Migliorare la protezione contro l'influenza e il COVID-19 per le donne incinte e i bambini a rischio medico
Miglioramento della protezione contro l'influenza e il COVID-19 per le donne incinte e i bambini a rischio medico (studio EPIC)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne incinte e i bambini con condizioni mediche croniche corrono un rischio inaccettabile di ricovero in ospedale e morte per influenza e infezioni da COVID-19. Le donne incinte hanno una probabilità 3 volte maggiore di morire di COVID-19 e oltre 7 volte più probabilità di essere ricoverate in un'unità di terapia intensiva (ICU) con l'influenza rispetto alle donne non gravide. I bambini con malattie croniche sono già compromessi con un rischio più elevato di ricovero ospedaliero per influenza e necessità di gestione in terapia intensiva e disabilità a lungo termine a seguito di COVID-19. L'assorbimento del vaccino antinfluenzale raccomandato tra le donne incinte e i bambini a rischio medico in Australia è solo del 50% circa. Sulla base di recenti sondaggi, è probabile che anche l'assorbimento previsto del vaccino COVID-19 in entrambi i gruppi sia di circa il 50%. Questi due gruppi ricevono cure preferenziali da medici specialisti (ostetrici e pediatri) e personale infermieristico specializzato negli ospedali, ed è meno probabile che si impegnino con le cure primarie, i soliti fornitori di immunizzazione.
Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare un nudge (es. piccoli cambiamenti nell'ambiente che alterano il comportamento delle persone) e valutare l'efficacia dell'intervento di nudge nel migliorare l'assorbimento del COVID e del vaccino antinfluenzale tra le donne incinte e i bambini a rischio dal punto di vista medico conducendo quattro studi di controllo randomizzati.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Reclutamento
- Women's and Children's Hospital
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Contatto:
- Helen Marshall, MBBS, MD
- Numero di telefono: +61 8161 8115
- Email: helen.marshall@adelaide.edu.au
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Contatto:
- Prabha Andraweera, MBBS, PhD
- Numero di telefono: +61 8 8161 8117
- Email: prabha.andraweera@adelaide.edu.au
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamento
- Flinders Medical Centre
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Contatto:
- Dylan Mordaunt, FRACP
- Numero di telefono: +61 8 8204 4888
- Email: Dylan.Mordaunt@sa.gov.au
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Reclutamento
- Lyell McEwin Hospital
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Contatto:
- Gus Dekker, MD, FFANZCOG
- Numero di telefono: +61 82821626
- Email: gus.dekker@adelaoide.edu.au
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Contatto:
- Dimi Simatos, FRACP
- Numero di telefono: +61 82821626
- Email: Dimi.Simatos@sa.gov.au
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamento
- Mercy Hospital for Women
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Contatto:
- Margie Danchin, FRACP
- Numero di telefono: +61 3 9345 5522
- Email: margie.danchin@rch.org.au
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamento
- The Royal Children's Hospital
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Contatto:
- Margie Danchin, FRACP
- Numero di telefono: T +61 3 9345 5522
- Email: Margie.Danchin@rch.org.au
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamento
- Perth Children's Hospital
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Contatto:
- Christopher Blyth, FRACP
- Numero di telefono: +61 8 6456 5614
- Email: christopher.blyth@uwa.edu.au
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Non ancora reclutamento
- King Edward Memorial Hospital
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Contatto:
- Christopher Blyth, FRACP
- Numero di telefono: +61 8 6456 5614
- Email: christopher.blyth@uwa.edu.au
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne in gravidanza (COVID RCT) - coloro che hanno ricevuto 2 dosi o meno di un vaccino COVID-19 raccomandato Donne in gravidanza (influenza RCT) - coloro che non hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale durante la gravidanza Bambini a rischio medico (COVID RCT) - coloro che hanno ricevuto 1 o nessuna dose di un vaccino COVID-19 raccomandato Bambini a rischio dal punto di vista medico (RCT influenzale) - coloro che non hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale annuale
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza (COVID RCT) - coloro che hanno ricevuto 3 o più dosi di un vaccino COVID-19 raccomandato Donne in gravidanza (influenza RCT) - coloro che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale durante la gravidanza Bambini a rischio medico (COVID RCT) - coloro che hanno hanno ricevuto 2 o più dosi di un vaccino COVID-19 raccomandato Bambini a rischio dal punto di vista medico (RCT influenzale) - coloro che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale annuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pregnant women-COVID-19 vaccine RCT - gruppo di intervento
Le donne randomizzate al gruppo di intervento riceveranno la spinta (tre messaggi di testo a quattro settimane di distanza) per ricordare loro di ottenere il vaccino di richiamo COVID-19
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Tre sms che vengono inviati a quattro settimane di distanza per ricordare di fare i vaccini
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Nessun intervento: Donne in gravidanza-vaccino COVID-19 RCT - gruppo di cure standard
Le donne randomizzate al gruppo di assistenza standard non riceveranno la spinta (tre messaggi di testo a quattro settimane di distanza) per ricordare loro di ottenere il vaccino di richiamo COVID-19.
