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Die Wirkung von Brustblockaden auf perioperative Schmerzen bei der Geschlechtsbestätigung Top Surgery

27. Juni 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die Wirkung von Brustblockaden auf perioperative Schmerzen bei einfacher Mastektomie und Brustverkleinerung bei geschlechtsbejahenden Operationen

Trotz jüngster Fortschritte bei der Regional- und Lokalanästhesie sind postoperative Schmerzen nach wie vor ein Hauptanliegen für Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterziehen. Opioide, oft in Kombination mit NSAIDs und/oder Gabapentioiden, waren die wichtigste pharmakologische Schmerzkontrollstrategie in der postoperativen Phase. Die Brustnervenblockade ist eine Regionalanästhesietechnik, die bei der Bereitstellung einer postoperativen Anästhesie bei Brustoperationen wirksam ist. Dies wurde jedoch nur bei onkologisch bedingten Brustoperationen untersucht. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen von pektoralen regionalen Nervenblockaden bei Patientinnen zu untersuchen, die sich einer Brustverkleinerung zur Geschlechtsbejahung unterziehen. Das übergeordnete Ziel ist die Etablierung eines wirksamen Schmerzkontrollschemas unter Verwendung regionaler Anästhesietechniken bei dieser Patientenpopulation. Das spezifische Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Wirksamkeit dieser Blöcke auf die perioperative und postoperative Analgesie zu bewerten. Die Hypothese ist, dass Teilnehmerinnen, die sich einer geschlechtsbejahenden Brustoperation unterziehen und eine Brustnervenblockade erhalten, im Vergleich zu denjenigen, die ein Placebo erhalten, weniger perioperative und postoperative Schmerzen sowie einen geringeren Opioidverbrauch haben werden. Teilnehmerinnen, die sich einer Brustverkleinerungsoperation zur Geschlechtsbejahung unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder eine präoperative Nervenblockade oder ein Placebo zu erhalten. Der intraoperative und postoperative Opioidbedarf wird zusätzlich zu den postoperativen Schmerzscores verglichen. Die Teilnehmer werden gebeten, in der ersten Woche nach der Operation ein Schmerztagebuch zu führen. Sie werden auch gebeten, zu dokumentieren, ob und wann narkotische Schmerzmittel zur Schmerzkontrolle erforderlich waren. Die beiden Gruppen werden verglichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in den Schmerzwerten sowie im Bedarf an Betäubungsmitteln gab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer werden zwischen zwei Wochen und einigen Monaten vor dem Operationsdatum in der Klinik mit dem behandelnden Chirurgen untersucht. Einige Wochen vor der Operation erhalten die Teilnehmer auch einen präoperativen Besuch mit Anästhesie. Sie werden einer standardmäßigen präoperativen Anästhesie-Bewertung unterzogen, die eine Überprüfung der Krankenakte, eine körperliche Untersuchung und geeignete Laboruntersuchungen umfasst. Die präoperative Bewertung ist für diejenigen, die an der Studie teilnehmen, und diejenigen, die dies nicht tun, identisch. Wenn vom Chirurgen und/oder Anästhesisten keine Kontraindikationen für die Blockade des Nervus pectoralis (PECS I- und II-Block) festgestellt werden, werden die Teilnehmer zur Teilnahme zugelassen. Die Teilnehmer werden entweder während ihres Klinikbesuchs vor der Operation oder telefonisch einige Tage vor der Operation in die Studie eingeführt. Alle Fragen werden von einem der Studienleiter beantwortet. Von den Teilnehmern wird eine Studieneinwilligung eingeholt und sie werden dann randomisiert entweder in die Kontrollgruppe (Scheinblock) oder in die Versuchsgruppe (PECS I- und II-Block) eingeteilt.

Am Tag der Operation wird jeder Teilnehmer gemäß dem Standard der Behandlung einer Vollnarkose auf die gleiche Weise mit herkömmlichem perioperativem Management unterzogen. Während der Narkoseeinleitung werden bis zu 2 mg Midazolam und/oder bis zu 100 µg Fentanyl gegeben. Das obige Protokoll wird unabhängig von der Studienteilnahme und der Studiengruppe (bei Teilnahme) befolgt. Nach Einleitung der Anästhesie werden die Nervenblockaden oder Kontrollblockaden durchgeführt. Das Regionalanästhesieteam wird bei allen Patienten, egal ob in der Kontroll- oder Interventionsgruppe, einbezogen. Alle Patienten kommen und gehen unabhängig von der Gruppe.

Gruppe 1 (Kontrolle) erhält eine Injektion von 20 ml Kochsalzlösung zwischen den M. pectoralis minor und Serratus anterior bilateral und 10 ml Kochsalzlösung zwischen den M. pectoralis minor und M. pectoralis major bilateral.

