Posílení ochrany před chřipkou a COVID-19 pro těhotné ženy a zdravotně ohrožené děti
Posílení ochrany před chřipkou a COVID-19 pro těhotné ženy a zdravotně ohrožené děti (studie EPIC)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotné ženy a děti s chronickým onemocněním jsou vystaveny nepřijatelnému riziku hospitalizace a úmrtí na chřipku a infekce COVID-19. Těhotné ženy mají 3krát vyšší pravděpodobnost úmrtí na COVID-19 a více než 7krát vyšší pravděpodobnost, že budou přijaty na jednotku intenzivní péče (JIP) s chřipkou ve srovnání s netěhotnými ženami. Děti s chronickým onemocněním jsou již ohroženy vyšším rizikem hospitalizace kvůli chřipce a nutností vedení JIP a dlouhodobé invalidity po COVID-19. Příjem doporučené vakcíny proti chřipce mezi těhotnými ženami a zdravotně ohroženými dětmi v Austrálii je pouze ~ 50 %. Na základě nedávných průzkumů je pravděpodobné, že předpokládaný příjem vakcíny COVID-19 mezi oběma skupinami bude také ~ 50 %. Těmto dvěma skupinám se přednostně dostává péče od lékařů (porodníků a pediatrů) a odborného ošetřovatelského personálu v nemocnicích a je méně pravděpodobné, že se zapojí do primární péče, obvyklých poskytovatelů imunizace.
Cílem tohoto projektu je vyvinout nudge (tj. malé změny v prostředí, které mění chování lidí) a vyhodnotit účinnost zásahu při zlepšování absorpce COVID a vakcíny proti chřipce u těhotných žen a zdravotně rizikových dětí provedením čtyř randomizovaných kontrolních studií.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Nábor
- Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Helen Marshall, MBBS, MD
- Telefonní číslo: +61 8161 8115
- E-mail: helen.marshall@adelaide.edu.au
-
Kontakt:
- Prabha Andraweera, MBBS, PhD
- Telefonní číslo: +61 8 8161 8117
- E-mail: prabha.andraweera@adelaide.edu.au
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Nábor
- Flinders Medical Centre
-
Kontakt:
- Dylan Mordaunt, FRACP
- Telefonní číslo: +61 8 8204 4888
- E-mail: Dylan.Mordaunt@sa.gov.au
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
- Nábor
- Lyell McEwin Hospital
-
Kontakt:
- Gus Dekker, MD, FFANZCOG
- Telefonní číslo: +61 82821626
- E-mail: gus.dekker@adelaoide.edu.au
-
Kontakt:
- Dimi Simatos, FRACP
- Telefonní číslo: +61 82821626
- E-mail: Dimi.Simatos@sa.gov.au
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Nábor
- Mercy Hospital for Women
-
Kontakt:
- Margie Danchin, FRACP
- Telefonní číslo: +61 3 9345 5522
- E-mail: margie.danchin@rch.org.au
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Nábor
- The Royal Children's Hospital
-
Kontakt:
- Margie Danchin, FRACP
- Telefonní číslo: T +61 3 9345 5522
- E-mail: Margie.Danchin@rch.org.au
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Perth Children's Hospital
-
Kontakt:
- Christopher Blyth, FRACP
- Telefonní číslo: +61 8 6456 5614
- E-mail: christopher.blyth@uwa.edu.au
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- Zatím nenabíráme
- King Edward Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Christopher Blyth, FRACP
- Telefonní číslo: +61 8 6456 5614
- E-mail: christopher.blyth@uwa.edu.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy (RCT COVID) – ty, které dostaly 2 nebo méně dávek doporučené vakcíny proti COVID-19 Těhotné ženy (RCT proti chřipce) – ty, které nedostaly vakcínu proti chřipce během těhotenství Lékařsky ohrožené děti (COVID RCT) – ty, které dostali 1 nebo žádnou dávku doporučené vakcíny proti COVID-19 Zdravotně ohrožené děti (chřipková RCT) – ty, které nedostaly každoroční vakcínu proti chřipce
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy (RCT COVID) – ty, které dostaly 3 nebo více dávek doporučené vakcíny proti COVID-19 Těhotné ženy (RCT proti chřipce) – ty, které dostaly vakcínu proti chřipce během těhotenství Lékařsky ohrožené děti (COVID RCT) – ty, které mají dostaly 2 nebo více dávek doporučené vakcíny proti COVID-19 Zdravotně ohrožené děti (chřipková RCT) – ty, které dostaly každoroční vakcínu proti chřipce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Těhotné ženy-COVID-19 vakcína RCT - intervenční skupina
Ženy randomizované do intervenční skupiny obdrží pobídnutí (tři textové zprávy s odstupem čtyř týdnů), které jim připomene, aby dostaly posilovací vakcínu COVID-19
|
Tři textové zprávy, které se odesílají s odstupem čtyř týdnů, připomínající získání vakcín
|
|
Žádný zásah: Těhotné ženy-COVID-19 vakcína RCT – skupina standardní péče
Ženy randomizované do skupiny se standardní péčí nedostanou šťouchnutí (tři textové zprávy s odstupem čtyř týdnů), které by jim připomnělo, že mají dostat posilovací vakcínu COVID-19.
V nemocnici se jim dostane běžné péče.
|
|
|
Experimentální: Těhotné ženy - vakcína proti chřipce RCT - intervenční skupina
Ženy náhodně vybrané do intervenční skupiny obdrží pošťuchování (tři textové zprávy s odstupem čtyř týdnů), které jim připomene, aby dostaly každoroční vakcínu proti chřipce.
|
Tři textové zprávy, které se odesílají s odstupem čtyř týdnů, připomínající získání vakcín
|
|
Žádný zásah: Těhotné ženy - vakcína proti chřipce RCT - skupina standardní péče
Ženy randomizované do skupiny se standardní péčí nedostanou šťouchnutí (tři textové zprávy s odstupem čtyř týdnů), které by jim připomnělo, že mají dostat každoroční vakcínu proti chřipce.
V nemocnici se jim dostane běžné péče.
|
|
|
Experimentální: Zdravotně ohrožené děti – vakcína COVID-19 RCT – intervenční skupina
Rodiče zdravotně ohrožených dětí náhodně zařazených do intervenční skupiny dostanou šťouchnutí (tři textové zprávy s odstupem čtyř týdnů), které jim připomene, aby své dítě nechali očkovat proti COVID-19.
|
Tři textové zprávy, které se odesílají s odstupem čtyř týdnů, připomínající získání vakcín
|
|
Žádný zásah: Zdravotně ohrožené děti – vakcína COVID-19 RCT – skupina standardní péče
Rodiče zdravotně ohrožených dětí náhodně zařazených do skupiny se standardní péčí nedostanou pobídku (tři textové zprávy s odstupem čtyř týdnů), která by jim připomněla, že mají svému dítěti dát vakcínu proti COVID-19.
V nemocnici se jim dostane běžné péče.
|
|
|
Experimentální: Zdravotně ohrožené děti - vakcína proti chřipce RCT - intervenční skupina
Rodiče zdravotně ohrožených dětí randomizovaných do intervenční skupiny dostanou pošťuchování (tři textové zprávy s odstupem čtyř týdnů), které jim připomene, aby své dítě nechali každoročně očkovat proti chřipce.
|
Tři textové zprávy, které se odesílají s odstupem čtyř týdnů, připomínající získání vakcín
|
|
Žádný zásah: Zdravotně ohrožené děti - vakcína proti chřipce RCT - skupina standardní péče
Rodiče zdravotně ohrožených dětí randomizovaných do skupiny se standardní péčí nedostanou šťouchnutí (tři textové zprávy s odstupem čtyř týdnů), které by jim připomnělo, že mají dát svému dítěti každoroční vakcínu proti chřipce.
