Melhorar a proteção contra a gripe e a COVID-19 para mulheres grávidas e crianças sob risco médico
Melhorando a proteção contra a gripe e COVID-19 para mulheres grávidas e crianças sob risco médico (Estudo EPIC)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres grávidas e crianças com condições médicas crônicas correm um risco inaceitável de hospitalização e morte por influenza e infecções por COVID-19. As mulheres grávidas têm 3 vezes mais chances de morrer de COVID-19 e mais de 7 vezes mais chances de serem internadas em uma unidade de terapia intensiva (UTI) com influenza em comparação com mulheres não grávidas. Crianças com doenças crônicas já estão comprometidas com maior risco de hospitalização por influenza e necessidade de gerenciamento de UTI e incapacidade de longo prazo após o COVID-19. A aceitação da vacina contra influenza recomendada entre mulheres grávidas e crianças medicamente em risco na Austrália é de apenas ~ 50%. Com base em pesquisas recentes, a absorção prevista da vacina COVID-19 entre ambos os grupos também é provável que seja de aproximadamente 50%. Esses dois grupos recebem atendimento preferencialmente de médicos especialistas (obstetras e pediatras) e enfermeiras especializadas em hospitais, e são menos propensos a se envolver com cuidados primários, os provedores habituais de imunização.
O objetivo deste projeto é desenvolver um nudge (i.e. pequenas mudanças no ambiente que alteram o comportamento das pessoas) e avaliam a eficácia da intervenção nudge em melhorar a absorção da vacina COVID e influenza entre mulheres grávidas e crianças sob risco médico, conduzindo quatro ensaios clínicos randomizados.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Recrutamento
- Women's and Children's Hospital
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Contato:
- Helen Marshall, MBBS, MD
- Número de telefone: +61 8161 8115
- E-mail: helen.marshall@adelaide.edu.au
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Contato:
- Prabha Andraweera, MBBS, PhD
- Número de telefone: +61 8 8161 8117
- E-mail: prabha.andraweera@adelaide.edu.au
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Recrutamento
- Flinders Medical Centre
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Contato:
- Dylan Mordaunt, FRACP
- Número de telefone: +61 8 8204 4888
- E-mail: Dylan.Mordaunt@sa.gov.au
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Recrutamento
- Lyell McEwin Hospital
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Contato:
- Gus Dekker, MD, FFANZCOG
- Número de telefone: +61 82821626
- E-mail: gus.dekker@adelaoide.edu.au
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Contato:
- Dimi Simatos, FRACP
- Número de telefone: +61 82821626
- E-mail: Dimi.Simatos@sa.gov.au
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Mercy Hospital for Women
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Contato:
- Margie Danchin, FRACP
- Número de telefone: +61 3 9345 5522
- E-mail: margie.danchin@rch.org.au
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Recrutamento
- The Royal Children's Hospital
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Contato:
- Margie Danchin, FRACP
- Número de telefone: T +61 3 9345 5522
- E-mail: Margie.Danchin@rch.org.au
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Perth Children's Hospital
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Contato:
- Christopher Blyth, FRACP
- Número de telefone: +61 8 6456 5614
- E-mail: christopher.blyth@uwa.edu.au
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- Ainda não está recrutando
- King Edward Memorial Hospital
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Contato:
- Christopher Blyth, FRACP
- Número de telefone: +61 8 6456 5614
- E-mail: christopher.blyth@uwa.edu.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres grávidas (ECR da gripe) - aquelas que receberam 2 ou menos doses de uma vacina recomendada contra a COVID-19 Mulheres grávidas (ECR da influenza) - aquelas que não receberam a vacina contra influenza durante a gravidez Crianças com risco médico (ECR da COVID) - aquelas que receberam 1 ou nenhuma dose de uma vacina COVID-19 recomendada Crianças com risco médico (ECR da gripe) - aquelas que não receberam a vacina anual contra a gripe
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas (ECR da COVID) - aquelas que receberam 3 ou mais doses de uma vacina recomendada contra a COVID-19 Grávidas (ECR da influenza) - aquelas que receberam a vacina contra influenza durante a gravidez Crianças com risco médico (ECCR da COVID) - aquelas que tiveram receberam 2 ou mais doses de uma vacina COVID-19 recomendada Crianças com risco médico (ECR da gripe) - aquelas que receberam a vacina anual contra a gripe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: RCT de vacina contra a COVID-19 para mulheres grávidas - grupo de intervenção
As mulheres randomizadas para o grupo de intervenção receberão o empurrão (três mensagens de texto com quatro semanas de intervalo) para lembrá-las de tomar a vacina de reforço COVID-19
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Três mensagens de texto enviadas com quatro semanas de intervalo lembrando para obter as vacinas
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Sem intervenção: RCT de vacina para mulheres grávidas contra COVID-19 - grupo de tratamento padrão
As mulheres randomizadas para o grupo de cuidados padrão não receberão o empurrão (três mensagens de texto com quatro semanas de intervalo) para lembrá-las de tomar a vacina de reforço COVID-19.
Eles receberão cuidados normais no hospital.
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Experimental: RCT de vacina contra influenza para mulheres grávidas - grupo de intervenção
As mulheres randomizadas para o grupo de intervenção receberão o empurrão (três mensagens de texto com quatro semanas de intervalo) para lembrá-las de tomar a vacina anual contra influenza
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Três mensagens de texto enviadas com quatro semanas de intervalo lembrando para obter as vacinas
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Sem intervenção: RCT de vacina contra influenza para mulheres grávidas - grupo de tratamento padrão
As mulheres randomizadas para o grupo de tratamento padrão não receberão o empurrão (três mensagens de texto com quatro semanas de intervalo) para lembrá-las de tomar a vacina anual contra influenza.
Eles receberão cuidados normais no hospital.
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Experimental: ECR de vacina contra COVID-19 para crianças medicamente em risco - grupo de intervenção
Os pais de crianças medicamente em risco randomizadas para o grupo de intervenção receberão o empurrão (três mensagens de texto com quatro semanas de intervalo) para lembrá-los de vacinar seus filhos contra a COVID-19
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Três mensagens de texto enviadas com quatro semanas de intervalo lembrando para obter as vacinas
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Sem intervenção: Crianças medicamente em risco-vacina COVID-19 RCT - grupo de tratamento padrão
Os pais de crianças medicamente em risco randomizadas para o grupo de cuidados padrão não receberão o empurrão (três mensagens de texto com quatro semanas de intervalo) para lembrá-los de dar a vacina COVID-19 a seus filhos.
Eles receberão cuidados normais no hospital.
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Experimental: Crianças clinicamente em risco - vacina contra a gripe RCT - grupo de intervenção
Os pais de crianças clinicamente em risco randomizadas para o grupo de intervenção receberão o empurrão (três mensagens de texto com quatro semanas de intervalo) para lembrá-los de dar a seus filhos a vacina anual contra influenza
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Três mensagens de texto enviadas com quatro semanas de intervalo lembrando para obter as vacinas
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Sem intervenção: Crianças clinicamente em risco - vacina contra a gripe RCT - grupo de tratamento padrão
Os pais de crianças clinicamente em risco randomizadas para o grupo de cuidados padrão não receberão o empurrão (três mensagens de texto com quatro semanas de intervalo) para lembrá-los de dar a seus filhos a vacina anual contra influenza.
Eles receberão cuidados normais no hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar a proporção de mulheres grávidas em intervenção versus braço de tratamento padrão que recebem uma dose da vacina contra influenza sazonal, conforme avaliado usando o Registro Australiano de Imunização (AIR).
Prazo: Desde a data da randomização até a data do primeiro parto documentado, avaliado em até 42 semanas
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A diferença na proporção de mulheres grávidas no grupo de intervenção versus tratamento padrão (sem intervenção) que recebem uma dose de vacina contra influenza desde o momento da randomização durante a gravidez até um mês após o parto será avaliada usando os dados do estado de vacinação registrados no Australian Immunization Cadastre-se (AR).
