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임산부와 의학적으로 위험에 처한 어린이를 위한 인플루엔자 및 COVID-19에 대한 보호 강화

2024년 1월 12일 업데이트: Helen Marshall, University of Adelaide

임산부와 의학적으로 위험에 처한 어린이를 위한 인플루엔자 및 COVID-19에 대한 보호 강화(EPIC 연구)

만성 질환이 있는 임산부와 어린이는 인플루엔자 및 COVID-19 감염으로 인한 입원, 집중 치료 입원 및 사망 위험이 높습니다. 그러나 가임기 여성들 사이에서 높은 수준의 백신 주저가 있는 것으로 보입니다. 우리는 임산부와 의학적으로 위험에 처한 어린이의 인플루엔자 및 COVID 백신 섭취를 개선하기 위한 "넛지" 개입을 개발하고 무작위 통제 시험을 사용하여 개입의 효과를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

행동: 슬쩍 찌르다

상세 설명

만성 질환이 있는 임산부와 어린이는 인플루엔자 및 COVID-19 감염으로 인해 입원 및 사망할 위험이 있습니다. 임산부는 임신하지 않은 여성에 비해 COVID-19로 사망할 확률이 3배, 인플루엔자로 중환자실(ICU)에 입원할 확률이 7배 이상 높습니다. 만성 질환이 있는 어린이는 이미 인플루엔자로 인한 입원 위험이 높고 COVID-19 이후 ICU 관리 및 장기 장애가 필요한 상태입니다. 호주에서 임산부와 의학적으로 위험에 처한 어린이의 권장 인플루엔자 백신 접종률은 ~50%에 불과합니다. 최근 설문 조사에 따르면 두 그룹 사이에서 예상되는 COVID-19 백신 섭취율도 ~50%일 가능성이 높습니다. 이 두 그룹은 의료 전문가(산부인과 의사 및 소아과 의사)와 병원의 전문 간호 직원으로부터 우선적으로 치료를 받으며 일반적인 예방 접종 공급자인 1차 진료에 참여할 가능성이 적습니다.

이 프로젝트의 목표는 넛지(즉, 사람들의 행동을 바꾸는 환경의 작은 변화) 4건의 무작위 통제 실험을 수행하여 임신부와 의학적으로 위험에 처한 어린이의 COVID 및 인플루엔자 백신 접종을 개선하는 넛지 개입의 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1038

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

호주
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, 호주, 5006
    - 모병
    - Women's and Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      Helen Marshall, MBBS, MD
      
      전화번호: +61 8161 8115
      
      이메일: helen.marshall@adelaide.edu.au
    - 연락하다:
      
      Prabha Andraweera, MBBS, PhD
      
      전화번호: +61 8 8161 8117
      
      이메일: prabha.andraweera@adelaide.edu.au
  - Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
    - 모병
    - Flinders Medical Centre
    - 연락하다:
      
      Dylan Mordaunt, FRACP
      
      전화번호: +61 8 8204 4888
      
      이메일: Dylan.Mordaunt@sa.gov.au
  - Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
    - 모병
    - Lyell McEwin Hospital
    - 연락하다:
      
      Gus Dekker, MD, FFANZCOG
      
      전화번호: +61 82821626
      
      이메일: gus.dekker@adelaoide.edu.au
    - 연락하다:
      
      Dimi Simatos, FRACP
      
      전화번호: +61 82821626
      
      이메일: Dimi.Simatos@sa.gov.au
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
    - 모병
    - Mercy Hospital for Women
    - 연락하다:
      
      Margie Danchin, FRACP
      
      전화번호: +61 3 9345 5522
      
      이메일: margie.danchin@rch.org.au
  - Parkville, Victoria, 호주, 3052
    - 모병
    - The Royal Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      Margie Danchin, FRACP
      
      전화번호: T +61 3 9345 5522
      
      이메일: Margie.Danchin@rch.org.au
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
    - 모병
    - Perth Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      Christopher Blyth, FRACP
      
      전화번호: +61 8 6456 5614
      
      이메일: christopher.blyth@uwa.edu.au
  - Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
    - 아직 모집하지 않음
    - King Edward Memorial Hospital
    - 연락하다:
      
      Christopher Blyth, FRACP
      
      전화번호: +61 8 6456 5614
      
      이메일: christopher.blyth@uwa.edu.au

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

임산부(COVID RCT) - 권장 COVID-19 백신을 2회 이하로 접종한 사람 임산부(인플루엔자 RCT) - 임신 중 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 사람 의학적으로 위험한 어린이(COVID RCT) - 다음과 같은 사람 권장 COVID-19 백신을 1회 접종했거나 전혀 접종하지 않았습니다.

