Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení ochrany před chřipkou a COVID-19 pro těhotné ženy a zdravotně ohrožené děti

12. ledna 2024 aktualizováno: Helen Marshall, University of Adelaide

Posílení ochrany před chřipkou a COVID-19 pro těhotné ženy a zdravotně ohrožené děti (studie EPIC)

Těhotné ženy a děti s chronickým onemocněním jsou vystaveny zvýšenému riziku hospitalizace, přijetí na intenzivní péči a úmrtí na chřipku a infekce COVID-19. Zdá se však, že mezi ženami v reprodukčním věku existuje vysoká míra váhání s očkováním. Budeme vyvíjet „nudge“ intervence ke zlepšení absorpce vakcíny proti chřipce a COVID u těhotných žen a lékařsky ohrožených dětí a testovat účinnost intervencí pomocí randomizovaných kontrolovaných studií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotné ženy a děti s chronickým onemocněním jsou vystaveny nepřijatelnému riziku hospitalizace a úmrtí na chřipku a infekce COVID-19. Těhotné ženy mají 3krát vyšší pravděpodobnost úmrtí na COVID-19 a více než 7krát vyšší pravděpodobnost, že budou přijaty na jednotku intenzivní péče (JIP) s chřipkou ve srovnání s netěhotnými ženami. Děti s chronickým onemocněním jsou již ohroženy vyšším rizikem hospitalizace kvůli chřipce a nutností vedení JIP a dlouhodobé invalidity po COVID-19. Příjem doporučené vakcíny proti chřipce mezi těhotnými ženami a zdravotně ohroženými dětmi v Austrálii je pouze ~ 50 %. Na základě nedávných průzkumů je pravděpodobné, že předpokládaný příjem vakcíny COVID-19 mezi oběma skupinami bude také ~ 50 %. Těmto dvěma skupinám se přednostně dostává péče od lékařů (porodníků a pediatrů) a odborného ošetřovatelského personálu v nemocnicích a je méně pravděpodobné, že se zapojí do primární péče, obvyklých poskytovatelů imunizace.

Cílem tohoto projektu je vyvinout nudge (tj. malé změny v prostředí, které mění chování lidí) a vyhodnotit účinnost zásahu při zlepšování absorpce COVID a vakcíny proti chřipce u těhotných žen a zdravotně rizikových dětí provedením čtyř randomizovaných kontrolních studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1038

