Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prsních bloků na perioperační bolest v top chirurgii s potvrzením pohlaví

27. června 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vliv prsních bloků na perioperační bolest při jednoduché mastektomii a zmenšení prsou v chirurgii genderové afirmace

Navzdory nedávným pokrokům v regionální a lokální anestezii zůstává pooperační bolest hlavním problémem u pacientek podstupujících operaci prsu. Opioidy, často v kombinaci s NSAID a/nebo gabapentioidy, byly hlavní farmakologickou strategií kontroly bolesti v pooperačním období. Blokáda prsního nervu je regionální anestetická technika, která je účinná při poskytování pooperační anestezie při operacích prsu. To však bylo studováno pouze u onkologických operací prsu. Naším cílem je studovat účinky blokád prsních regionálních nervů u pacientek podstupujících zmenšení prsou pro potvrzení pohlaví. Celkovým cílem je u této populace pacientů zavést účinný režim kontroly bolesti využívající regionální anestetické techniky. Specifickým cílem tohoto návrhu je zhodnotit účinnost těchto bloků na peroperační a pooperační analgezii. Hypotéza spočívá v tom, že účastníci podstupující operaci prsu s potvrzením pohlaví, kteří dostanou blok prsního nervu, budou mít menší perioperační a pooperační bolesti a také sníženou spotřebu opioidů ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo. Účastnice, které podstoupí operaci zmenšení prsou s potvrzením pohlaví, budou randomizovány tak, aby buď dostaly předoperační nervovou blokádu, nebo dostaly placebo. Kromě skóre pooperační bolesti budou porovnány peroperační a pooperační požadavky na opiáty. Účastníci budou požádáni, aby během prvního týdne po operaci vyplnili deník bolesti. Budou také požádáni, aby zdokumentovali, zda a kdy byla pro kontrolu bolesti vyžadována narkotická léčba bolesti. Obě skupiny budou porovnány, aby se zjistilo, zda existuje nějaký rozdíl ve skóre bolesti a také v požadavcích na narkotické léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci budou viděni na klinice s ošetřujícím chirurgem kdekoli od dvou týdnů do několika měsíců před datem operace. Účastníci budou mít také předoperační návštěvu s anestezií několik týdnů před operací. Projdou standardním předoperačním vyšetřením anestezie, které bude zahrnovat přezkoumání lékařské tabulky, fyzikální vyšetření a příslušné laboratorní studie. Předoperační hodnocení bude identické pro účastníky studie i pro ty, kteří se studie nezúčastnili. Pokud chirurg a/nebo anesteziolog nezjistí žádné kontraindikace blokády prsního nervu (blok PECS I a II), bude účastníkům účast schválena. Účastníci budou seznámeni se studií buď během návštěvy kliniky před operací, nebo po telefonu několik dní před operací. Všechny otázky zodpoví jeden z řešitelů studie. Od účastníků bude získán souhlas se studiem a tito pak budou randomizováni do kontrolní (falešný blok) nebo experimentální (blok PECS I a II) skupiny.

V den operace, podle standardní péče, každý účastník podstoupí celkovou anestezii stejným způsobem jako konvenční perioperační management. Během úvodu do anestezie budou podány až 2 mg midazolamu a/nebo až 100 mcg fentanylu. Výše uvedený protokol bude dodržován bez ohledu na účast ve studii a studijní skupinu (pokud se účastní). Po navození anestezie se provedou nervové blokády nebo kontrolní bloky. Regionální anesteziologický tým bude zapojen u všech pacientů, ať už v kontrolní nebo intervenční skupině. Všichni pacienti budou přicházet a odcházet bez ohledu na skupinu.

Skupina 1 (kontrola) dostane injekci 20 ml fyziologického roztoku mezi malý pectoralis minor a serratus anterior bilaterálně a 10 ml fyziologického roztoku mezi pectoralis minor a pectoralis major bilaterálně.

