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Mejora de la protección contra la influenza y el COVID-19 para mujeres embarazadas y niños médicamente en riesgo

12 de enero de 2024 actualizado por: Helen Marshall, University of Adelaide

Mejora de la protección contra la influenza y el COVID-19 para mujeres embarazadas y niños médicamente en riesgo (estudio EPIC)

Las mujeres embarazadas y los niños con afecciones médicas crónicas tienen un mayor riesgo de hospitalización, ingreso en cuidados intensivos y muerte por infecciones de influenza y COVID-19. Sin embargo, parece haber un alto nivel de reticencia a la vacunación entre las mujeres en edad reproductiva. Desarrollaremos intervenciones de "empujón" para mejorar la aceptación de la vacuna contra la influenza y la COVID entre mujeres embarazadas y niños médicamente en riesgo y evaluaremos la efectividad de las intervenciones mediante ensayos controlados aleatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las mujeres embarazadas y los niños con afecciones médicas crónicas corren un riesgo inaceptable de hospitalización y muerte por infecciones de influenza y COVID-19. Las mujeres embarazadas tienen 3 veces más probabilidades de morir de COVID-19 y más de 7 veces más probabilidades de ser admitidas en una unidad de cuidados intensivos (UCI) con influenza en comparación con las mujeres no embarazadas. Los niños con enfermedades crónicas ya están comprometidos con un mayor riesgo de hospitalización por influenza y la necesidad de manejo en la UCI y discapacidad a largo plazo después de COVID-19. La aceptación de la vacuna contra la influenza recomendada entre mujeres embarazadas y niños médicamente en riesgo en Australia es solo ~50%. Según encuestas recientes, es probable que la aceptación prevista de la vacuna COVID-19 entre ambos grupos sea ~50%. Estos dos grupos reciben atención preferentemente de médicos especialistas (obstetras y pediatras) y personal de enfermería especializado en hospitales, y es menos probable que se relacionen con la atención primaria, los proveedores habituales de inmunización.

El objetivo de este proyecto es desarrollar un empujón (es decir, pequeños cambios en el entorno que alteran el comportamiento de las personas) y evalúe la eficacia de la intervención nudge para mejorar la aceptación de la vacuna contra el COVID y la influenza entre las mujeres embarazadas y los niños médicamente en riesgo mediante la realización de cuatro ensayos controlados aleatorios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1038

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
        • Contacto:
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Reclutamiento
        • Lyell McEwin Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital for Women
        • Contacto:
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • The Royal Children's Hospital
        • Contacto:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Perth Children's Hospital
        • Contacto:
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Aún no reclutando
        • King Edward Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres embarazadas (COVID RCT) - aquellas que han recibido 2 o menos dosis de una vacuna COVID-19 recomendada Mujeres embarazadas (gripe RCT) - aquellas que no han recibido la vacuna contra la influenza durante el embarazo Niños médicamente en riesgo (COVID RCT) - aquellos que han recibido 1 o ninguna dosis de una vacuna COVID-19 recomendada Niños con riesgo médico (ECA contra la influenza): aquellos que no han recibido la vacuna anual contra la influenza