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Mercy Hospital for Women
        • Kontakt:
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Nábor
        • The Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Perth Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Zatím nenabíráme
        • King Edward Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy (RCT COVID) – ty, které dostaly 2 nebo méně dávek doporučené vakcíny proti COVID-19 Těhotné ženy (RCT proti chřipce) – ty, které nedostaly vakcínu proti chřipce během těhotenství Lékařsky ohrožené děti (COVID RCT) – ty, které dostali 1 nebo žádnou dávku doporučené vakcíny proti COVID-19 Zdravotně ohrožené děti (chřipková RCT) – ty, které nedostaly každoroční vakcínu proti chřipce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy (RCT COVID) – ty, které dostaly 3 nebo více dávek doporučené vakcíny proti COVID-19 Těhotné ženy (RCT proti chřipce) – ty, které dostaly vakcínu proti chřipce během těhotenství Lékařsky ohrožené děti (COVID RCT) – ty, které mají dostaly 2 nebo více dávek doporučené vakcíny proti COVID-19 Zdravotně ohrožené děti (chřipková RCT) – ty, které dostaly každoroční vakcínu proti chřipce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těhotné ženy-COVID-19 vakcína RCT - intervenční skupina
Ženy randomizované do intervenční skupiny obdrží pobídnutí (tři textové zprávy s odstupem čtyř týdnů), které jim připomene, aby dostaly posilovací vakcínu COVID-19
Tři textové zprávy, které se odesílají s odstupem čtyř týdnů, připomínající získání vakcín
Žádný zásah: Těhotné ženy-COVID-19 vakcína RCT – skupina standardní péče
Ženy randomizované do skupiny se standardní péčí nedostanou šťouchnutí (tři textové zprávy s odstupem čtyř týdnů), které by jim připomnělo, že mají dostat posilovací vakcínu COVID-19. V nemocnici se jim dostane běžné péče.
Experimentální: Těhotné ženy - vakcína proti chřipce RCT - intervenční skupina
Ženy náhodně vybrané do intervenční skupiny obdrží pošťuchování (tři textové zprávy s odstupem čtyř týdnů), které jim připomene, aby dostaly každoroční vakcínu proti chřipce.
Tři textové zprávy, které se odesílají s odstupem čtyř týdnů, připomínající získání vakcín
Žádný zásah: Těhotné ženy - vakcína proti chřipce RCT - skupina standardní péče
Ženy randomizované do skupiny se standardní péčí nedostanou šťouchnutí (tři textové zprávy s odstupem čtyř týdnů), které by jim připomnělo, že mají dostat každoroční vakcínu proti chřipce. V nemocnici se jim dostane běžné péče.
Experimentální: Zdravotně ohrožené děti – vakcína COVID-19 RCT – intervenční skupina
Rodiče zdravotně ohrožených dětí náhodně zařazených do intervenční skupiny dostanou šťouchnutí (tři textové zprávy s odstupem čtyř týdnů), které jim připomene, aby své dítě nechali očkovat proti COVID-19.
Tři textové zprávy, které se odesílají s odstupem čtyř týdnů, připomínající získání vakcín
Žádný zásah: Zdravotně ohrožené děti – vakcína COVID-19 RCT – skupina standardní péče
Rodiče zdravotně ohrožených dětí náhodně zařazených do skupiny se standardní péčí nedostanou pobídku (tři textové zprávy s odstupem čtyř týdnů), která by jim připomněla, že mají svému dítěti dát vakcínu proti COVID-19. V nemocnici se jim dostane běžné péče.
Experimentální: Zdravotně ohrožené děti - vakcína proti chřipce RCT - intervenční skupina
Rodiče zdravotně ohrožených dětí randomizovaných do intervenční skupiny dostanou pošťuchování (tři textové zprávy s odstupem čtyř týdnů), které jim připomene, aby své dítě nechali každoročně očkovat proti chřipce.
Tři textové zprávy, které se odesílají s odstupem čtyř týdnů, připomínající získání vakcín
Žádný zásah: Zdravotně ohrožené děti - vakcína proti chřipce RCT - skupina standardní péče
Rodiče zdravotně ohrožených dětí randomizovaných do skupiny se standardní péčí nedostanou šťouchnutí (tři textové zprávy s odstupem čtyř týdnů), které by jim připomnělo, že mají dát svému dítěti každoroční vakcínu proti chřipce. V nemocnici se jim dostane běžné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit podíl těhotných žen v intervenci oproti rameni se standardní péčí, které dostávaly jednu dávku vakcíny proti sezónní chřipce, jak bylo hodnoceno pomocí Australian Immunization Register (AIR).
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného porodu, hodnoceno do 42 týdnů
Rozdíl v podílu těhotných žen v intervenční oproti standardní (neintervenční) skupině, které dostávaly jednu dávku vakcíny proti chřipce od doby randomizace během těhotenství do jednoho měsíce po porodu, bude posouzen pomocí údajů o stavu očkování zaznamenaných v Australian Immunization Zaregistrujte se (AIR).
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného porodu, hodnoceno do 42 týdnů
Určení podílu zdravotně rizikových dětí v intervenční skupině oproti skupině se standardní péčí, které dostávají alespoň jednu dávku vakcíny proti sezónní chřipce, jak bylo hodnoceno pomocí Australian Immunization Register (AIR).
Časové okno: Do 3 měsíců po randomizaci
Rozdíl v podílu zdravotně rizikových dětí v intervenční oproti standardní (neintervenční) skupině, které dostanou alespoň jednu dávku vakcíny proti sezónní chřipce během 3 měsíců po randomizaci, bude posouzen pomocí údajů o stavu očkování zaznamenaných v australském imunizačním registru (VZDUCH).
Do 3 měsíců po randomizaci
Stanovit podíl těhotných žen v intervenci oproti rameni se standardní péčí, které dostávaly jednu dávku vakcíny COVID-19, jak bylo hodnoceno pomocí australského imunizačního registru (AIR).