제외 기준:

임산부(COVID RCT) - 권장되는 COVID-19 백신을 3회 이상 접종한 사람 임산부(인플루엔자 RCT) - 임신 중에 인플루엔자 백신을 접종받은 사람 의학적으로 위험한 어린이(COVID RCT) - COVID-19 권장 백신을 2회 이상 접종 의학적으로 위험에 처한 아동(인플루엔자 RCT) - 매년 인플루엔자 백신을 접종받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 건강 서비스 연구
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 임산부-COVID-19 백신 RCT - 중재군 개입 그룹으로 무작위 배정된 여성은 COVID-19 부스터 백신을 맞도록 상기시키기 위해 넛지(4주 간격으로 3개의 문자 메시지)를 받게 됩니다.	행동: 슬쩍 찌르다 4주 간격으로 백신 접종을 상기시키는 3개의 문자 메시지
간섭 없음: 임산부-COVID-19 백신 RCT - 표준 치료 그룹 표준 관리 그룹으로 무작위 배정된 여성은 COVID-19 부스터 백신을 접종하도록 상기시키는 넛지(4주 간격으로 3개의 문자 메시지)를 받지 않습니다. 그들은 병원에서 정상적인 치료를 받게 됩니다.
실험적: 임산부-인플루엔자 백신 RCT - 중재군 개입 그룹으로 무작위 배정된 여성은 연간 인플루엔자 백신을 접종하도록 상기시키기 위해 넛지(4주 간격으로 3개의 문자 메시지)를 받게 됩니다.	행동: 슬쩍 찌르다 4주 간격으로 백신 접종을 상기시키는 3개의 문자 메시지
간섭 없음: 임산부-인플루엔자 백신 RCT - 표준 치료 그룹 표준 관리 그룹으로 무작위 배정된 여성은 연간 인플루엔자 백신을 접종하도록 상기시키는 넛지(4주 간격으로 3개의 문자 메시지)를 받지 않습니다. 그들은 병원에서 정상적인 치료를 받게 됩니다.
실험적: 의학적으로 위험에 처한 어린이-COVID-19 백신 RCT - 개입 그룹 개입 그룹으로 무작위 배정된 의학적으로 위험에 처한 아동의 부모는 자녀에게 COVID-19 백신을 접종하도록 상기시키는 넛지(4주 간격으로 3개의 문자 메시지)를 받게 됩니다.	행동: 슬쩍 찌르다 4주 간격으로 백신 접종을 상기시키는 3개의 문자 메시지
간섭 없음: 의학적으로 위험에 처한 어린이-COVID-19 백신 RCT - 표준 치료 그룹 표준 치료 그룹으로 무작위 배정된 의학적으로 위험에 처한 아동의 부모는 자녀에게 COVID-19 백신을 접종하도록 상기시키는 넛지(4주 간격으로 3개의 문자 메시지)를 받지 않습니다. 그들은 병원에서 정상적인 치료를 받게 됩니다.
실험적: 의학적으로 위험에 처한 어린이-인플루엔자 백신 RCT - 개입 그룹 개입 그룹으로 무작위 배정된 의학적으로 위험에 처한 아동의 부모는 자녀에게 연간 인플루엔자 백신을 접종하도록 상기시키기 위해 넛지(4주 간격으로 3개의 문자 메시지)를 받게 됩니다.	행동: 슬쩍 찌르다 4주 간격으로 백신 접종을 상기시키는 3개의 문자 메시지
간섭 없음: 의학적으로 위험에 처한 어린이-인플루엔자 백신 RCT - 표준 치료 그룹 표준 치료 그룹으로 무작위 배정된 의학적으로 위험에 처한 아동의 부모는 자녀에게 연간 인플루엔자 백신을 접종하도록 상기시키는 넛지(4주 간격으로 3개의 문자 메시지)를 받지 않습니다. 그들은 병원에서 정상적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Australian Immunization Register(AIR)를 사용하여 평가한 대로 계절 인플루엔자 백신 1회 접종을 받은 표준 치료군과 중재에 참여한 임산부의 비율을 결정합니다. 기간: 무작위배정일부터 최초 문서화된 전달일까지, 최대 42주까지 평가	중재 대상 그룹과 표준 치료(비개입) 그룹에서 임신 중 무작위 배정 시점부터 출산 후 1개월까지 인플루엔자 백신 1회 접종을 받은 임산부 비율의 차이는 호주 예방접종에 기록된 예방접종 상태 데이터를 사용하여 평가됩니다. (AIR)에 등록하세요.	무작위배정일부터 최초 문서화된 전달일까지, 최대 42주까지 평가