Skupina 2 (léčba) dostane injekci 20 ml 0,2% ropivakainu mezi malý pectoralis minor a serratus anterior bilaterálně a 10 ml 0,2% ropivakainu mezi pectoralis minor a pectoralis major bilaterálně. (Nepřekročit 225 mg nebo 3,5 mg/kg).

Technika bloku PECS I a II: Provádí se v poloze na zádech s pažemi v abdukci 90 stupňů v rameni. Pomocí ultrazvukového snímače v parasagitální rovině jsou axilární tepna a žíla identifikovány těsně pod klíční kostí a mediálním až korakoidním výběžkem. Kromě toho je identifikováno 2. žebro a snímač je posouván níže, dokud není identifikováno 3. a 4. žebro. V tomto bodě jsou vidět velký prsní sval, malý sval a pilovitý přední sval. Poté se bloková jehla zavede kůží a posune se do fasciální roviny mezi menší pectoralis a přední serrata. Po negativní aspiraci se anestetikum vstříkne do roviny sledující hydrodisekci svalů. Vstříkne se celkový objem 20 ml. Poté je potřeba vytahovat, dokud se špička nenachází ve fasciální rovině mezi velkým a malým prsním svalem. Do této roviny se vstříkne 10 ml anestetika.

Celková anestezie je udržována standardním způsobem. Anesteziolog podá Fentanyl podle potřeby během operace. Po operaci bude v PACU účastníkům podáván IV hydromorfon podle potřeby proti bolesti. Škály bolesti budou dokumentovány ve stanovených časových bodech po operaci a účastníci dostanou deníky bolesti, aby dokumentovaly tato skóre bolesti a také jejich spotřebu opioidů. Všichni pacienti budou posláni domů s receptem na 20 tablet přípravku Norco 5 mg/325 mg. Účastníci budou požádáni, aby zdokumentovali své skóre bolesti v následujících časových bodech po operaci: 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden. Účastníci vrátí své deníky bolesti při návštěvě 1 týden po operaci. Tato návštěva je standardní následnou návštěvou péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-III
  • Věk 18-65
  • Podstoupení genderově potvrzené operace zmenšení prsou jediným chirurgem v jediném centru

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace prsou
  • Současná rakovina prsu nebo historie léčby rakoviny prsu
  • Současné chronické bolestivé syndromy
  • Koagulopatie
  • Alergie na lokální anestetika
  • Infekce v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Solný
Kontrolní skupina dostane injekci 20 ml fyziologického roztoku mezi malý pectoralis minor a pilovitý přední sval oboustranně a 10 ml fyziologického roztoku mezi malý pectoralis minor a pectoralis major bilaterálně.
Injekce fyziologického roztoku jako falešný blok stejným způsobem jako blok pectoralisového nervu
Experimentální: Ropivakain
Intervenční skupina dostane injekci 20 ml 0,2% ropivakainu mezi malý pectoralis a serratus anterior bilaterálně a 10 ml 0,2% ropivakainu mezi pectoralis minor a pectoralis major bilaterálně (nesmí překročit 225 mg nebo 3,5 mg/kg).
Ropivakain 0,2% injekční roztok injikovaný jako součást bloku nervů pectoralis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání pooperačních skóre bolesti
Časové okno: 1 týden po operaci
Účastník zaznamenal po operaci skóre bolesti na stupnici NRS (Numerical Rating Scale). Stupnice se pohybuje od 0 do 10. 0 představuje vůbec žádnou bolest. 10 představuje nejsilnější bolest.
1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání intraoperačních narkotických požadavků
Časové okno: Intraoperační
Bude porovnáno intraoperační podávání narkotik. Podávání narkotik bude dosaženo prostřednictvím přezkoumání mapy. Bude odebrána celková dávka IV hydromorfonu intraoperačně.
Intraoperační
Srovnání pooperačních narkotických požadavků
Časové okno: 1 týden po operaci
Samostatně hlášený příjem narkotik po operaci. Bude zaznamenán počet požitých pilulek. Počet pilulek každé skupiny bude zprůměrován.
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Kim, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-28267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům. Pro jakýkoli účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Fyziologický roztok (0,9 %)

Prohledejte podobné pokusy