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas (COVID RCT) - aquellas que han recibido 3 o más dosis de una vacuna COVID-19 recomendada Mujeres embarazadas (gripe RCT) - aquellas que han recibido la vacuna contra la influenza durante el embarazo Niños médicamente en riesgo (COVID RCT) - aquellos que tienen recibieron 2 o más dosis de una vacuna COVID-19 recomendada Niños con riesgo médico (ECA contra la influenza): aquellos que recibieron la vacuna anual contra la influenza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mujeres embarazadas-Vacuna COVID-19 ECA - grupo de intervención
Las mujeres asignadas al azar al grupo de intervención recibirán el empujón (tres mensajes de texto con cuatro semanas de diferencia) para recordarles que deben recibir la vacuna de refuerzo contra el COVID-19
Conductual: Empujar
Tres mensajes de texto que se envían con cuatro semanas de diferencia recordando ponerse las vacunas
Sin intervención: Mujeres embarazadas-Vacuna COVID-19 ECA - grupo de atención estándar
Las mujeres asignadas al azar al grupo de atención estándar no recibirán el empujón (tres mensajes de texto con cuatro semanas de diferencia) para recordarles que deben recibir la vacuna de refuerzo contra el COVID-19. Recibirán atención normal en el hospital.
Experimental: Mujeres embarazadas-vacuna contra la influenza ECA - grupo de intervención
Las mujeres asignadas al azar al grupo de intervención recibirán el empujón (tres mensajes de texto con cuatro semanas de diferencia) para recordarles que se vacunen contra la influenza anualmente.
Conductual: Empujar
Tres mensajes de texto que se envían con cuatro semanas de diferencia recordando ponerse las vacunas
Sin intervención: Mujeres embarazadas-vacuna contra la influenza ECA - grupo de atención estándar
Las mujeres asignadas al azar al grupo de atención estándar no recibirán el empujón (tres mensajes de texto con cuatro semanas de diferencia) para recordarles que se vacunen anualmente contra la influenza. Recibirán atención normal en el hospital.
Experimental: Niños con riesgo médico: vacuna contra la COVID-19 ECA: grupo de intervención
Los padres de niños médicamente en riesgo asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán el empujón (tres mensajes de texto con cuatro semanas de diferencia) para recordarles que deben vacunar a sus hijos contra el COVID-19
Conductual: Empujar
Tres mensajes de texto que se envían con cuatro semanas de diferencia recordando ponerse las vacunas
Sin intervención: Niños médicamente en riesgo: ECA de la vacuna COVID-19: grupo de atención estándar
Los padres de niños con riesgo médico asignados al azar al grupo de atención estándar no recibirán el empujón (tres mensajes de texto con cuatro semanas de diferencia) para recordarles que deben vacunar a sus hijos contra el COVID-19. Recibirán atención normal en el hospital.
Experimental: Niños médicamente en riesgo: vacuna contra la influenza ECA - grupo de intervención
Los padres de niños médicamente en riesgo asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán el empujón (tres mensajes de texto con cuatro semanas de diferencia) para recordarles que deben vacunar a sus hijos contra la influenza anualmente.
Conductual: Empujar
Tres mensajes de texto que se envían con cuatro semanas de diferencia recordando ponerse las vacunas
Sin intervención: ECA de vacuna contra la influenza en niños médicamente en riesgo - grupo de atención estándar
Los padres de niños con riesgo médico asignados al azar al grupo de atención estándar no recibirán el empujón (tres mensajes de texto con cuatro semanas de diferencia) para recordarles que deben vacunar a sus hijos contra la influenza anualmente. Recibirán atención normal en el hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la proporción de mujeres embarazadas en el grupo de intervención versus atención estándar que reciben una dosis de la vacuna contra la influenza estacional, según lo evaluado mediante el Registro Australiano de Inmunización (AIR).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer parto documentado, evaluado hasta 42 semanas
La diferencia en la proporción de mujeres embarazadas en el grupo de intervención versus atención estándar (no intervención) que recibieron una dosis de la vacuna contra la influenza desde el momento de la aleatorización durante el embarazo hasta un mes después del parto se evaluará utilizando los datos del estado de vacunación registrados en el Australian Immunization. Registro (AIRE).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer parto documentado, evaluado hasta 42 semanas
Determinar la proporción de niños en riesgo médico en el grupo de intervención versus atención estándar que reciben al menos una dosis de la vacuna contra la influenza estacional, según lo evaluado mediante el Registro Australiano de Inmunización (AIR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
La diferencia en la proporción de niños en riesgo médico en el grupo de intervención versus atención estándar (no intervención) que reciben al menos una dosis de la vacuna contra la influenza estacional dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización se evaluará utilizando los datos del estado de vacunación registrados en el Registro Australiano de Inmunización. (AIRE).
Dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
Determinar la proporción de mujeres embarazadas en el grupo de intervención versus el de atención estándar que reciben una dosis de la vacuna COVID-19, según lo evaluado mediante el Registro Australiano de Inmunización (AIR).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer parto documentado, evaluado hasta 42 semanas
La diferencia en la proporción de mujeres embarazadas en el grupo de intervención versus atención estándar (no intervención) que reciben una o más dosis de una vacuna COVID-19 desde el momento de la aleatorización durante el embarazo hasta un mes después del parto se evaluará utilizando los datos del estado de vacunación. registrado en el Registro Australiano de Inmunizaciones (AIR).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer parto documentado, evaluado hasta 42 semanas
