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Verbesserter Schutz vor Influenza und COVID-19 für schwangere Frauen und medizinisch gefährdete Kinder

12. Januar 2024 aktualisiert von: Helen Marshall, University of Adelaide

Verbesserter Schutz vor Influenza und COVID-19 für Schwangere und medizinisch gefährdete Kinder (EPIC-Studie)

Schwangere Frauen und Kinder mit chronischen Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für Krankenhausaufenthalte, Intensivpflege und Tod durch Influenza- und COVID-19-Infektionen. Allerdings scheint es bei Frauen im gebärfähigen Alter eine hohe Impfscheu zu geben. Wir werden „Nudge“-Interventionen entwickeln, um die Influenza- und COVID-Impfstoffaufnahme bei schwangeren Frauen und medizinisch gefährdeten Kindern zu verbessern, und die Wirksamkeit der Interventionen anhand randomisierter kontrollierter Studien testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen und Kinder mit chronischen Erkrankungen sind einem inakzeptablen Risiko ausgesetzt, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden und an Influenza- und COVID-19-Infektionen zu sterben. Schwangere Frauen sterben dreimal häufiger an COVID-19 und werden mit über 7-mal höherer Wahrscheinlichkeit mit Influenza auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen als nicht schwangere Frauen. Kinder mit chronischen Krankheiten sind bereits durch ein höheres Risiko einer Krankenhauseinweisung aufgrund von Influenza und die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation und einer langfristigen Behinderung nach COVID-19 gefährdet. Die Aufnahme des empfohlenen Influenza-Impfstoffs bei schwangeren Frauen und medizinisch gefährdeten Kindern in Australien beträgt nur etwa 50 %. Basierend auf jüngsten Umfragen liegt die vorhergesagte Aufnahme des COVID-19-Impfstoffs in beiden Gruppen wahrscheinlich ebenfalls bei ~50 %. Diese beiden Gruppen werden bevorzugt von Fachärzten (Geburtshelfer und Kinderärzte) und spezialisiertem Pflegepersonal in Krankenhäusern versorgt und wenden sich seltener an die Grundversorgung, die üblichen Anbieter von Impfungen.

Das Ziel dieses Projekts ist es, einen Nudge (d.h. kleine Veränderungen in der Umgebung, die das Verhalten der Menschen verändern) und die Wirksamkeit der Nudge-Intervention bei der Verbesserung der Aufnahme von COVID- und Influenza-Impfstoffen bei schwangeren Frauen und medizinisch gefährdeten Kindern durch die Durchführung von vier randomisierten Kontrollstudien bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1038

