FAST PV- und mGFR™-Technologie bei dekompensierter Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung, die das Verständnis des Zwecks und der für die Studie erforderlichen Verfahren und die Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie vor studienbezogenen Maßnahmen zeigt.
• Hospitalisierter Patient mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, diagnostiziert auf der Grundlage des Vorhandenseins von mindestens einem Symptom (Dyspnoe, Orthopnoe oder Ödem) und einem Anzeichen (Rasen, peripheres Ödem, Aszites oder pulmonale Gefäßstauung in der Thorax-Röntgenaufnahme) einer Herzinsuffizienz .
• ≥ 18 Jahre alt.
• Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter stimmen zu, ab der Einschreibung bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des vorhandenen Studienmedikaments Abstinenz zu praktizieren oder Kondome zu verwenden.
• Partner eines männlichen Patienten: Zustimmung zur Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode (Barrieremethode, Intrauterinpessar oder hormonelle Verhütung) von der Registrierung bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des vorhandenen Studienmedikaments.
• Der männliche Patient stimmt zu, ab der Registrierung bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des vorhandenen Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
• Eine Patientin kann an der Studie teilnehmen, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt; im gebärfähigen Alter (d. h. postmenopausal, definiert als amenorrhoisch seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening oder mit bilateraler Tubenligatur mindestens 6 Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments oder bilateraler Ovarektomie oder vollständiger Hysterektomie); und wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und während der Studienteilnahme und bis 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein hochwirksames Verhütungsmittel anwenden. Hochwirksame Verhütungsmethoden umfassen vollständige Abstinenz oder eine Kombination aus zwei der folgenden: (i) Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder anderen Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit; (ii) Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines Intrauterinsystems (IUS); und (iii) Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen). Im Falle einer oralen Kontrazeption sollten die Frauen vor der Einnahme des Studienmedikaments mindestens 3 Monate lang mit derselben Pille stabil gewesen sein.
• Der Patient ist in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
• Der Patient wird über Art und Risiken der Studie informiert und gibt vor der Einschreibung sein schriftliches Einverständnis.

Ausschlusskriterien:

• Neuer oder anhaltender Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris zum Zeitpunkt des geplanten Studieneinschlusses.
• Der Patient zeigt Anzeichen einer anderen schweren Infektion als einer Lungenentzündung oder einer aktiven inneren Blutung (gekennzeichnet durch eine kürzliche Abnahme der Hämoglobinkonzentration im Blut um mehr als 2 g/dl).
• Der Patient erleidet ein neu auftretendes Vorhofflimmern.
• Für den Patienten ist während der 30 Tage, die er/sie in die Studie eingeschrieben ist, eine elektive Operation geplant.
• Der Patient hat eine psychiatrische Erkrankung oder eine Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum, die ihn/sie daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Vorherige Exposition gegenüber VFI vorhanden.
• Vorgeschichte von klinisch signifikanten allergischen oder negativen Reaktionen, Nebenwirkungen oder Anaphylaxie auf fluoreszierende Farbstoffe oder vorhandene Dextranmoleküle.
• Der Patient benötigt bei Herzinsuffizienz intravenöse Vasodilatatoren oder inotrope Mittel (außer Digoxin oder Digitoxin).
• Der Patient unterzieht sich chronischen Dialysebehandlungen (z. B. Peritoneal- oder Hämodialyse).
• Der Patient befindet sich in einem kardiogenen Schock oder nimmt Vasopressoren ein.
• Hypotonie, definiert als Blutdruck ≤ 90 mm Hg systolisch und/oder ≤ 50 mm Hg diastolisch, liegt vor.
• Der Patient hat eine signifikante nicht-kardiale Erkrankung eines anderen Organsystems (z. B. bösartige Erkrankungen, signifikante neurologische Erkrankung).
• Der Patient hat kein funktionierendes Telefon.
• Die Patientin ist schwanger oder stillend (stillend), wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest für humanes Choriongonadotropin (hCG).
• Mangelnde Bereitschaft zur Speicherung und Offenlegung pseudonymer Krankheitsdaten im Rahmen der vorliegenden klinischen Prüfung.
• Der Patient hat während dieser Studie oder innerhalb von 30 Tagen (oder länger) vor Eintritt in diese Studie an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen (mindestens 5 x Eliminationshalbwertszeit / terminale Elimination eines Prüfpräparats).
• Der Patient wird rechtmäßig in einer offiziellen Einrichtung festgehalten.
• Der Patient ist abhängig vom Sponsor, dem Prüfarzt oder den Prüfzentren.