V nemocnici se jim dostane běžné péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit podíl těhotných žen v intervenci oproti rameni se standardní péčí, které dostávaly jednu dávku vakcíny proti sezónní chřipce, jak bylo hodnoceno pomocí Australian Immunization Register (AIR).
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného porodu, hodnoceno do 42 týdnů
|
Rozdíl v podílu těhotných žen v intervenční oproti standardní (neintervenční) skupině, které dostávaly jednu dávku vakcíny proti chřipce od doby randomizace během těhotenství do jednoho měsíce po porodu, bude posouzen pomocí údajů o stavu očkování zaznamenaných v Australian Immunization Zaregistrujte se (AIR).
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného porodu, hodnoceno do 42 týdnů
|
|
Určení podílu zdravotně rizikových dětí v intervenční skupině oproti skupině se standardní péčí, které dostávají alespoň jednu dávku vakcíny proti sezónní chřipce, jak bylo hodnoceno pomocí Australian Immunization Register (AIR).
Časové okno: Do 3 měsíců po randomizaci
|
Rozdíl v podílu zdravotně rizikových dětí v intervenční oproti standardní (neintervenční) skupině, které dostanou alespoň jednu dávku vakcíny proti sezónní chřipce během 3 měsíců po randomizaci, bude posouzen pomocí údajů o stavu očkování zaznamenaných v australském imunizačním registru (VZDUCH).
|
Do 3 měsíců po randomizaci
|
|
Stanovit podíl těhotných žen v intervenci oproti rameni se standardní péčí, které dostávaly jednu dávku vakcíny COVID-19, jak bylo hodnoceno pomocí australského imunizačního registru (AIR).
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného porodu, hodnoceno do 42 týdnů
|
Rozdíl v podílu těhotných žen ve skupině s intervencí oproti skupině se standardní péčí (bez intervence), které dostaly jednu nebo více dávek vakcíny COVID-19 od doby randomizace během těhotenství do jednoho měsíce po porodu, bude posouzen pomocí údajů o stavu očkování. zaznamenané v australském imunizačním registru (AIR).
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného porodu, hodnoceno do 42 týdnů
|
|
Určení podílu zdravotně rizikových dětí v intervenční skupině oproti skupině se standardní péčí, které dostávají alespoň jednu dávku vakcíny COVID-19, jak bylo hodnoceno pomocí australského imunizačního registru (AIR)
Časové okno: Do 3 měsíců po randomizaci
|
Rozdíl v podílu zdravotně rizikových dětí, které dostanou alespoň jednu dávku vakcíny COVID-19 během 3 měsíců po randomizaci, bude posouzen pomocí údajů o stavu očkování zaznamenaných v australském imunizačním registru (AIR).
|
Do 3 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet těhotných žen, které dostaly vakcíny proti COVID-19 nebo chřipce, změna od výchozího stavu do jednoho měsíce po porodu, na základě sociodemografických charakteristik
Časové okno: Od data randomizace do jednoho měsíce po datu prvního zdokumentovaného porodu, hodnoceno do 46 týdnů
|
Počet těhotných účastnic, které dostaly vakcíny proti COVID-19 nebo chřipce, se od výchozího stavu do jednoho měsíce po porodu změnil na základě sociodemografických charakteristik pomocí nemocničních záznamů a australského imunizačního registru (AIR).
|
Od data randomizace do jednoho měsíce po datu prvního zdokumentovaného porodu, hodnoceno do 46 týdnů
|
|
Počet zdravotně rizikových dětí, které dostaly vakcíny proti COVID-19 nebo chřipce, změna od výchozího stavu do tří měsíců po randomizaci na základě sociodemografických charakteristik
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného očkování proti chřipce nebo COVID-19, hodnoceno do 3 měsíců
|
Počet zdravotně rizikových pediatrických účastníků, kteří dostali vakcíny proti COVID-19 nebo chřipce, se změnil od výchozího stavu až do tří měsíců po randomizaci na základě sociodemografických charakteristik pomocí nemocničních záznamů a australského imunizačního registru (AIR).