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného porodu, hodnoceno do 42 týdnů
Rozdíl v podílu těhotných žen ve skupině s intervencí oproti skupině se standardní péčí (bez intervence), které dostaly jednu nebo více dávek vakcíny COVID-19 od doby randomizace během těhotenství do jednoho měsíce po porodu, bude posouzen pomocí údajů o stavu očkování. zaznamenané v australském imunizačním registru (AIR).
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného porodu, hodnoceno do 42 týdnů
Určení podílu zdravotně rizikových dětí v intervenční skupině oproti skupině se standardní péčí, které dostávají alespoň jednu dávku vakcíny COVID-19, jak bylo hodnoceno pomocí australského imunizačního registru (AIR)
Časové okno: Do 3 měsíců po randomizaci
Rozdíl v podílu zdravotně rizikových dětí, které dostanou alespoň jednu dávku vakcíny COVID-19 během 3 měsíců po randomizaci, bude posouzen pomocí údajů o stavu očkování zaznamenaných v australském imunizačním registru (AIR).
Do 3 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet těhotných žen, které dostaly vakcíny proti COVID-19 nebo chřipce, změna od výchozího stavu do jednoho měsíce po porodu, na základě sociodemografických charakteristik
Časové okno: Od data randomizace do jednoho měsíce po datu prvního zdokumentovaného porodu, hodnoceno do 46 týdnů
Počet těhotných účastnic, které dostaly vakcíny proti COVID-19 nebo chřipce, se od výchozího stavu do jednoho měsíce po porodu změnil na základě sociodemografických charakteristik pomocí nemocničních záznamů a australského imunizačního registru (AIR).
Od data randomizace do jednoho měsíce po datu prvního zdokumentovaného porodu, hodnoceno do 46 týdnů
Počet zdravotně rizikových dětí, které dostaly vakcíny proti COVID-19 nebo chřipce, změna od výchozího stavu do tří měsíců po randomizaci na základě sociodemografických charakteristik
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného očkování proti chřipce nebo COVID-19, hodnoceno do 3 měsíců
Počet zdravotně rizikových pediatrických účastníků, kteří dostali vakcíny proti COVID-19 nebo chřipce, se změnil od výchozího stavu až do tří měsíců po randomizaci na základě sociodemografických charakteristik pomocí nemocničních záznamů a australského imunizačního registru (AIR).
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného očkování proti chřipce nebo COVID-19, hodnoceno do 3 měsíců
Posoudit včasnost absorpce vakcíny proti chřipce/COVID-19 mezi těhotnými ženami během období studie stanovením podílu těhotných žen, které dostanou vakcínu proti chřipce nebo COVID-19, podle měsíce během období studie.
Časové okno: Od data randomizace do jednoho měsíce po datu prvního zdokumentovaného porodu, hodnoceno do 46 týdnů
Včasnost absorpce vakcíny proti chřipce a COVID-19 mezi těhotnými ženami během období studie bude posouzena stanovením rozdílu v podílu těhotných žen, které dostaly vakcínu COVID-19 nebo vakcínu proti chřipce, podle měsíce během období studie pomocí údajů o stavu očkování zaznamenaných v australský imunizační registr (AIR).
Od data randomizace do jednoho měsíce po datu prvního zdokumentovaného porodu, hodnoceno do 46 týdnů
Posoudit včasnost absorpce vakcíny proti chřipce a COVID-19 mezi zdravotně rizikovými dětmi během období studie stanovením podílu zdravotně rizikových dětí, které dostanou vakcínu COVID-19 nebo chřipku, podle měsíce.
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného očkování proti chřipce nebo COVID-19, hodnoceno do 3 měsíců
Včasnost absorpce vakcíny proti chřipce a COVID-19 mezi zdravotně rizikovými dětmi během období studie stanovením rozdílu v podílu zdravotně rizikových dětí, které dostávají vakcínu proti COVID-19 nebo chřipce, podle měsíce v průběhu období studie pomocí zaznamenaných údajů o stavu očkování v australském imunizačním registru (AIR).
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného očkování proti chřipce nebo COVID-19, hodnoceno do 3 měsíců
Odhadnout nákladovou efektivitu ověřených intervencí ve srovnání se standardní péčí v nemocničním prostředí
Časové okno: Od data randomizace do 46 týdnů po randomizaci
Přírůstkové náklady na další očkovanou osobu budou posouzeny porovnáním intervencí se standardní péčí v nemocničním prostředí. Budou posouzeny náklady na rok života s přizpůsobením kvality (QALY) získaný očkováním proti chřipce. Náklady na realizaci budou získány z rozpočtu studie a náklady související s výzkumnou činností budou vyloučeny. Odhadované kompenzace nákladů pro zdravotní systém související s onemocněním souvisejícím s chřipkou (např. hospitalizace a pohotovostní návštěvy) budou odvozeny z literatury a vypočteny pomocí nákladových vah pro australské skupiny související s rafinovanou diagnózou (AR-DRG).
Od data randomizace do 46 týdnů po randomizaci
Stanovit rozdíl v podílu těhotných žen v intervenci oproti rameni se standardní péčí, které dostávaly jednu dávku vakcíny proti chřipce/COVID-19, jak bylo hodnoceno pomocí australského imunizačního registru (AIR).
Časové okno: Od data randomizace do jednoho měsíce po datu prvního zdokumentovaného porodu, hodnoceno až do 46. týdne
Rozdíl v podílu těhotných žen, které dostanou jednu dávku vakcíny proti chřipce/COVID-19 od doby randomizace během těhotenství do jednoho měsíce po porodu, bude posouzen pomocí údajů o stavu očkování zaznamenaných v australském imunizačním registru (AIR).
Od data randomizace do jednoho měsíce po datu prvního zdokumentovaného porodu, hodnoceno až do 46. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WCHN HREC/2022/HREC00082

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy