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妊娠中の女性と医学的に危険にさらされている子供のためのインフルエンザとCOVID-19に対する保護の強化

2024年1月12日 更新者：Helen Marshall、University of Adelaide

妊娠中の女性と医学的に危険にさらされている子供のためのインフルエンザとCOVID-19に対する保護の強化（EPIC研究）

慢性疾患のある妊婦や子供は、インフルエンザや COVID-19 感染による入院、集中治療室への入院、死亡のリスクが高くなります。 しかし、妊娠可能年齢の女性の間では、ワクチンに対する高いレベルの躊躇があるようです。 妊娠中の女性と医学的にリスクのある子供たちの間でインフルエンザとCOVIDワクチンの摂取を改善するための「ナッジ」介入を開発し、ランダム化比較試験を使用して介入の有効性をテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性疾患のある妊婦や子供は、インフルエンザや COVID-19 感染による入院や死亡のリスクが許容できないほど高くなります。 妊娠中の女性は、妊娠していない女性と比較して、COVID-19 で死亡する可能性が 3 倍高く、インフルエンザで集中治療室 (ICU) に入院する可能性が 7 倍以上高くなります。 慢性疾患を患っている子供は、インフルエンザによる入院のリスクが高く、COVID-19 後の ICU 管理と長期的な障害が必要であるというリスクをすでに抱えています。 オーストラリアでは、妊娠中の女性と医学的にリスクのある子供たちの間で推奨されるインフルエンザワクチンの接種率はわずか 50% です。 最近の調査に基づくと、両方のグループで予測される COVID-19 ワクチンの摂取率も 50% 以下になる可能性があります。 これらの 2 つのグループは、医療専門家 (産科医と小児科医) と病院の専門看護スタッフから優先的にケアを受け、通常の予防接種の提供者であるプライマリ ケアに従事する可能性は低くなります。

このプロジェクトの目的は、ナッジを開発することです (つまり、 人々の行動を変える環境の小さな変化）、4つの無作為化対照試験を実施することにより、妊娠中の女性と医学的に危険にさらされている子供たちのCOVIDとインフルエンザワクチンの摂取を改善するためのナッジ介入の有効性を評価します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1038

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Flinders Medical Centre
        • コンタクト：
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Mercy Hospital for Women
        • コンタクト：
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • 募集
        • The Royal Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Perth Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • まだ募集していません
        • King Edward Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

妊婦 (COVID RCT) - 推奨される COVID-19 ワクチンを 2 回以下接種した人 妊婦 (インフルエンザ RCT) - 妊娠中にインフルエンザ ワクチンを接種していない人 医学的にリスクのある子供 (COVID RCT) - 以下の人推奨される COVID-19 ワクチンを 1 回またはまったく受けていない 医学的にリスクのある子供 (インフルエンザ RCT) - 毎年のインフルエンザワクチンを受けていない人

除外基準:

  • 妊婦 (COVID RCT) - 推奨される COVID-19 ワクチンを 3 回以上接種した人 妊婦 (インフルエンザ RCT) - 妊娠中にインフルエンザワクチンを接種した人推奨される COVID-19 ワクチンを 2 回以上接種した 医学的に危険な状態にある子供 (インフルエンザ RCT) - 年 1 回のインフルエンザ ワクチンを接種した人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：妊婦-COVID-19 ワクチン RCT - 介入群
介入グループに無作為に割り付けられた女性は、COVID-19 ブースター ワクチンを接種するよう促すためのナッジ (4 週間間隔で 3 つのテキスト メッセージ) を受け取ります。
行動：ナッジ
4 週間おきに送信される 3 つのテキスト メッセージで、ワクチンの入手を促す
介入なし：妊婦-COVID-19 ワクチン RCT - 標準治療グループ
標準治療グループに無作為に割り付けられた女性は、COVID-19 ブースター ワクチンを接種するよう促すナッジ (4 週間間隔で 3 つのテキスト メッセージ) を受け取りません。 彼らは病院で通常のケアを受けます。
実験的：妊婦インフルエンザワクチンRCT - 介入群
介入グループに無作為に割り付けられた女性は、毎年のインフルエンザ ワクチンを接種するよう促すためのナッジ (4 週間間隔で 3 つのテキスト メッセージ) を受け取ります。
行動：ナッジ
4 週間おきに送信される 3 つのテキスト メッセージで、ワクチンの入手を促す
介入なし：妊婦インフルエンザワクチンRCT - 標準治療群
標準治療グループに無作為に割り付けられた女性は、毎年のインフルエンザ ワクチンを接種するよう促すためのナッジ (4 週間間隔で 3 つのテキスト メッセージ) を受け取りません。 彼らは病院で通常のケアを受けます。
実験的：医学的に危険にさらされている子供たち-COVID-19 ワクチン RCT - 介入グループ
介入グループに無作為に割り付けられた、医学的にリスクのある子供の親は、子供に COVID-19 ワクチンを接種するよう促すためのナッジ (4 週間間隔で 3 つのテキスト メッセージ) を受け取ります。
行動：ナッジ
4 週間おきに送信される 3 つのテキスト メッセージで、ワクチンの入手を促す
介入なし：医学的に危険にさらされている子供たち-COVID-19 ワクチン RCT - 標準治療グループ
標準ケア グループに無作為に割り付けられた、医学的にリスクのある子供の親は、子供に COVID-19 ワクチンを接種するよう促すためのナッジ (4 週間間隔で 3 つのテキスト メッセージ) を受け取りません。 彼らは病院で通常のケアを受けます。
実験的：医学的にリスクのある子供のインフルエンザワクチン RCT - 介入群
介入グループに無作為に割り付けられた医学的にリスクのある子供の親は、子供に毎年のインフルエンザワクチンを接種するように促すためのナッジ (4 週間間隔で 3 つのテキストメッセージ) を受け取ります。
行動：ナッジ
4 週間おきに送信される 3 つのテキスト メッセージで、ワクチンの入手を促す
介入なし：医学的にリスクのある子供のインフルエンザワクチン RCT - 標準治療グループ
標準治療グループに無作為に割り付けられた医学的にリスクのある子供の親は、子供に毎年のインフルエンザワクチンを接種するよう促す通知 (4 週間間隔で 3 つのテキストメッセージ) を受け取りません。 彼らは病院で通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オーストラリア予防接種登録簿 (AIR) を使用して評価した、季節性インフルエンザワクチンの 1 回接種を受けた標準治療群に対する介入中の妊婦の割合を決定するため。
時間枠：ランダム化日から最初に文書化された出産日まで、最長 42 週間評価
妊娠中の無作為化の時点から出産後1か月までにインフルエンザワクチンを1回接種した介入群と標準治療（非介入）群の妊婦の割合の差は、オーストラリアの予防接種に記録されたワクチン接種状況データを使用して評価されます。登録（AIR）します。
ランダム化日から最初に文書化された出産日まで、最長 42 週間評価
オーストラリア予防接種登録簿 (AIR) を使用して評価した、季節性インフルエンザワクチンを少なくとも 1 回接種している介入群と標準治療群における医学的にリスクのある小児の割合を決定するため
時間枠：ランダム化後 3 か月以内
無作為化後3か月以内に季節性インフルエンザワクチンを少なくとも1回接種した介入群と標準治療（非介入）群の医学的にリスクのある小児の割合の差は、オーストラリア予防接種登録に記録されたワクチン接種状況データを使用して評価されます。 （空気）。
ランダム化後 3 か月以内
オーストラリア予防接種登録簿 (AIR) を使用して評価した、新型コロナウイルス感染症ワクチンの 1 回接種を受けた標準治療群と介入中の妊婦の割合を決定するため。
時間枠：ランダム化日から最初に文書化された出産日まで、最長 42 週間評価
妊娠中の無作為化時から出産後1か月までに、新型コロナウイルスワクチンを1回以上接種した介入群と標準治療（非介入）群の妊婦の割合の差は、ワクチン接種状況データを用いて評価される。オーストラリア予防接種登録簿 (AIR) に記録されます。
ランダム化日から最初に文書化された出産日まで、最長 42 週間評価
オーストラリア予防接種登録簿（AIR）を使用して評価した、少なくとも1回の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けている介入群と標準治療群における医学的にリスクのある小児の割合を決定するため
時間枠：ランダム化後 3 か月以内