Riceveranno le normali cure in ospedale.
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Sperimentale: Pregnant women-influenza vaccine RCT - gruppo di intervento
Le donne randomizzate al gruppo di intervento riceveranno la spintarella (tre messaggi di testo a quattro settimane di distanza) per ricordare loro di sottoporsi al vaccino antinfluenzale annuale
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Tre sms che vengono inviati a quattro settimane di distanza per ricordare di fare i vaccini
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Nessun intervento: Vaccino contro l'influenza delle donne in gravidanza RCT - gruppo di cure standard
Le donne randomizzate al gruppo di cura standard non riceveranno la spinta (tre messaggi di testo a quattro settimane di distanza) per ricordare loro di ottenere il vaccino antinfluenzale annuale.
Riceveranno le normali cure in ospedale.
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Sperimentale: RCT vaccino per bambini a rischio medico-COVID-19 - gruppo di intervento
I genitori di bambini a rischio medico randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno il nudge (tre messaggi di testo a quattro settimane di distanza) per ricordare loro di far vaccinare il loro bambino contro il COVID-19
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Tre sms che vengono inviati a quattro settimane di distanza per ricordare di fare i vaccini
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Nessun intervento: Bambini a rischio medico-vaccino COVID-19 RCT - gruppo di cure standard
I genitori di bambini a rischio medico randomizzati nel gruppo di assistenza standard non riceveranno la spintarella (tre messaggi di testo a quattro settimane di distanza) per ricordare loro di far vaccinare il loro bambino contro il COVID-19.
Riceveranno le normali cure in ospedale.
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Sperimentale: Bambini a rischio dal punto di vista medico contro il vaccino contro l'influenza RCT - gruppo di intervento
I genitori di bambini a rischio medico randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno il nudge (tre messaggi di testo a quattro settimane di distanza) per ricordare loro di far fare al loro bambino il vaccino antinfluenzale annuale
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Tre sms che vengono inviati a quattro settimane di distanza per ricordare di fare i vaccini
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Nessun intervento: Bambini a rischio dal punto di vista medico contro il vaccino contro l'influenza RCT - gruppo di cure standard
I genitori di bambini a rischio medico randomizzati nel gruppo di assistenza standard non riceveranno la spintarella (tre messaggi di testo a quattro settimane di distanza) per ricordare loro di far fare al loro bambino il vaccino antinfluenzale annuale.
Riceveranno le normali cure in ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È stata determinata la percentuale di donne incinte in intervento rispetto al braccio di terapia standard che riceveva una dose di vaccino contro l'influenza stagionale, come valutato utilizzando l'Australian Immunization Register (AIR).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo parto documentato, valutata fino a 42 settimane
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La differenza nella percentuale di donne incinte nel gruppo di intervento rispetto a quello di terapia standard (non intervento) che riceve una dose di vaccino antinfluenzale dal momento della randomizzazione durante la gravidanza fino a un mese dopo il parto sarà valutata utilizzando i dati sullo stato di vaccinazione registrati nell'Australian Immunization Registrati (ARIA).