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital for Women
        • Kontakt:
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • The Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Perth Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Noch keine Rekrutierung
        • King Edward Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere Frauen (COVID RCT) – diejenigen, die 2 oder weniger Dosen eines empfohlenen COVID-19-Impfstoffs erhalten haben 1 oder keine Dosis eines empfohlenen COVID-19-Impfstoffs erhalten haben Medizinisch gefährdete Kinder (Grippe-RCT) – diejenigen, die den jährlichen Grippeimpfstoff nicht erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen (COVID RCT) – diejenigen, die 3 oder mehr Dosen eines empfohlenen COVID-19-Impfstoffs erhalten haben 2 oder mehr Dosen eines empfohlenen COVID-19-Impfstoffs erhalten haben Medizinisch gefährdete Kinder (Grippe-RCT) – diejenigen, die den jährlichen Grippeimpfstoff erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schwangere Frauen – COVID-19-Impfstoff RCT – Interventionsgruppe
Frauen, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten den Anstupser (drei Textnachrichten im Abstand von vier Wochen), um sie daran zu erinnern, den COVID-19-Auffrischungsimpfstoff zu erhalten
Verhalten: Schubs
Drei Textnachrichten, die im Abstand von vier Wochen gesendet werden, um daran zu erinnern, die Impfstoffe zu erhalten
Kein Eingriff: Schwangere Frauen-COVID-19-Impfstoff RCT – Standardversorgungsgruppe
Frauen, die in die Standardversorgungsgruppe randomisiert wurden, erhalten keinen Anstoß (drei Textnachrichten im Abstand von vier Wochen), um sie daran zu erinnern, den COVID-19-Auffrischungsimpfstoff zu erhalten. Sie werden im Krankenhaus normal versorgt.
Experimental: Schwangere Frauen-Influenza-Impfstoff RCT - Interventionsgruppe
Frauen, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten den Anstupser (drei Textnachrichten im Abstand von vier Wochen), um sie daran zu erinnern, den jährlichen Grippeimpfstoff zu erhalten
Verhalten: Schubs
Drei Textnachrichten, die im Abstand von vier Wochen gesendet werden, um daran zu erinnern, die Impfstoffe zu erhalten
Kein Eingriff: Schwangere Frauen-Influenza-Impfstoff RCT - Standardversorgungsgruppe
Frauen, die in die Standardversorgungsgruppe randomisiert werden, erhalten keinen Schubs (drei Textnachrichten im Abstand von vier Wochen), um sie daran zu erinnern, den jährlichen Grippeimpfstoff zu erhalten. Sie werden im Krankenhaus normal versorgt.
Experimental: Medizinisch gefährdete Kinder – COVID-19-Impfstoff RCT – Interventionsgruppe
Eltern von medizinisch gefährdeten Kindern, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten den Anstupser (drei Textnachrichten im Abstand von vier Wochen), um sie daran zu erinnern, ihrem Kind den COVID-19-Impfstoff zu geben
Verhalten: Schubs
Drei Textnachrichten, die im Abstand von vier Wochen gesendet werden, um daran zu erinnern, die Impfstoffe zu erhalten
Kein Eingriff: Medizinisch gefährdete Kinder – COVID-19-Impfstoff RCT – Standardversorgungsgruppe
Eltern von medizinisch gefährdeten Kindern, die in die Standardversorgungsgruppe randomisiert wurden, erhalten keinen Anstoß (drei Textnachrichten im Abstand von vier Wochen), um sie daran zu erinnern, ihrem Kind den COVID-19-Impfstoff zu geben. Sie werden im Krankenhaus normal versorgt.
Experimental: Medizinisch gefährdete Kinder-Influenza-Impfstoff RCT - Interventionsgruppe
Eltern von medizinisch gefährdeten Kindern, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten den Anstupser (drei Textnachrichten im Abstand von vier Wochen), um sie daran zu erinnern, ihr Kind jährlich gegen Grippe zu impfen
Verhalten: Schubs
Drei Textnachrichten, die im Abstand von vier Wochen gesendet werden, um daran zu erinnern, die Impfstoffe zu erhalten
Kein Eingriff: Medizinisch gefährdete Kinder-Influenza-Impfstoff RCT - Standardversorgungsgruppe
Eltern von medizinisch gefährdeten Kindern, die in die Standardversorgungsgruppe randomisiert wurden, erhalten keinen Schubs (drei Textnachrichten im Abstand von vier Wochen), um sie daran zu erinnern, ihr Kind jährlich gegen Grippe zu impfen. Sie werden im Krankenhaus normal versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Anteils schwangerer Frauen im Interventionsarm im Vergleich zum Standardversorgungsarm, die eine Dosis des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten, ermittelt anhand des Australian Immunization Register (AIR).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Entbindung, bewertet bis zu 42 Wochen
Der Unterschied im Anteil schwangerer Frauen in der Interventionsgruppe gegenüber der Standardversorgungsgruppe (ohne Intervention), die vom Zeitpunkt der Randomisierung während der Schwangerschaft bis einen Monat nach der Entbindung eine Dosis Grippeimpfstoff erhalten, wird anhand der im Australian Immunization erfassten Impfstatusdaten bewertet Registrieren (AIR).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Entbindung, bewertet bis zu 42 Wochen
Bestimmung des Anteils medizinisch gefährdeter Kinder in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Standardversorgungsgruppe, die mindestens eine Dosis des saisonalen Grippeimpfstoffs erhalten, ermittelt anhand des Australian Immunization Register (AIR).
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
Der Unterschied im Anteil von medizinisch gefährdeten Kindern in der Interventionsgruppe gegenüber der Standardversorgungsgruppe (ohne Intervention), die innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung mindestens eine Dosis des saisonalen Grippeimpfstoffs erhalten, wird anhand der im australischen Impfregister erfassten Impfstatusdaten bewertet (LUFT).
Innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
Bestimmung des Anteils schwangerer Frauen im Interventionsarm im Vergleich zum Standardversorgungsarm, die eine Dosis des COVID-19-Impfstoffs erhalten, ermittelt anhand des Australian Immunization Register (AIR).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Entbindung, bewertet bis zu 42 Wochen
