Technologie FAST PV a mGFR™ při městnavém srdečním selhání

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas vyjadřující pochopení účelu a postupů požadovaných pro studii a ochotu účastnit se studie před jakýmikoli opatřeními souvisejícími se studií.
• Hospitalizovaný pacient s akutním dekompenzovaným srdečním selháním, diagnostikovaným na základě přítomnosti alespoň jednoho příznaku (dušnost, ortopnoe nebo edém) a jednoho příznaku (chrápání, periferní edém, ascites nebo plicní vaskulární kongesce na rentgenovém snímku hrudníku) srdečního selhání .
• ≥ 18 let.
• Muž s partnerkami ve fertilním věku souhlasí s praktikováním abstinence nebo používání kondomů od zařazení do 90 dnů po podání poslední přítomné dávky studovaného léku.
• Partner mužského pacienta: Souhlas s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce (bariérová metoda, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce) od zařazení do studie do 90 dnů po podání poslední přítomné dávky studovaného léku.
• Mužský pacient souhlasí s tím, že nebude darovat sperma od registrace do 90 dnů po podání poslední přítomné dávky studovaného léku.
• Pacientka je způsobilá pro vstup do studie, pokud není těhotná nebo nekojí; neplodnost (tj. postmenopauzální definovaná jako amenoreická alespoň 1 rok před screeningem nebo měla bilaterální tubární podvázání alespoň 6 měsíců před podáním studovaného léčiva nebo bilaterální ooforektomií nebo kompletní hysterektomií); a pokud jsou ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před podáním léku a během účasti ve studii a do 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku používat vysoce účinné prostředky antikoncepce. Vysoce účinné metody antikoncepce zahrnují úplnou abstinenci nebo kombinaci dvou z následujících: (i) užívání perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost; (ii) umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS); a (iii) bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice). V případě užívání perorální antikoncepce by ženy měly být stabilní na stejné pilulce po dobu minimálně 3 měsíců před zahájením studie.
• Pacient je schopen efektivně komunikovat s personálem studie.
• Pacient je informován o povaze a rizicích studie a před zařazením dává písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Nový nebo probíhající infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris přítomné v době plánovaného zařazení do studie.
• Pacient vykazuje známky závažné infekce jiné než pneumonie nebo aktivní vnitřní krvácení (charakterizované nedávným poklesem koncentrace hemoglobinu v krvi o více než 2 g/dl).
• Pacient zažívá nový nástup fibrilace síní.
• Pacient má plánovanou operaci během 30 dnů, kdy je zařazen do studie.
• Pacient má psychiatrické onemocnění nebo v minulosti užíval nelegální drogy, které by mu bránily splnit požadavky studie.
• Přítomna předchozí expozice VFI.
• Anamnéza jakýchkoli klinicky významných alergických nebo negativních reakcí, vedlejších účinků nebo anafylaxe na fluorescenční barviva nebo přítomné molekuly dextranu.
• Pacient potřebuje intravenózní vazodilatátory nebo inotropní látky (jiné než digoxin nebo digitoxín) pro srdeční selhání.
• Pacient podstupuje chronickou dialýzu (například peritoneální nebo hemodialýzu).
• Pacient je v kardiogenním šoku nebo na vazopresorech.
• Existuje hypotenze definovaná krevním tlakem ≤ 90 mm Hg systolického a/nebo ≤ 50 mm Hg diastolického.
• Pacient má významné nekardiální onemocnění jiného orgánového systému (např. malignity, významné neurologické onemocnění).
• Pacient nemá funkční telefon.
• Pacientka je těhotná nebo kojící (kojící), kdy těhotenstvím se rozumí stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG).
• Nedostatečná ochota uchovávat a zveřejňovat údaje o pseudonymních chorobách v kontextu klinické studie.
• Pacient se účastní jiné intervenční klinické studie během této studie nebo do 30 dnů (nebo déle) před vstupem do této studie (minimálně; 5 x poločas eliminace / terminální eliminace hodnoceného léčivého přípravku).
• Pacient je legálně zadržen v oficiálním ústavu.
• Pacient je závislý na zadavateli, zkoušejícím nebo na testovacích místech.