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného očkování proti chřipce nebo COVID-19, hodnoceno do 3 měsíců
|
|
Posoudit včasnost absorpce vakcíny proti chřipce/COVID-19 mezi těhotnými ženami během období studie stanovením podílu těhotných žen, které dostanou vakcínu proti chřipce nebo COVID-19, podle měsíce během období studie.
Časové okno: Od data randomizace do jednoho měsíce po datu prvního zdokumentovaného porodu, hodnoceno do 46 týdnů
|
Včasnost absorpce vakcíny proti chřipce a COVID-19 mezi těhotnými ženami během období studie bude posouzena stanovením rozdílu v podílu těhotných žen, které dostaly vakcínu COVID-19 nebo vakcínu proti chřipce, podle měsíce během období studie pomocí údajů o stavu očkování zaznamenaných v australský imunizační registr (AIR).
|
Od data randomizace do jednoho měsíce po datu prvního zdokumentovaného porodu, hodnoceno do 46 týdnů
|
|
Posoudit včasnost absorpce vakcíny proti chřipce a COVID-19 mezi zdravotně rizikovými dětmi během období studie stanovením podílu zdravotně rizikových dětí, které dostanou vakcínu COVID-19 nebo chřipku, podle měsíce.
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného očkování proti chřipce nebo COVID-19, hodnoceno do 3 měsíců
|
Včasnost absorpce vakcíny proti chřipce a COVID-19 mezi zdravotně rizikovými dětmi během období studie stanovením rozdílu v podílu zdravotně rizikových dětí, které dostávají vakcínu proti COVID-19 nebo chřipce, podle měsíce v průběhu období studie pomocí zaznamenaných údajů o stavu očkování v australském imunizačním registru (AIR).
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného očkování proti chřipce nebo COVID-19, hodnoceno do 3 měsíců
|
|
Odhadnout nákladovou efektivitu ověřených intervencí ve srovnání se standardní péčí v nemocničním prostředí
Časové okno: Od data randomizace do 46 týdnů po randomizaci
|
Přírůstkové náklady na další očkovanou osobu budou posouzeny porovnáním intervencí se standardní péčí v nemocničním prostředí.
Budou posouzeny náklady na rok života s přizpůsobením kvality (QALY) získaný očkováním proti chřipce.
Náklady na realizaci budou získány z rozpočtu studie a náklady související s výzkumnou činností budou vyloučeny.
Odhadované kompenzace nákladů pro zdravotní systém související s onemocněním souvisejícím s chřipkou (např.
hospitalizace a pohotovostní návštěvy) budou odvozeny z literatury a vypočteny pomocí nákladových vah pro australské skupiny související s rafinovanou diagnózou (AR-DRG).
|
Od data randomizace do 46 týdnů po randomizaci
|
|
Stanovit rozdíl v podílu těhotných žen v intervenci oproti rameni se standardní péčí, které dostávaly jednu dávku vakcíny proti chřipce/COVID-19, jak bylo hodnoceno pomocí australského imunizačního registru (AIR).
Časové okno: Od data randomizace do jednoho měsíce po datu prvního zdokumentovaného porodu, hodnoceno až do 46. týdne
|
Rozdíl v podílu těhotných žen, které dostanou jednu dávku vakcíny proti chřipce/COVID-19 od doby randomizace během těhotenství do jednoho měsíce po porodu, bude posouzen pomocí údajů o stavu očkování zaznamenaných v australském imunizačním registru (AIR).
|
Od data randomizace do jednoho měsíce po datu prvního zdokumentovaného porodu, hodnoceno až do 46. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- WCHN HREC/2022/HREC00082
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
NCT06923137Aktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2
-
NCT06768697Zatím nenabíráme
-
NCT07552779NáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019)
-
NCT07110714NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)
-
NCT06294756DokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19
-
NCT06156176NáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVID
-
NCT07445971NáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)
-
NCT05839236Aktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19
-
NCT07397130DokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covid