Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​pectorale blokeringer på perioperativ smerte i kønsbekræftende topkirurgi

27. juni 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Effekten af ​​pectorale blokeringer på perioperativ smerte ved simpel mastektomi og brystreduktion ved kønsbekræftende kirurgi

På trods af de seneste fremskridt med regional og lokalbedøvelse, er postoperative smerter fortsat en stor bekymring for patienter, der gennemgår brystoperationer. Opioider, ofte i kombination med NSAIDS og/eller gabapentioider, har været den vigtigste farmakologiske smertekontrolstrategi i den postoperative periode. Pectoral nerveblokade er en regional anæstesiteknik, som er effektiv til at give postoperativ anæstesi ved brystoperationer. Dette er dog kun blevet undersøgt i onkologisk relaterede brystoperationer. Det er vores mål at studere virkningerne af pectorale regionale nerveblokke hos patienter, der gennemgår brystreduktion for kønsbekræftelse. Det overordnede mål er at etablere et effektivt smertekontrolregime ved hjælp af regionale anæstesiteknikker i denne patientpopulation. Det specifikke formål med dette forslag er at evaluere effektiviteten af ​​disse blokke på perioperativ og postoperativ analgesi. Hypotesen er, at deltagere, der gennemgår kønsbekræftende brystoperationer, og som får en pectoral nerveblokade, vil have færre perioperative og postoperative smerter samt reduceret opioidforbrug sammenlignet med dem, der får placebo. Deltagere, der gennemgår en brystreduktionsoperation for kønsbekræftelse, vil blive randomiseret til enten at modtage en præoperativ nerveblokade eller til at modtage placebo. Intraoperative og postoperative opioidbehov vil blive sammenlignet ud over postoperative smertescore. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en smertedagbog i løbet af deres første uge postoperativt. De vil også blive bedt om at dokumentere, om og hvornår, narkotisk smertestillende medicin var påkrævet til smertekontrol. De to grupper vil blive sammenlignet for at afgøre, om der var nogen forskel i smertescore samt behov for narkotisk medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil blive set på klinikken med den behandlende kirurg alt fra to uger til et par måneder før operationsdatoen. Deltagerne vil også have et præoperationsbesøg med anæstesi et par uger før operationen. De vil gennemgå en standard anæstesi præoperativ evaluering, som vil omfatte en medicinsk kortgennemgang, fysisk undersøgelse og passende laboratorieundersøgelser. Den præoperative evaluering vil være identisk for dem, der deltager i undersøgelsen, og dem, der ikke gør. Hvis ingen kontraindikationer for Pectoralis Nerve Block (PECS I og II blok) identificeres af kirurgen og/eller anæstesiologen, vil deltagerne blive godkendt til at deltage. Deltagerne vil blive introduceret til undersøgelsen enten under deres klinikbesøg før operationen eller over telefon et par dage før operationen. Alle spørgsmål vil blive besvaret af en af ​​undersøgelsens efterforskere. Et studiesamtykke vil blive indhentet fra deltagerne, og de vil derefter blive randomiseret til enten kontrol (sham-blok) eller eksperimentel (PECS I og II blok) gruppe.

På operationsdagen vil hver deltager i henhold til standarden for pleje gennemgå en generel bedøvelse på samme måde som konventionel perioperativ behandling. Under induktion af anæstesi vil der blive givet op til 2mg midazolam og/eller op til 100mcg fentanyl. Ovenstående protokol vil blive fulgt uanset undersøgelsesdeltagelse og undersøgelsesgruppe (hvis deltager). Efter induktion af anæstesi vil nerveblokkene eller kontrolblokkene blive udført. Det regionale anæstesiteam vil være involveret i alle patienter, hvad enten de er i kontrol- eller interventionsgruppen. Alle patienter kommer og går uanset gruppe.

Gruppe 1 (kontrol) vil modtage en injektion af 20 ml saltvand mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler bilateralt og 10 ml saltvand mellem pectoralis minor og pectoralis major bilateralt.

Gruppe 2 (behandling) vil modtage en injektion på 20 ml 0,2 % ropivacain mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler bilateralt og 10 ml 0,2 % ropivacain mellem pectoralis minor og pectoralis major bilateralt. (Må ikke overstige 225 mg eller 3,5 mg/kg).

PECS I og II Blokteknik: Udføres i liggende stilling med armene abduceret 90 grader ved skulderen. Ved hjælp af en ultralydstransducer i det parasagittale plan identificeres den aksillære arterie og vene lige under kravebenet og medial til coracoid-processen. Derudover identificeres den 2. ribbe, og transduceren glides nedad, indtil den 3. og 4. ribben er identificeret. På dette tidspunkt ses pectoralis major, minor og serratus anterior muskler. Derefter føres bloknålen ind gennem huden og føres ind i fascieplanet mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler. Efter negativ aspiration sprøjtes bedøvelsesmidlet ind i flyet for at se efter hydrodissektion af musklerne. Et samlet volumen på 20 ml injiceres. Derefter trækkes det nødvendige tilbage, indtil spidsen er placeret i fascieplanet mellem pectoralis major og minor muskler. 10 ml bedøvelsesmiddel sprøjtes ind i dette plan.

Generel anæstesi opretholdes som standard. Anæstesilægen vil administrere Fentanyl, som han eller hun føler nødvendigt under operationen. Efter operationen vil deltagerne i PACU få IV hydromorfon efter behov for smerte. Smerteskalaer vil blive dokumenteret på fastsatte tidspunkter efter operationen, og deltagerne vil få udleveret smertedagbøger for at dokumentere disse smertescore samt deres opioidforbrug. Alle patienter vil blive sendt hjem med en recept på 20 tabletter Norco 5mg/325mg. Deltagerne vil blive bedt om at dokumentere deres smertescore på følgende tidspunkter efter opstart: 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge. Deltagerne vil returnere deres smertedagbog 1 uge efter operationen. Dette besøg er et standardopfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
  • Alder 18-65
  • Gennemgår kønsbekræftende brystreduktionskirurgi af en enkelt kirurg på et enkelt center

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brystoperationer
  • Aktuel brystkræft eller historie med behandling for brystkræft
  • Aktuelle kroniske smertesyndromer
  • Koagulopati
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Infektion på injektionsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Saltvand
Kontrolgruppen vil modtage en injektion på 20 ml saltvand mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler bilateralt og 10 ml saltvand mellem pectoralis minor og pectoralis major bilateralt.
Saltvandsinjektion som sham-blok på samme måde som Pectoralis Nerve Block
Eksperimentel: Ropivacain
Interventionsgruppen vil modtage en injektion på 20 ml 0,2 % ropivacain mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler bilateralt og 10 ml 0,2 % ropivacain mellem pectoralis minor og pectoralis major bilateralt (må ikke overstige 225 mg eller 3,5 mg/kg).
Ropivacain 0,2 % injicerbar opløsning injiceret som en del af nerveblokken i pectoralis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af postoperative smertescore
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Deltageren registrerede Numerical Rating Scale (NRS) smertescore efter operationen. Skalaen går fra 0 til 10. 0 repræsenterer ingen smerte overhovedet. 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte.
1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af intraoperative narkotiske krav
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ narkotisk administration vil blive sammenlignet. Narkotikaadministration vil blive erhvervet gennem diagramgennemgang. Total dosis af IV hydromorfon intraoperativt vil blive indsamlet.
Intraoperativt
Sammenligning af postoperative narkotiske krav
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Selvrapporteret narkotiske indtag postoperativt. Antallet af taget piller vil blive registreret. Hver gruppes antal piller beregnes som gennemsnit.
1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esther Kim, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-28267

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene. Til ethvert formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Saltvand (0,9 %)

Søg i lignende forsøg