Gruppe 2 (Behandlung) erhält eine Injektion von 20 ml 0,2 % Ropivacain zwischen den M. pectoralis minor und Serratus anterior bilateral und 10 ml 0,2 % Ropivacain zwischen den M. pectoralis minor und M. pectoralis major bilateral. (225 mg oder 3,5 mg/kg nicht überschreiten).

PECS I- und II-Blocktechnik: Wird in Rückenlage mit 90 Grad abduzierten Armen an der Schulter durchgeführt. Unter Verwendung eines Ultraschallwandlers in der parasagittalen Ebene werden die Achselarterie und -vene direkt unterhalb des Schlüsselbeins und medial des Processus coracoideus identifiziert. Zusätzlich wird die 2. Rippe identifiziert und der Schallkopf nach unten geschoben, bis die 3. und 4. Rippe identifiziert sind. An diesem Punkt sind die M. pectoralis major, minor und serratus anterior zu sehen. Dann wird die Blocknadel durch die Haut eingeführt und in die Faszienebene zwischen M. pectoralis minor und M. serratus anterior vorgeschoben. Nach negativer Aspiration wird das Anästhetikum in die Ebene injiziert, wobei die Hydrodissektion der Muskeln beobachtet wird. Es wird ein Gesamtvolumen von 20 ml injiziert. Dann wird der benötigte zurückgezogen, bis sich die Spitze in der Faszienebene zwischen den M. pectoralis major und minor befindet. In diese Ebene werden 10 ml Anästhetikum injiziert.

Die allgemeine Anästhesie wird in der üblichen Weise aufrechterhalten. Der Anästhesist wird Fentanyl nach eigenem Ermessen während der Operation verabreichen. Postoperativ erhalten die Teilnehmer in der PACU nach Bedarf IV-Hydromorphon gegen Schmerzen. Schmerzskalen werden zu festgelegten Zeitpunkten nach der Operation dokumentiert, und die Teilnehmer erhalten Schmerztagebücher, um diese Schmerzwerte sowie ihren Opioidkonsum zu dokumentieren. Alle Patienten werden mit einem Rezept für 20 Tabletten Norco 5 mg/325 mg nach Hause geschickt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzwerte zu den folgenden postoperativen Zeitpunkten zu dokumentieren: 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche. Die Teilnehmer geben ihre Schmerztagebücher 1 Woche nach der Operation zurück. Dieser Besuch ist ein Standard-Folgebesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Alter 18-65
  • Sich einer Brustverkleinerungsoperation zur Geschlechtsbestätigung durch einen einzigen Chirurgen in einem einzigen Zentrum unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Brustoperationen
  • Aktueller Brustkrebs oder Behandlung von Brustkrebs in der Vorgeschichte
  • Aktuelle chronische Schmerzsyndrome
  • Koagulopathie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Infektion an der Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kochsalzlösung
Die Kontrollgruppe erhält eine Injektion von 20 ml Kochsalzlösung zwischen den Muskeln Pectoralis Minor und Serratus anterior auf beiden Seiten und 10 ml Kochsalzlösung zwischen den Muskeln Pectoralis Minor und Pectoralis Major auf beiden Seiten.
Kochsalzinjektion als Scheinblockade in identischer Weise wie die Pectoralis-Nervenblockade
Experimental: Ropivacain
Die Interventionsgruppe erhält eine Injektion von 20 ml 0,2 % Ropivacain zwischen den Muskeln Pectoralis Minor und Serratus anterior beidseitig und 10 ml 0,2 % Ropivacain zwischen den Muskeln Pectoralis Minor und Pectoralis Major beidseitig (nicht mehr als 225 mg oder 3,5 mg/kg).
Ropivacain 0,2 % Injektionslösung wird als Teil der Pectoralis-Nervenblockade injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der postoperativen Schmerzwerte
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Der Teilnehmer zeichnete postoperativ die Schmerzwerte der Numerical Rating Scale (NRS) auf. Die Skala reicht von 0 bis 10. 0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen. 10 steht für den stärksten Schmerz.
1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der intraoperativen Betäubungsmittelanforderungen
Zeitfenster: Intraoperativ
Die intraoperative narkotische Verabreichung wird verglichen. Die Verabreichung von Betäubungsmitteln wird durch Überprüfung der Diagramme ermittelt. Die intraoperative Gesamtdosis von IV-Hydromorphon wird gesammelt.
Intraoperativ
Vergleich der postoperativen Betäubungsmittelanforderungen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Selbstberichteter Betäubungsmittelkonsum postoperativ. Die Anzahl der eingenommenen Pillen wird aufgezeichnet. Die Anzahl der Pillen jeder Gruppe wird gemittelt.
1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther Kim, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-28267

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte. Für jeden Zweck.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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