AIR(Australian Immunization Register)를 사용하여 평가한 대로, 중재에 참여하는 의학적으로 위험한 아동의 비율과 계절 인플루엔자 백신을 1회 이상 접종하는 표준 치료 그룹의 비율을 결정합니다. 기간: 무작위 배정 후 3개월 이내	중재 대상 아동과 무작위 배정 후 3개월 이내에 계절 인플루엔자 백신을 1회 이상 접종한 표준 치료(비개입) 그룹의 의학적으로 위험이 있는 아동의 비율 차이는 호주 예방접종 등록부에 기록된 예방접종 상태 데이터를 사용하여 평가됩니다. (공기).	무작위 배정 후 3개월 이내
AIR(Australian Immunization Register)를 사용하여 평가한 대로 중재에 참여하는 임산부의 비율과 COVID-19 백신 1회 접종을 받는 표준 치료군의 비율을 결정합니다. 기간: 무작위배정일부터 최초 문서화된 전달일까지, 최대 42주까지 평가	임신 중 무작위 배정 시점부터 출산 후 1개월까지 1회 이상 코로나19 백신을 접종한 중재 그룹과 표준 치료(비개입) 그룹의 임산부 비율 차이는 예방접종 상태 데이터를 사용하여 평가됩니다. 호주 예방접종 등록부(AIR)에 기록되어 있습니다.	무작위배정일부터 최초 문서화된 전달일까지, 최대 42주까지 평가
AIR(Australian Immunization Register)를 사용하여 평가한 대로 중재에 참여하는 의학적으로 위험이 있는 아동의 비율과 최소 1회 분량의 COVID-19 백신을 접종받는 표준 치료 그룹의 비율을 결정합니다. 기간: 무작위 배정 후 3개월 이내	무작위 배정 후 3개월 이내에 최소 1회 분량의 코로나19 백신을 접종받은 의학적으로 위험한 어린이의 비율 차이는 호주 예방접종 등록부(AIR)에 기록된 예방접종 상태 데이터를 사용하여 평가됩니다.	무작위 배정 후 3개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
코로나19 또는 인플루엔자 백신을 접종한 임산부 수, 사회인구통계학적 특성에 따른 기준치부터 출산 후 1개월까지의 변화 기간: 무작위배정일부터 최초 문서화된 배송일로부터 1개월 후까지, 최대 46주까지 평가	코로나19 또는 인플루엔자 백신을 접종한 임신 참가자 수는 병원 기록과 호주 예방접종 등록부(AIR)를 활용한 사회 인구통계학적 특성을 기반으로 기준시점부터 출산 후 최대 1개월까지 변화합니다.	무작위배정일부터 최초 문서화된 배송일로부터 1개월 후까지, 최대 46주까지 평가
사회인구통계학적 특성을 기준으로 무작위배정 후 최대 3개월까지 기준선에서 변경된 코로나19 또는 인플루엔자 백신을 접종한 의학적으로 위험한 아동의 수 기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 기록된 인플루엔자 또는 코로나19 백신 접종 날짜까지 최대 3개월 동안 평가됩니다.	COVID-19 또는 인플루엔자 백신을 접종한 의학적으로 위험이 있는 소아 참가자의 수는 병원 기록 및 호주 예방접종 등록부(AIR)를 사용하여 사회 인구통계학적 특성을 기반으로 기준선에서 무작위 배정 후 최대 3개월까지 변경됩니다.	무작위 배정 날짜부터 처음 기록된 인플루엔자 또는 코로나19 백신 접종 날짜까지 최대 3개월 동안 평가됩니다.