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Desde a data da randomização até a data do primeiro parto documentado, avaliado em até 42 semanas
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Para determinar a proporção de crianças clinicamente em risco no grupo de intervenção versus grupo de tratamento padrão que recebeu pelo menos uma dose da vacina contra influenza sazonal, conforme avaliado usando o Australian Immunization Register (AIR)
Prazo: Dentro de 3 meses após a randomização
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A diferença na proporção de crianças clinicamente de risco no grupo de intervenção versus tratamento padrão (sem intervenção) que recebem pelo menos uma dose da vacina contra influenza sazonal dentro de 3 meses após a randomização será avaliada usando os dados do estado de vacinação registrados no Registro Australiano de Imunização (AR).
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Dentro de 3 meses após a randomização
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Determinar a proporção de mulheres grávidas em intervenção versus braço de tratamento padrão que recebem uma dose da vacina COVID-19, conforme avaliado usando o Registro Australiano de Imunização (AIR).
Prazo: Desde a data da randomização até a data do primeiro parto documentado, avaliado em até 42 semanas
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A diferença na proporção de mulheres grávidas no grupo de intervenção versus grupo de tratamento padrão (sem intervenção) que recebem uma ou mais doses de uma vacina contra a COVID-19 desde o momento da aleatorização durante a gravidez até um mês após o parto será avaliada utilizando os dados do estado de vacinação registrado no Registro Australiano de Imunização (AIR).
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Desde a data da randomização até a data do primeiro parto documentado, avaliado em até 42 semanas
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Para determinar a proporção de crianças clinicamente em risco no grupo de intervenção versus grupo de tratamento padrão que recebeu pelo menos uma dose de uma vacina contra a COVID-19, conforme avaliado usando o Australian Immunization Register (AIR)
Prazo: Dentro de 3 meses após a randomização
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A diferença na proporção de crianças em risco médico que recebem pelo menos uma dose de uma vacina contra a COVID-19 no prazo de 3 meses após a aleatorização será avaliada utilizando os dados do estado de vacinação registados no Registo Australiano de Imunização (AIR).
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Dentro de 3 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mulheres grávidas que receberam vacinas contra a COVID-19 ou contra a gripe, alteração desde o início até um mês após o parto, com base em características sociodemográficas
Prazo: Desde a data da randomização até um mês após a data do primeiro parto documentado, avaliado em até 46 semanas
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Número de participantes grávidas que receberam vacinas contra a COVID-19 ou contra a gripe, alteração desde o início até um mês após o parto, com base nas características sociodemográficas utilizando os registos hospitalares e o Registo Australiano de Imunização (AIR).
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Desde a data da randomização até um mês após a data do primeiro parto documentado, avaliado em até 46 semanas
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Número de crianças em risco médico que receberam vacinas contra a COVID-19 ou contra a gripe, alteração desde o início até três meses após a randomização, com base em características sociodemográficas
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira vacinação documentada contra influenza ou COVID-19, avaliada em até 3 meses
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Número de participantes pediátricos em risco médico que receberam vacinas contra a COVID-19 ou contra a gripe, alteração desde o início até três meses após a aleatorização, com base em características sociodemográficas utilizando os registos hospitalares e o Registo Australiano de Imunização (AIR).
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Desde a data da randomização até a data da primeira vacinação documentada contra influenza ou COVID-19, avaliada em até 3 meses
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Avaliar a oportunidade da adesão à vacina contra influenza/COVID-19 entre mulheres grávidas durante o período do estudo, determinando a proporção de mulheres grávidas que recebem a vacina contra gripe ou COVID-19 por mês durante todo o período do estudo.
Prazo: Desde a data da randomização até um mês após a data do primeiro parto documentado, avaliado em até 46 semanas
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A oportunidade da vacinação contra influenza e COVID-19 entre mulheres grávidas durante o período do estudo será avaliada determinando a diferença na proporção de mulheres grávidas que recebem a vacina COVID-19 ou contra influenza por mês durante o período do estudo usando os dados do estado de vacinação registrados em o Registro Australiano de Imunização (AIR).
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Desde a data da randomização até um mês após a data do primeiro parto documentado, avaliado em até 46 semanas
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Avaliar a oportunidade da adesão à vacina contra influenza e COVID-19 entre crianças em risco médico durante o período do estudo, determinando a proporção de crianças em risco médico que recebem a vacina COVID-19 ou contra influenza por mês.
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira vacinação documentada contra influenza ou COVID-19, avaliada em até 3 meses
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Oportunidade de adoção da vacina contra influenza e COVID-19 entre crianças em risco médico durante o período do estudo, determinando a diferença na proporção de crianças em risco médico que recebem a vacina contra COVID-19 ou influenza por mês durante todo o período do estudo usando os dados de status de vacinação registrados no Registro Australiano de Imunização (AIR).
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Desde a data da randomização até a data da primeira vacinação documentada contra influenza ou COVID-19, avaliada em até 3 meses
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Estimar a relação custo-eficácia de intervenções comprovadas em comparação com cuidados padrão em ambientes hospitalares
Prazo: Desde a data da randomização até 46 semanas após a randomização
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O custo incremental por pessoa adicional vacinada será avaliado comparando as intervenções com os cuidados padrão em ambientes hospitalares.
O custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) obtido com a vacinação contra influenza será avaliado.
Os custos de implementação serão obtidos a partir do orçamento do estudo e serão excluídos os custos relacionados com atividades de investigação.
Compensações de custos estimadas para o sistema de saúde associadas a doenças relacionadas com a gripe (por exemplo,
hospitalizações e visitas de emergência) serão derivados da literatura e calculados usando pesos de custo para Grupos Refinados de Diagnóstico Refinado Australianos (AR-DRGs).
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Desde a data da randomização até 46 semanas após a randomização
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Para determinar a diferença na proporção de mulheres grávidas em intervenção versus braço de tratamento padrão que recebe uma dose da vacina contra influenza/COVID-19, conforme avaliado usando o Registro Australiano de Imunização (AIR).
Prazo: Desde a data da randomização até um mês após a data do primeiro parto documentado, avaliado até 46 semanas
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A diferença na proporção de mulheres grávidas que recebem uma dose da vacina contra influenza/COVID-19 desde o momento da randomização durante a gravidez até um mês após o parto será avaliada usando os dados do estado de vacinação registrados no Registro Australiano de Imunização (AIR).
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Desde a data da randomização até um mês após a data do primeiro parto documentado, avaliado até 46 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- WCHN HREC/2022/HREC00082
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em COVID-19
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NCT06923137Ativo, não recrutandoCOVID-19 | Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) | Contágio do covid-19 | Vacinas para o covid-19 | Infecção por SARS-CoV-2, COVID19 | Vacinação COVID-19 | Infecção por SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (doença de coronavírus 2019) | Infecção por SARS-CoV-2 por COVID-19
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NCT07110714RecrutamentoCondição pós-COVID-19 | Pós COVID-19 | Síndrome pós-COVID-19 | Síndrome longa de COVID-19 | Condição Pós COVID-19 (PCC)
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NCT06768697Ainda não está recrutando
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NCT06156176RecrutamentoFadiga | Síndrome pós-COVID-19 | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Longo COVID-19 | Longo-COVID | Condição Pós-COVID
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NCT07552779RecrutamentoDoenças Respiratórias | COVID-19 | Pneumonia | Doenças pulmonares | Doença do coronavírus 2019 | Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) | Contágio do covid-19 | Infecções do Trato Respiratório Superior | Infecção do trato respiratório | COVID-19 (doença de coronavírus 2019)
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NCT05839236Ativo, não recrutandoInfecção Respiratória COVID-19 | Síndrome de Estresse COVID-19 | Reação adversa à vacina COVID-19 | Tromboembolismo associado à COVID-19 | Síndrome Pós-Cuidados Intensivos COVID-19 | AVC associado à COVID-19
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NCT07445971RecrutamentoCOVID 19 | COVID-19 (Prevenção)
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NCT06294756ConcluídoSequelas pós-agudas de COVID-19 | Condição pós-COVID-19 | Longo-COVID | Síndrome COVID-19 Crônica
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NCT06267300Ainda não está recrutandoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Longo Covid19 | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Condição pós-COVID-19, não especificada | Condição Pós-COVID