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo parto documentato, valutata fino a 42 settimane
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Determinare la percentuale di bambini a rischio dal punto di vista medico nell’intervento rispetto al gruppo di cure standard che riceve almeno una dose di vaccino contro l’influenza stagionale, come valutato utilizzando l’Australian Immunization Register (AIR)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla randomizzazione
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La differenza nella proporzione dei bambini a rischio dal punto di vista medico nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di cure standard (non intervento) che riceve almeno una dose di vaccino contro l'influenza stagionale entro 3 mesi dalla randomizzazione sarà valutata utilizzando i dati sullo stato di vaccinazione registrati nell'Australian Immunization Register. (ARIA).
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Entro 3 mesi dalla randomizzazione
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Determinare la percentuale di donne incinte in intervento rispetto al braccio di cura standard che riceve una dose di vaccino COVID-19, valutato utilizzando l’Australian Immunization Register (AIR).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo parto documentato, valutata fino a 42 settimane
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La differenza nella proporzione di donne incinte nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di terapia standard (non intervento) che riceve una o più dosi di vaccino COVID-19 dal momento della randomizzazione durante la gravidanza fino a un mese dopo il parto sarà valutata utilizzando i dati sullo stato della vaccinazione registrato nell’Australian Immunization Register (AIR).
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo parto documentato, valutata fino a 42 settimane
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Determinare la percentuale di bambini a rischio dal punto di vista medico nell’intervento rispetto al gruppo di cure standard che riceve almeno una dose di vaccino COVID-19, come valutato utilizzando l’Australian Immunization Register (AIR)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla randomizzazione
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La differenza nella percentuale di bambini a rischio dal punto di vista medico che ricevono almeno una dose di un vaccino COVID-19 entro 3 mesi dalla randomizzazione sarà valutata utilizzando i dati sullo stato di vaccinazione registrati nell’Australian Immunization Register (AIR).
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Entro 3 mesi dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di donne incinte che hanno ricevuto vaccini anti-COVID-19 o antinfluenzali, variazione dal basale a un mese dopo il parto, in base alle caratteristiche socio-demografiche
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a un mese dopo la data del primo parto documentato, valutato fino a 46 settimane
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Il numero di partecipanti incinte che hanno ricevuto vaccini contro il COVID-19 o l'influenza varia dal basale fino a un mese dopo il parto, in base alle caratteristiche socio-demografiche utilizzando i registri ospedalieri e l'Australian Immunization Register (AIR).
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Dalla data di randomizzazione fino a un mese dopo la data del primo parto documentato, valutato fino a 46 settimane
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Numero di bambini a rischio dal punto di vista medico che hanno ricevuto vaccini COVID-19 o antinfluenzali, variazione dal basale fino a tre mesi dopo la randomizzazione, in base alle caratteristiche socio-demografiche
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima vaccinazione documentata contro l'influenza o COVID-19, valutata fino a 3 mesi
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Il numero di partecipanti pediatrici a rischio medico che hanno ricevuto vaccini COVID-19 o antinfluenzali varia dal basale fino a tre mesi dopo la randomizzazione, in base alle caratteristiche socio-demografiche utilizzando i registri ospedalieri e l’Australian Immunization Register (AIR).
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima vaccinazione documentata contro l'influenza o COVID-19, valutata fino a 3 mesi
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Valutare la tempestività dell’assunzione del vaccino antinfluenzale/COVID-19 tra le donne in gravidanza durante il periodo di studio determinando la percentuale di donne incinte che ricevono il vaccino antinfluenzale o COVID-19 per mese durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a un mese dopo la data del primo parto documentato, valutato fino a 46 settimane
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La tempestività dell'assunzione del vaccino contro l'influenza e il COVID-19 tra le donne in gravidanza durante il periodo di studio sarà valutata determinando la differenza nella percentuale di donne incinte che ricevono il vaccino contro il COVID-19 o l'influenza per mese durante il periodo di studio utilizzando i dati sullo stato di vaccinazione registrati nel il Registro australiano delle immunizzazioni (AIR).
