ジェンダー・アファメーションにおける周術期疼痛に対する胸部ブロックの効果 Top Surgery
単純乳房切除術における周術期疼痛および性別適合手術における乳房縮小に対する胸筋ブロックの効果
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
すべての参加者は、手術日の2週間から数か月前に、主治医と一緒に診療所で診察を受けます。 参加者はまた、手術の数週間前に麻酔で手術前の訪問を受けます。 彼らは標準的な麻酔術前評価を受けます。これには、カルテのレビュー、身体検査、および適切な臨床検査が含まれます。 術前評価は、研究に参加している人と参加していない人で同じです。 胸筋神経ブロック (PECS I および II ブロック) に対する禁忌が外科医および/または麻酔科医によって特定されない場合、参加者は参加を承認されます。 参加者は、手術前の診療所訪問中に、または手術の数日前に電話で研究に紹介されます。 すべての質問には、治験責任医師の 1 人が回答します。 研究の同意は参加者から得られ、その後、対照群(シャムブロック)または実験群(PECS IおよびIIブロック)のいずれかに無作為に割り付けられます。
手術当日、標準的なケアに従って、各参加者は従来の周術期管理と同じ方法で全身麻酔を受けます。 麻酔の導入中に、最大 2mg のミダゾラムおよび/または最大 100mcg のフェンタニルが投与されます。 上記のプロトコルは、研究参加および研究グループ(参加する場合)に関係なく従います。 麻酔導入後、神経ブロックまたはコントロールブロックが行われます。 局所麻酔チームは、対照群または介入群にかかわらず、すべての患者に関与します。 グループに関係なく、すべての患者が行き来します。
グループ1(コントロール)は、両側の小胸筋と前鋸筋の間に20mlの生理食塩水を注射し、両側の小胸筋と大胸筋の間に10mlの生理食塩水を注射する。
グループ2(治療)は、小胸筋と前鋸筋の間に20mlの0.2%ロピバカインを両側に注射し、小胸筋と大胸筋の間に10mlの0.2%ロピバカインを両側に注射します。 (225mg または 3.5mg/kg を超えないこと)。
PECS I および II ブロック テクニック: 腕を肩で 90 度外転させ、仰臥位で行います。 傍矢状面で超音波トランスデューサを使用して、腋窩動脈と静脈が鎖骨のすぐ下と烏口突起の内側に識別されます。 さらに、2 番目の肋骨が識別され、3 番目と 4 番目の肋骨が識別されるまでトランスデューサが下方にスライドされます。 この時点で、大胸筋、小胸筋、および前鋸筋が見られます。 次に、ブロック針を皮膚を通して挿入し、小胸筋と前鋸筋の間の筋膜面に進めます。 負の吸引後、麻酔薬は、筋肉のハイドロダイセクションを見て平面に注入されます。 総量20mlを注入します。 次に、先端が大胸筋と小胸筋の間の筋膜面に位置するまで、必要なものを引き抜きます。 この面に10mlの麻酔薬を注入します。
全身麻酔は標準的な方法で維持されます。 麻酔科医は、手術中に必要に応じてフェンタニルを投与します。 術後、PACU で、参加者は痛みのために必要に応じて IV ヒドロモルフォンを投与されます。 疼痛スケールは、手術後の設定された時点で記録され、参加者には、これらの疼痛スコアとオピオイド消費を記録するための疼痛日誌が与えられます。 すべての患者は、Norco 5mg/325mg 20 錠の処方箋を持って帰宅します。 参加者は、術後の次の時点で疼痛スコアを記録するよう求められます: 1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、1 週間。 参加者は、手術後1週間の訪問時に痛みの日記を返します。 この訪問は、標準的なケアのフォローアップ訪問です。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス I-III
- 18~65歳
- 1つのセンターで1人の外科医による性別適合乳房縮小手術を受ける
除外基準:
- 以前の乳房手術
- 現在の乳がんまたは乳がんの治療歴
- 現在の慢性疼痛症候群
- 凝固障害
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 注射部位の感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ:生理食塩水
対照群には、両側の小胸筋と前鋸筋の間に20mlの生理食塩水が注射され、両側の小胸筋と大胸筋の間に10mlの生理食塩水が注射される。
|
胸筋神経ブロックと同じ方法で偽ブロックとして生理食塩水を注射
|
|
実験的:ロピバカイン
介入群には、小胸筋と前鋸筋の間に両側に0.2%ロピバカイン20mlを、小胸筋と大胸筋の間に0.2%ロピバカイン10mlを両側に注射します(225mgまたは3.5mg/kgを超えない)。
|
胸筋神経ブロックの一部として注射されるロピバカイン 0.2% 注射液
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後疼痛スコアの比較
時間枠:術後1週間
|
参加者は術後に数値評価スケール (NRS) の疼痛スコアを記録しました。
スケールの範囲は 0 ~ 10 です。0 は痛みがまったくないことを表します。 10 は最も激しい痛みを表します。
|
術後1週間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術中の麻薬要件の比較
時間枠:術中
|
術中の麻薬投与を比較します。
麻薬投与はカルテレビューを通じて取得されます。
術中のIVヒドロモルホンの総用量が収集されます。
|
術中
|
|
術後の麻薬要件の比較
時間枠:術後1週間
|
術後の麻薬摂取を自己申告。
服用した錠剤の数が記録されます。
各グループの錠剤の数が平均されます。
|
術後1週間
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Esther Kim, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- M N, Pandey RK, Sharma A, Darlong V, Punj J, Sinha R, Singh PM, Hamshi N, Garg R, Chandralekha C, Srivastava A. Pectoral nerve blocks to improve analgesia after breast cancer surgery: A prospective, randomized and controlled trial. J Clin Anesth. 2018 Mar;45:12-17. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.027. Epub 2017 Dec 11.
- Benotsch EG, Zimmerman R, Cathers L, McNulty S, Pierce J, Heck T, Perrin PB, Snipes D. Non-medical use of prescription drugs, polysubstance use, and mental health in transgender adults. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):391-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.027. Epub 2013 Mar 17.
- Day JK, Fish JN, Perez-Brumer A, Hatzenbuehler ML, Russell ST. Transgender Youth Substance Use Disparities: Results From a Population-Based Sample. J Adolesc Health. 2017 Dec;61(6):729-735. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.06.024. Epub 2017 Sep 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 19-28267
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。