Der Unterschied im Anteil schwangerer Frauen in der Interventions- und der Standardversorgungsgruppe (ohne Intervention), die vom Zeitpunkt der Randomisierung während der Schwangerschaft bis einen Monat nach der Entbindung eine oder mehrere Dosen eines COVID-19-Impfstoffs erhalten, wird anhand der Impfstatusdaten bewertet im Australian Immunization Register (AIR) eingetragen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Entbindung, bewertet bis zu 42 Wochen
Bestimmung des Anteils medizinisch gefährdeter Kinder in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Standardversorgungsgruppe, die mindestens eine Dosis eines COVID-19-Impfstoffs erhalten, ermittelt anhand des Australian Immunization Register (AIR).
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
Der Unterschied im Anteil medizinisch gefährdeter Kinder, die innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung mindestens eine Dosis eines COVID-19-Impfstoffs erhalten, wird anhand der im Australian Immunization Register (AIR) erfassten Impfstatusdaten bewertet.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der schwangeren Frauen, die COVID-19- oder Grippeimpfstoffe erhalten haben, ändert sich vom Ausgangswert bis einen Monat nach der Entbindung, basierend auf soziodemografischen Merkmalen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis einen Monat nach dem Datum der ersten dokumentierten Entbindung, bewertet bis zu 46 Wochen
Die Anzahl der schwangeren Teilnehmerinnen, die COVID-19- oder Influenza-Impfstoffe erhalten haben, ändert sich vom Ausgangswert bis zu einem Monat nach der Entbindung, basierend auf soziodemografischen Merkmalen unter Verwendung der Krankenhausunterlagen und des Australian Immunization Register (AIR).
Vom Datum der Randomisierung bis einen Monat nach dem Datum der ersten dokumentierten Entbindung, bewertet bis zu 46 Wochen
Die Anzahl der medizinisch gefährdeten Kinder, die gegen COVID-19 oder Grippe geimpft wurden, ändert sich vom Ausgangswert bis zu drei Monate nach der Randomisierung, basierend auf soziodemografischen Merkmalen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Grippe- oder COVID-19-Impfung, bewertet bis zu 3 Monate
Die Anzahl der medizinisch gefährdeten pädiatrischen Teilnehmer, die COVID-19- oder Influenza-Impfstoffe erhalten haben, ändert sich vom Ausgangswert bis zu drei Monate nach der Randomisierung, basierend auf soziodemografischen Merkmalen unter Verwendung der Krankenhausunterlagen und des Australian Immunization Register (AIR).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Grippe- oder COVID-19-Impfung, bewertet bis zu 3 Monate
Beurteilung der Aktualität der Influenza-/COVID-19-Impfung bei schwangeren Frauen während des Studienzeitraums durch Bestimmung des Anteils schwangerer Frauen, die den Influenza- oder COVID-19-Impfstoff pro Monat während des Studienzeitraums erhalten.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis einen Monat nach dem Datum der ersten dokumentierten Entbindung, bewertet bis zu 46 Wochen
Die Aktualität der Influenza- und COVID-19-Impfung bei schwangeren Frauen während des Studienzeitraums wird beurteilt, indem der Unterschied im Anteil der schwangeren Frauen, die den COVID-19- oder Influenza-Impfstoff pro Monat während des Studienzeitraums erhalten, anhand der in aufgezeichneten Impfstatusdaten ermittelt wird das Australian Immunization Register (AIR).
Vom Datum der Randomisierung bis einen Monat nach dem Datum der ersten dokumentierten Entbindung, bewertet bis zu 46 Wochen
Beurteilung der Aktualität der Influenza- und COVID-19-Impfung bei medizinisch gefährdeten Kindern während des Studienzeitraums durch Bestimmung des Anteils der medizinisch gefährdeten Kinder, die den COVID-19- oder Influenza-Impfstoff pro Monat erhalten.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Grippe- oder COVID-19-Impfung, bewertet bis zu 3 Monate
Aktualität der Influenza- und COVID-19-Impfung bei medizinisch gefährdeten Kindern während des Studienzeitraums durch Bestimmung des Unterschieds im Anteil der medizinisch gefährdeten Kinder, die während des gesamten Studienzeitraums monatlich den COVID-19- oder Influenza-Impfstoff erhalten, anhand der aufgezeichneten Impfstatusdaten im Australian Immunization Register (AIR).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Grippe- oder COVID-19-Impfung, bewertet bis zu 3 Monate
Abschätzung der Kostenwirksamkeit bewährter Interventionen im Vergleich zur Standardversorgung im Krankenhausumfeld
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 46 Wochen nach der Randomisierung
Die zusätzlichen Kosten pro zusätzlich geimpfter Person werden durch einen Vergleich der Interventionen mit der Standardversorgung im Krankenhausumfeld ermittelt. Bewertet werden die Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY), die durch die Grippeimpfung erzielt werden. Die Durchführungskosten werden aus dem Studienbudget finanziert und Kosten im Zusammenhang mit Forschungsaktivitäten werden nicht berücksichtigt. Geschätzte Kostenausgleiche für das Gesundheitssystem im Zusammenhang mit grippebedingten Krankheiten (z. B. Krankenhausaufenthalte und Notfallbesuche) werden aus der Literatur abgeleitet und anhand von Kostengewichten für australische Refined Diagnosis Related Groups (AR-DRGs) berechnet.
Vom Datum der Randomisierung bis 46 Wochen nach der Randomisierung
Bestimmung des Unterschieds im Anteil schwangerer Frauen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Standardversorgungsgruppe, die eine Dosis des Influenza-/COVID-19-Impfstoffs erhalten, ermittelt anhand des Australian Immunization Register (AIR).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis einen Monat nach dem Datum der ersten dokumentierten Entbindung, bewertet bis zur 46. Woche
Der Unterschied im Anteil schwangerer Frauen, die vom Zeitpunkt der Randomisierung während der Schwangerschaft bis einen Monat nach der Entbindung eine Dosis Influenza/COVID-19-Impfstoff erhalten, wird anhand der im Australian Immunization Register (AIR) erfassten Impfstatusdaten bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis einen Monat nach dem Datum der ersten dokumentierten Entbindung, bewertet bis zur 46. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Adelaide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WCHN HREC/2022/HREC00082

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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