 FD003의 평균 혈장 농도의 백분율 차이
기간: 3 일
|
FAST PV 측정의 기능은 15분, 30분 및 60분 채혈에 걸쳐 FD003 고분자량 마커의 혈장 안정성을 결정하고 다음 기준을 적용하여 평가합니다.
|
3 일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EPV와 mPV의 차이가 15% 미만 및 30% 미만인 모집단의 백분율로 정의되는 1일 및 3일(설정된 측정 기준)의 추정 PV(ePV)와 측정된 PV(mPV; FAST 방법론에 의해 평가됨) 사이의 정확도
기간: 3 일
|
EPV와 mPV 간의 백분율 차이는 1일과 3일에 ePV와 mPV 간의 차이가 15% 미만 및 30% 미만인 모집단의 백분율을 고려하여 평가되었습니다.
|
3 일
|
|
EPV와 mPV의 차이가 <15% 및 <30%인 모집단의 백분율로 정의되는 1일 및 3일의 추정 총 혈액량(TBV)과 측정된 TBV(mTBV; mPV 및 측정된 헤마토크릿에서 계산) 사이의 정확도
기간: 3 일
|
EPV와 mPV 사이의 차이가 15% 미만 및 30% 미만인 모집단의 백분율로 결정된 1일 및 3일의 총 혈액량(TBV) 추정치로서의 Nadler 공식과 측정된 혈액량(mTBV) 사이의 정확도
|
3 일
|
|
1일 및 3일에 CKD-EPI-SCr 및 mGFR에 의해 결정된 eGFR의 정확도는 eGFR과 mGFR 간의 차이가 15% 미만 및 30% 미만인 모집단의 백분율을 정의했습니다.
기간: 3 일
|
1일과 3일에 추정된 사구체 여과율(eGFR)(만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식에 의한 계산)이 심부전 환자에서 측정된 GFR(mGFR; FAST 방법론에 의해 평가됨)의 정확한 추정치를 제공하는지 여부를 평가하기 위해 eGFR과 mGFR의 차이가 15% 미만 및 30% 미만인 환자의 비율로 결정되는 활성 체액 관리를 진행 중
|
3 일
|
|
다음 48-72시간 이내에 급성 신장 손상(AKI)이 발생한 인구의 백분율 및 1일 및 3일에 mGFR/eGFR 비율에 의한 AKI 예측
기간: 48-72시간
|
1일과 3일에 다음 48-72시간 이내에 급성 신장 손상(AKI)이 발생하는 환자의 비율을 평가하고 1일과 3일에 낮은 mGFR/eGFR 비율을 가진 환자가 급성 신장 손상으로 발전할 위험이 더 높은지 여부를 평가합니다. AKI를 이진 결과로, mGFR/eGFR을 독립 변수로 하는 이진 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 다음 48-72시간 이내에 신장 손상(AKI)
|
48-72시간
|
|
이뇨제 치료에 반응하지 않는 환자의 비율
기간: 5 일
|
이뇨제 치료에 반응하지 않는 경우(furosemide i.v.의 용량 증가로 정의됨)
등가 용량, 1일 후 티아지드 추가, 다음 24-48시간 이내에 한외여과/RRT 요구, PGA 및 호흡곤란 척도에서 주관적으로 개선 실패, 연구 기간 1일-5일 동안 최소 0의 평균 체중 감소 실패 ,5kg/일).
|
5 일
|
|
설문 조사 응답에 의해 결정된 임상 루틴에 FAST GFR 및 PV 측정을 추가함으로써 임상 의사 결정에 영향을 미쳤을 인구의 비율(판정 위원회에 의해)
기간: 3 일
|
결정된 mPV/mTBV를 고려하여 주치의가 지시한 용량에서 이뇨제, GDMT(guideline-directed medical therapy), 베타 차단제 또는 RAAS 억제제의 용량을 데이터 결정 위원회에서 증감하기로 결정한 환자의 비율 FAST BioMedical 기술을 사용합니다.
|
3 일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kai M Schmidt-Ott, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EmPaKt-CHF
- 2018-002638-18 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CHF에 대한 임상 시험
-
NCT07322510아직 모집하지 않음심혈관 질환 | ASCVD 관리 | CHF - 울혈성 심부전 | 웨어러블 디바이스
-
NCT07470554모집하지 않고 적극적으로박출률 감소 심부전(HFrEF) | 울혈성 심부전(CHF)
VFI에 대한 임상 시험
-
NCT03095391완전한신장 질환 | 비뇨기과 질환 | 신부전, 만성 | 신부전 | 급성 신장 손상