無作為化後3か月以内に少なくとも1回の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けた医学的にリスクのある子供の割合の差は、オーストラリア予防接種登録簿（AIR）に記録されたワクチン接種状況データを使用して評価される。
ランダム化後 3 か月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口学的特性に基づく、新型コロナウイルス感染症またはインフルエンザのワクチン接種を受けた妊婦の数、ベースラインから出産後 1 か月までの変化
時間枠：ランダム化の日から、最初に文書化された出産日の 1 か月後まで、最長 46 週間まで評価
病院の記録とオーストラリア予防接種登録簿 (AIR) を使用した社会人口学的特徴に基づいて、新型コロナウイルス感染症またはインフルエンザのワクチンを受けた妊娠中の参加者の数を出産後 1 か月までのベースラインから変化させます。
ランダム化の日から、最初に文書化された出産日の 1 か月後まで、最長 46 週間まで評価
社会人口学的特性に基づく、新型コロナウイルス感染症またはインフルエンザのワクチン接種を受けた医学的にリスクのある小児の数、無作為化後最大 3 か月までのベースラインからの変化
時間枠：無作為化の日から、最初に記録されたインフルエンザまたは新型コロナウイルス感染症ワクチン接種の日まで、最長 3 か月まで評価
病院の記録とオーストラリア予防接種登録（AIR）を使用した社会人口学的特徴に基づいて、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）またはインフルエンザのワクチン接種を受けた医学的にリスクのある小児参加者の数は、無作為化後最大3か月までのベースラインからの変化。
無作為化の日から、最初に記録されたインフルエンザまたは新型コロナウイルス感染症ワクチン接種の日まで、最長 3 か月まで評価
研究期間を通じて月ごとにインフルエンザまたは新型コロナウイルス感染症ワクチンを接種した妊婦の割合を決定することにより、研究期間中の妊婦におけるインフルエンザワクチン/新型コロナウイルス感染症ワクチン摂取の適時性を評価する。
時間枠：ランダム化の日から、最初に文書化された出産日の 1 か月後まで、最長 46 週間まで評価
研究期間中の妊婦におけるインフルエンザワクチンおよび新型コロナウイルスワクチン接種の適時性は、研究期間を通じて記録されたワクチン接種状況データを使用して、研究期間を通じて月ごとに新型コロナウイルスワクチンまたはインフルエンザワクチンを接種した妊婦の割合の差を決定することによって評価されます。オーストラリア予防接種登録簿 (AIR)。
ランダム化の日から、最初に文書化された出産日の 1 か月後まで、最長 46 週間まで評価
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）またはインフルエンザワクチンを接種する医学的にリスクのある小児の割合を月ごとに決定することにより、研究期間中の医学的にリスクのある小児におけるインフルエンザおよび新型コロナウイルス（COVID-19）ワクチン摂取の適時性を評価する。
時間枠：無作為化の日から、最初に記録されたインフルエンザまたは新型コロナウイルス感染症ワクチン接種の日まで、最長 3 か月まで評価
記録されたワクチン接種状況データを使用して、研究期間を通じて新型コロナウイルスまたはインフルエンザのワクチンを接種する医学的にリスクのある小児の割合の差を月ごとに決定することにより、研究期間中の医学的にリスクのある小児におけるインフルエンザおよび新型コロナウイルスのワクチン摂取の適時性オーストラリア予防接種登録簿 (AIR) に登録されています。
無作為化の日から、最初に記録されたインフルエンザまたは新型コロナウイルス感染症ワクチン接種の日まで、最長 3 か月まで評価
病院における標準治療と比較した実証済みの介入の費用対効果を推定するため
時間枠：無作為化日から無作為化後 46 週間まで
追加のワクチン接種者当たりの追加コストは、介入を病院環境での標準治療と比較することによって評価されます。 インフルエンザワクチン接種によって得られる質調整生存年（QALY）あたりのコストが評価されます。 実施経費は研究予算から調達し、研究活動に係る経費は除きます。 インフルエンザ関連疾患に関連する医療システムへの推定コスト相殺（例: 入院および緊急訪問）は文献から導き出され、オーストラリアの精密診断関連グループ（AR-DRG）のコストウェイトを使用して計算されます。
無作為化日から無作為化後 46 週間まで
オーストラリア予防接種登録簿 (AIR) を使用して評価した、介入中の妊婦の割合と、インフルエンザ/新型コロナウイルス感染症ワクチンの 1 回接種を受けた標準治療群の妊婦の割合の差を調べるため。
時間枠：ランダム化の日から最初に文書化された出産日の 1 か月後まで、最長 46 週まで評価
妊娠中の無作為化時から出産後1か月までにインフルエンザ/新型コロナウイルスワクチンを1回接種する妊婦の割合の差は、オーストラリア予防接種登録簿（AIR）に記録されているワクチン接種状況データを用いて評価される。
ランダム化の日から最初に文書化された出産日の 1 か月後まで、最長 46 週まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Adelaide

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WCHN HREC/2022/HREC00082

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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