연구 기간 동안 인플루엔자 또는 COVID-19 백신을 접종받은 임산부의 비율을 월별로 결정하여 연구 기간 동안 임산부의 인플루엔자/COVID-19 백신 섭취의 적시성을 평가합니다. 기간: 무작위배정일부터 최초 문서화된 배송일로부터 1개월 후까지, 최대 46주까지 평가	연구 기간 동안 임산부의 인플루엔자 및 코로나19 백신 접종 시기 적절성은 에 기록된 예방접종 상태 데이터를 사용하여 연구 기간 동안 월별로 코로나19 또는 인플루엔자 백신을 접종한 임산부의 비율 차이를 결정하여 평가됩니다. 호주 예방접종 등록부(AIR).	무작위배정일부터 최초 문서화된 배송일로부터 1개월 후까지, 최대 46주까지 평가
연구 기간 동안 의학적으로 위험에 처한 어린이 중 코로나19 또는 인플루엔자 백신을 접종받는 어린이의 비율을 월별로 결정하여 인플루엔자 및 코로나19 백신 섭취의 적시성을 평가합니다. 기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 기록된 인플루엔자 또는 코로나19 백신 접종 날짜까지 최대 3개월 동안 평가됩니다.	기록된 백신 접종 상태 데이터를 사용하여 연구 기간 동안 매달 코로나19 또는 인플루엔자 백신을 접종하는 의학적으로 위험이 있는 어린이의 비율 차이를 확인하여 연구 기간 동안 의학적으로 위험이 있는 어린이의 인플루엔자 및 코로나19 백신 섭취의 적시성 확인 호주 예방접종 등록부(AIR)에 등록되어 있습니다.	무작위 배정 날짜부터 처음 기록된 인플루엔자 또는 코로나19 백신 접종 날짜까지 최대 3개월 동안 평가됩니다.
병원 환경의 표준 치료와 비교하여 입증된 중재의 비용 효율성을 추정합니다. 기간: 무작위배정일부터 무작위배정 후 46주까지	백신 접종을 받은 추가 인원당 증분 비용은 병원 환경의 표준 치료와 중재를 비교하여 평가됩니다. 인플루엔자 예방접종으로 얻은 QALY(질 조정 수명 연도)당 비용이 평가됩니다. 실시비용은 연구예산에서 충당되며, 연구활동과 관련된 비용은 제외된다. 인플루엔자 관련 질병과 관련된 의료 시스템의 예상 비용 상쇄(예: 입원 및 응급 방문)은 문헌에서 파생되며 호주 정밀진단 관련 그룹(AR-DRG)의 비용 가중치를 사용하여 계산됩니다.	무작위배정일부터 무작위배정 후 46주까지
Australian Immunization Register(AIR)를 사용하여 평가한 대로 인플루엔자/COVID-19 백신 1회 접종을 받은 표준 치료군과 중재에 참여한 임산부의 비율 차이를 확인합니다. 기간: 무작위배정일부터 최초 문서화된 배송일로부터 1개월 후까지, 최대 46주까지 평가	임신 중 무작위 배정 시점부터 출산 후 1개월까지 인플루엔자/COVID-19 백신 1회 접종을 받은 임산부 비율의 차이는 호주 예방접종 등록부(AIR)에 기록된 예방접종 상태 데이터를 사용하여 평가됩니다.	무작위배정일부터 최초 문서화된 배송일로부터 1개월 후까지, 최대 46주까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Adelaide

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

WCHN HREC/2022/HREC00082

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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