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Dalla data di randomizzazione fino a un mese dopo la data del primo parto documentato, valutato fino a 46 settimane
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Valutare la tempestività dell’assunzione del vaccino contro l’influenza e il COVID-19 tra i bambini a rischio dal punto di vista medico durante il periodo di studio determinando la percentuale di bambini a rischio dal punto di vista medico che ricevono il vaccino contro il COVID-19 o l’influenza per mese.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima vaccinazione documentata contro l'influenza o COVID-19, valutata fino a 3 mesi
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Tempestività dell'assunzione del vaccino contro l'influenza e il COVID-19 tra i bambini a rischio dal punto di vista medico durante il periodo di studio determinando la differenza nella percentuale di bambini a rischio dal punto di vista medico che ricevono il vaccino contro il COVID-19 o l'influenza per mese durante il periodo di studio utilizzando i dati sullo stato di vaccinazione registrati nel registro australiano delle immunizzazioni (AIR).
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima vaccinazione documentata contro l'influenza o COVID-19, valutata fino a 3 mesi
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Stimare il rapporto costo-efficacia di interventi comprovati rispetto alle cure standard in ambito ospedaliero
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 46 settimane dopo la randomizzazione
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Il costo incrementale per persona vaccinata aggiuntiva sarà valutato confrontando gli interventi con le cure standard in ambito ospedaliero.
Verrà valutato il costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato per la vaccinazione antinfluenzale.
I costi di attuazione saranno ricavati dal budget dello studio e saranno esclusi i costi relativi alle attività di ricerca.
Compensazioni stimate dei costi per il sistema sanitario associati alle malattie correlate all'influenza (ad es.
ricoveri e visite di emergenza) saranno derivati dalla letteratura e calcolati utilizzando i pesi dei costi per i gruppi australiani Refined Diagnosis Related Groups (AR-DRG).
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Dalla data di randomizzazione fino a 46 settimane dopo la randomizzazione
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Per determinare la differenza nella percentuale di donne incinte nel braccio di intervento rispetto al braccio di cura standard che riceve una dose di vaccino antinfluenzale/COVID-19, come valutato utilizzando l’Australian Immunization Register (AIR).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a un mese dopo la data del primo parto documentato, valutato fino a 46 settimane
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La differenza nella percentuale di donne in gravidanza che ricevono una dose di vaccino antinfluenzale/COVID-19 dal momento della randomizzazione durante la gravidanza fino a un mese dopo il parto sarà valutata utilizzando i dati sullo stato di vaccinazione registrati nell’Australian Immunization Register (AIR).
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Dalla data di randomizzazione fino a un mese dopo la data del primo parto documentato, valutato fino a 46 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCHN HREC/2022/HREC00082
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su COVID-19
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NCT06923137Attivo, non reclutanteCOVID-19 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID19 | Vaccinazione COVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19 SARS-CoV-2
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NCT06768697Non ancora reclutamento
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NCT07110714ReclutamentoCondizione post COVID-19 | Post COVID-19 | Sindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Condizione post COVID-19 (PCC)
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NCT07552779ReclutamentoMalattie delle vie respiratorie | COVID-19 | Polmonite | Malattie polmonari | Malattia di coronavirus 2019 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Infezioni del tratto respiratorio superiore | Infezione del tratto respiratorio | COVID-19 (Coronavirus 2019)
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NCT06156176ReclutamentoFatica | Sindrome post-COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19 | Lungo-COVID | Condizione post-COVID
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NCT07445971ReclutamentoCOVID 19 | COVID-19 (Prevenzione)
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NCT06267300Non ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVID
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NCT06294756CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19
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NCT05817032ReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19
Prove cliniche su Spinta
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NCT03284359Completato
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NCT07543393Non ancora reclutamentoFibrillazione atriale (FA)
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NCT03128775Ritirato
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NCT05218343Completato
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NCT06141850Completato
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NCT05486390Attivo, non reclutanteIpertensione | Diabete mellito, tipo 2
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NCT05462158CompletatoDisponibile per i membri SMS | Messaggio di testo sulla salute controllato | Nessun messaggio di testo
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NCT07452107ReclutamentoCambiamento del comportamento sanitario
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NCT03834155CompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria | Intervento coronarico percutaneo | Infarto miocardico acuto | Angina cronica stabile | Insufficienza cardiaca cronica stabile | Malattia valvolare
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NCT06006910CompletatoCancro al seno | Cancro al seno positivo per il recettore degli estrogeni