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Tecnologia FAST PV e mGFR™ nell'insufficienza cardiaca congestizia

20 ottobre 2021 aggiornato da: Kai Schmidt-Ott, Charite University, Berlin, Germany

Stima rispetto alla misurazione del volume plasmatico e della funzionalità renale nell'insufficienza cardiaca congestizia scompensata acuta (EMPaKT-CHF)

Si tratta di uno studio clinico di fase 2 avviato dallo sperimentatore, con un solo braccio, che utilizza un tracciante fluorescente iniettabile per analizzare e valutare il volume plasmatico misurato (mPV) e la velocità di filtrazione glomerulare misurata (mGFR) in pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca congestizia scompensata acuta (CHF) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio con un solo braccio avviato dallo sperimentatore è progettato per valutare la sicurezza e la funzione della tecnologia FAST PV e mGFR nei pazienti con CHF. I dati della tecnologia FAST PV e mGFR non saranno valutabili dal medico curante, ma saranno messi a disposizione dei ricercatori dello studio e di un comitato di aggiudicazione.

Ai pazienti arruolati nello studio verrà somministrato il VFI (giorno 1) e con una seconda dose che si verificherà 24-48 ore dopo la dose iniziale (giorno 3).

Dopo aver acconsentito all'arruolamento nello studio, i pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento riceveranno una singola dose di VFI a due componenti. I prelievi di sangue (3 mL) verranno raccolti prima della dose e 15, 30, 60 e 180 minuti dopo la dose, che verranno successivamente utilizzati per determinare il volume del sangue del paziente e l'mGFR utilizzando la tecnologia FAST PV e mGFR. I pazienti saranno trattati secondo lo standard di cura per tutto il tempo del loro ricovero. Una seconda dose di VFI verrà somministrata 48 (+/- 5) ore dopo la somministrazione iniziale. Anche in questo caso, i prelievi di sangue (3 ml) verranno raccolti prima della somministrazione e 15, 30, 60 e 180 minuti dopo la somministrazione. Il volume plasmatico (PV) è stato determinato utilizzando le concentrazioni medie del marcatore molecolare superiore di VFI dei primi 15 minuti e del punto temporale di 60 minuti. La concentrazione del piccolo marcatore destrano GFR al tempo zero è stata nuovamente calcolata dal PV misurato dividendo la dose nota nel PV misurato. I punti temporali sono stati quindi adattati utilizzando un modello a due compartimenti ed è stata calcolata l'area risultante sotto la curva. L'uso della determinazione del punto temporale 0 ha aiutato a risolvere meglio la forma della curva di clearance.

I campioni di sangue correlati allo studio saranno ottenuti nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 per misurare la creatinina sierica (giorni 1-5), l'ematocrito (giorni 1, 3) e il peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT -pro-BNP), creatina fosfochinasi (CPK), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina, bilirubina totale e diretta e rapporto internazionale normalizzato (INR) (giorni 1, 3 e 5); e saranno archiviati per test futuri di parametri aggiuntivi nei campi di ricerca dell'insufficienza cardiaca scompensata acuta e del danno renale acuto.

I valori di laboratorio disponibili verranno inseriti nel Dosing Day Case Report Form (CRF), insieme a qualsiasi copia delle note e degli ordini del medico inseriti quel giorno. Prima di somministrare la prima e la seconda dose di VFI, al medico verrà chiesto di completare un breve sondaggio per fornire una valutazione qualitativa dello stato del volume percepito del paziente e della funzione renale prima di iniziare le misurazioni FAST PV e mGFR.

I valori e le valutazioni di laboratorio verranno acquisiti ogni giorno in cui viene somministrato il VFI e questi dati verranno inseriti nel CRF. Eventuali eventi avversi (AE) determinati dallo sperimentatore come correlati o possibilmente correlati al VFI verranno acquisiti. I pazienti riceveranno una telefonata di follow-up 7 giorni (± 2 giorni) dopo la somministrazione della prima dose di VFI e una seconda chiamata di follow-up 30 giorni dopo la somministrazione della prima dose di VFI come chiamata di follow-up di fine studio (EOS) . Eventuali eventi avversi determinati dall'investigatore verranno acquisiti durante le chiamate di follow-up e saranno seguiti fino alla risoluzione. Inoltre, le visite di follow-up di persona possono essere programmate secondo necessità.

Al termine dello studio, i dati clinici registrati saranno forniti a un comitato indipendente per la valutazione dei dati (DAC) in modo pseudonimizzato. Al DAC verrà chiesto di rivedere i dati disponibili al momento della prima somministrazione e verranno forniti i dati misurati di GFR e PV per il primo giorno di somministrazione. Al DAC verrà quindi chiesto di compilare un sondaggio chiedendo se i dati di mGFR e PV avrebbero influenzato la loro decisione terapeutica e, in tal caso, indicare cosa avrebbero fatto diversamente.

Dopo la valutazione dei dati di mGFR e PV al momento della dose iniziale di VFI, verranno forniti al DAC i dati di mGFR e PV determinati dal secondo punto di dosaggio di VFI. Al DAC verrà quindi chiesto di compilare un sondaggio separato chiedendo in che modo il PV e il GFR effettivamente misurati differiscono dalle valutazioni cliniche, se i dati di mGFR e PV influenzerebbero la loro decisione terapeutica e, in tal caso, indicare cosa avrebbero fatto diversamente.

Dopo che tutte le valutazioni sono state completate, il DAC esaminerà i risultati delle proprie analisi e compilerà un rapporto di sintesi sugli endpoint secondari, nonché la propria valutazione dell'impatto complessivo del PV e del mGFR sul processo decisionale clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Consenso informato scritto che indichi una comprensione dello scopo e delle procedure richieste per lo studio e la disponibilità a partecipare allo studio prima di qualsiasi misura correlata allo studio presente.
  • Paziente ricoverato con scompenso cardiaco acuto, diagnosticato sulla base della presenza di almeno un sintomo (dispnea, ortopnea o edema) e un segno (rantoli, edema periferico, ascite o congestione vascolare polmonare alla radiografia del torace) di scompenso cardiaco .
  • ≥ 18 anni di età.
  • - I maschi con partner femminili in età fertile acconsentono a praticare l'astinenza o utilizzare il preservativo dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio presente.
  • Partner di un paziente maschio: consenso all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (un metodo di barriera, dispositivo intrauterino o contraccezione ormonale) dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio presente.
  • Il paziente maschio accetta di non donare lo sperma dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio presente.
  • Una paziente di sesso femminile è idonea a partecipare allo studio se non è incinta o allatta; di potenziale non fertile (vale a dire, post-menopausa definita come amenorroica da almeno 1 anno prima dello screening, o ha avuto legatura delle tube bilaterale almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio o ovariectomia bilaterale o isterectomia completa); e se in età fertile, deve avere un test di gravidanza su urina o siero negativo entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco e utilizzare un mezzo contraccettivo altamente efficace durante la partecipazione allo studio e fino a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Metodi contraccettivi altamente efficaci includono l'astinenza totale o la combinazione di due qualsiasi dei seguenti: (i) uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o altre forme di contraccezione ormonale che hanno un'efficacia comparabile; (ii) posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS); e (iii) metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte). In caso di uso di contraccettivi orali, le donne devono aver assunto stabilmente la stessa pillola per un minimo di 3 mesi prima di assumere il trattamento in studio.
  • Il paziente è in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
  • Il paziente viene informato della natura e dei rischi dello studio e fornisce il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio nuovo o in corso o angina instabile presente al momento dell'inclusione pianificata nello studio.
  • Il paziente mostra evidenza di infezione grave diversa dalla polmonite o emorragia interna attiva (caratterizzata da recente diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue di oltre 2 g/dl).
  • Il paziente presenta una fibrillazione atriale di nuova insorgenza.
  • Il paziente ha in programma un intervento chirurgico elettivo durante i 30 giorni in cui è arruolato nello studio.
  • Il paziente ha una malattia psichiatrica o una storia di uso illecito di droghe che gli impedirebbe di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Pregressa esposizione a VFI presente.
  • Storia di reazioni allergiche o negative clinicamente significative, effetti collaterali o anafilassi a coloranti fluorescenti o molecole di destrano presenti.
  • Il paziente richiede vasodilatatori per via endovenosa o agenti inotropi (diversi da digossina o digitossina) per insufficienza cardiaca.
  • Paziente sottoposto a trattamenti di dialisi cronica (ad esempio peritoneale o emodialisi).
  • Il paziente è in shock cardiogeno o in vasopressori.
  • Esiste ipotensione come definita dalla pressione arteriosa ≤ 90 mm Hg sistolica e/o ≤ 50 mm Hg diastolica.
  • Il paziente ha una malattia non cardiaca significativa di altri sistemi di organi (p. es., tumori maligni, malattia neurologica significativa).
  • Il paziente non ha un telefono funzionante.
  • La paziente è in stato di gravidanza o allattamento (allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG).
  • Mancanza di disponibilità all'archiviazione e alla divulgazione di dati di malattie pseudonime nel contesto della sperimentazione clinica presente.
  • - Il paziente ha partecipato a un altro studio clinico interventistico durante questo studio o entro 30 giorni (o più) prima dell'ingresso in questo studio (come minimo; 5 volte l'emivita di eliminazione/eliminazione terminale di un medicinale sperimentale).
  • Il paziente è detenuto legalmente in un istituto ufficiale.
  • Il paziente dipende dallo sponsor, dallo sperimentatore o dai centri di sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Tutti i pazienti
Dose VFI: 47 mg / 3 mL Numero di dosi: 2 Via di somministrazione: endovenosa
Dispositivo: VFI
L'agente iniettato fluorescente visibile (VFI)™ somministrato per via endovenosa comprende una miscela di 2 molecole di carbossimetil destrano di diverso peso molecolare (5 kD e 150 kD) con diverse molecole di colorante fluorescente attaccate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale di SAE emergenti dal trattamento considerati sicuramente correlati al VFI dovrebbe essere pari a zero.
30 giorni
Differenza percentuale nella concentrazione plasmatica media di FD003 nei prelievi di sangue di 15, 30 e 60 minuti nei giorni 1 e 3
Lasso di tempo: 3 giorni

La funzione della misurazione FAST PV sarà valutata determinando la stabilità plasmatica del marcatore ad alto peso molecolare FD003 sui prelievi di sangue di 15, 30 e 60 minuti e applicando i seguenti criteri:

  • La misurazione FAST PV è considerata stabile se la concentrazione plasmatica media di FD003 a 30 minuti non è inferiore di oltre il 10% rispetto alla concentrazione plasmatica media a 15 minuti E se la concentrazione plasmatica media a 60 minuti non è inferiore di oltre il 10% rispetto alla concentrazione plasmatica media a 30 minuti
  • Verrà determinata la percentuale di pazienti che mostrano un calo della concentrazione plasmatica di FD003 superiore al 10% da 15 min a 30 min e separatamente da 30 min a 60 min. Questa percentuale dovrebbe essere idealmente vicina a 0.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione tra valore attuale stimato (ePV) nei giorni 1 e 3 (mediante misure stabilite) e valore attuale misurato (mPV; come valutato dalla metodologia FAST) definita come percentuale della popolazione con una differenza <15% e <30% tra ePV e mPV
Lasso di tempo: 3 giorni
La differenza percentuale tra ePV e mPV è stata valutata per considerare la percentuale della popolazione con una differenza <15% e <30% tra ePV e mPV al giorno 1 e al giorno 3
3 giorni
Precisione tra volume ematico totale stimato (TBV) nei giorni 1 e 3 e TBV misurato (mTBV; calcolato da mPV ed ematocrito misurato) definito come percentuale della popolazione con una differenza <15% e <30% tra ePV e mPV
Lasso di tempo: 3 giorni
Precisione tra la formula di Nadler come stima del volume ematico totale (TBV) e il volume ematico misurato (mTBV) nei giorni 1 e 3 come determinato dalla percentuale della popolazione con una differenza <15% e <30% tra ePV e mPV
3 giorni
L'accuratezza dell'eGFR determinata da CKD-EPI-SCr e mGFR il giorno 1 e il giorno 3 ha definito la percentuale della popolazione con una differenza <15% e <30% tra eGFR e mGFR
Lasso di tempo: 3 giorni
Valutare se il tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) stimato (calcolo mediante la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) nei giorni 1 e 3 fornisce una stima accurata del GFR misurato (mGFR; valutato mediante metodologia FAST) nei pazienti con insufficienza cardiaca sottoposti a gestione attiva dei fluidi, determinata dalla percentuale di pazienti con una differenza <15% e <30% tra eGFR e mGFR
3 giorni
Percentuale della popolazione che ha sviluppato un danno renale acuto (AKI) nelle successive 48-72 ore e previsione di AKI in base al rapporto mGFR/eGFR nei giorni 1 e 3
Lasso di tempo: 48-72 ore
Valutare la percentuale di pazienti che sviluppano danno renale acuto (AKI) entro le successive 48-72 ore il giorno 1 e il giorno 3 e valutare se i pazienti con un basso rapporto mGFR/eGFR nei giorni 1 e 3 sono a maggior rischio di sviluppare danno renale (AKI) entro le successive 48-72 ore utilizzando una regressione logistica binaria con AKI come esito binario e mGFR/eGFR come variabile indipendente
48-72 ore
Percentuale di pazienti refrattari alla terapia diuretica
Lasso di tempo: 5 giorni
Essere refrattari alla terapia diuretica (definita come qualsiasi aumento del dosaggio di furosemide i.v. dose equivalente, aggiunta di tiazidici dopo il giorno 1, necessità di ultrafiltrazione/RRT entro le successive 24-48 ore, mancato miglioramento soggettivo nelle scale PGA e dispnea, fallimento della perdita di peso media durante il periodo di studio Giorno 1-Giorno 5 di almeno 0 ,5 kg/giorno).
5 giorni
Percentuale di popolazione in cui il processo decisionale clinico sarebbe stato influenzato dall'aggiunta delle misurazioni FAST GFR e PV alla routine clinica determinata dalla risposta al sondaggio (da parte di un comitato di valutazione)
Lasso di tempo: 3 giorni
Percentuale di pazienti per i quali il comitato decisionale sui dati ha deciso di aumentare o diminuire la dose di diuretici, terapia medica orientata alle linee guida (GDMT), beta-bloccanti o inibitori RAAS rispetto alla dose indicata dal medico curante dopo aver considerato l'mPV/mTBV determinato utilizzando la tecnologia FAST BioMedical.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
FAST BioMedical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kai M Schmidt-Ott, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EmPaKt-CHF
  • 2018-002638-18 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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