Determinar la proporción de niños en riesgo médico en el grupo de intervención versus atención estándar que reciben al menos una dosis de la vacuna COVID-19, según lo evaluado mediante el Registro Australiano de Inmunizaciones (AIR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
La diferencia en la proporción de niños en riesgo médico que reciben al menos una dosis de la vacuna COVID-19 dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización se evaluará utilizando los datos del estado de vacunación registrados en el Registro Australiano de Inmunización (AIR).
Dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mujeres embarazadas que recibieron vacunas contra la COVID-19 o la influenza, cambio desde el inicio hasta un mes después del parto, según las características sociodemográficas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta un mes después de la fecha del primer parto documentado, evaluado hasta 46 semanas
Número de participantes embarazadas que recibieron vacunas contra la COVID-19 o la influenza, cambio desde el inicio hasta un mes después del parto, según las características sociodemográficas utilizando los registros hospitalarios y el Registro Australiano de Inmunizaciones (AIR).
Desde la fecha de aleatorización hasta un mes después de la fecha del primer parto documentado, evaluado hasta 46 semanas
Número de niños en riesgo médico que recibieron vacunas contra la COVID-19 o la influenza, cambio desde el inicio hasta tres meses después de la aleatorización, según las características sociodemográficas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera vacunación documentada contra la influenza o la COVID-19, evaluada hasta 3 meses
Número de participantes pediátricos en riesgo médico que recibieron vacunas contra la COVID-19 o la influenza, cambio desde el inicio hasta tres meses después de la aleatorización, según las características sociodemográficas utilizando los registros hospitalarios y el Registro Australiano de Inmunizaciones (AIR).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera vacunación documentada contra la influenza o la COVID-19, evaluada hasta 3 meses
Evaluar la puntualidad de la adopción de la vacuna contra la influenza/COVID-19 entre las mujeres embarazadas durante el período del estudio determinando la proporción de mujeres embarazadas que reciben la vacuna contra la influenza o la COVID-19 por mes durante todo el período del estudio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta un mes después de la fecha del primer parto documentado, evaluado hasta 46 semanas
La puntualidad en la adopción de la vacuna contra la influenza y el COVID-19 entre las mujeres embarazadas durante el período del estudio se evaluará determinando la diferencia en la proporción de mujeres embarazadas que reciben la vacuna contra el COVID-19 o la influenza por mes durante el período del estudio utilizando los datos del estado de vacunación registrados en el Registro Australiano de Inmunizaciones (AIR).
Desde la fecha de aleatorización hasta un mes después de la fecha del primer parto documentado, evaluado hasta 46 semanas
Evaluar la puntualidad de la adopción de la vacuna contra la influenza y la COVID-19 entre los niños médicamente en riesgo durante el período del estudio determinando la proporción de niños médicamente en riesgo que reciben la vacuna contra la COVID-19 o la influenza por mes.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera vacunación documentada contra la influenza o la COVID-19, evaluada hasta 3 meses
Oportunidad de la adopción de la vacuna contra la influenza y el COVID-19 entre los niños en riesgo médico durante el período del estudio determinando la diferencia en la proporción de niños en riesgo médico que reciben la vacuna contra el COVID-19 o la influenza por mes durante el período del estudio utilizando los datos del estado de vacunación registrados en el Registro Australiano de Inmunizaciones (AIR).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera vacunación documentada contra la influenza o la COVID-19, evaluada hasta 3 meses
Estimar la rentabilidad de intervenciones probadas en comparación con la atención estándar en entornos hospitalarios.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 46 semanas después de la aleatorización
El costo incremental por persona adicional vacunada se evaluará comparando las intervenciones con la atención estándar en entornos hospitalarios. Se evaluará el costo por año de vida ajustado por calidad (AVAC) obtenido con la vacunación contra la influenza. Los costos de implementación se obtendrán del presupuesto del estudio y se excluirán los costos relacionados con las actividades de investigación. Compensaciones de costos estimadas para el sistema de salud asociadas con enfermedades relacionadas con la influenza (p. ej. hospitalizaciones y visitas de emergencia) se derivarán de la literatura y se calcularán utilizando ponderaciones de costos para los grupos australianos relacionados con el diagnóstico refinado (AR-DRG).
Desde la fecha de aleatorización hasta 46 semanas después de la aleatorización
Determinar la diferencia en la proporción de mujeres embarazadas en el grupo de intervención versus atención estándar que reciben una dosis de la vacuna contra la influenza/COVID-19, según lo evaluado mediante el Registro Australiano de Inmunización (AIR).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta un mes después de la fecha del primer parto documentado, evaluado hasta las 46 semanas
La diferencia en la proporción de mujeres embarazadas que reciben una dosis de la vacuna contra la influenza/COVID-19 desde el momento de la aleatorización durante el embarazo hasta un mes después del parto se evaluará utilizando los datos del estado de vacunación registrados en el Registro Australiano de Inmunización (AIR).
Desde la fecha de aleatorización hasta un mes después de la fecha del primer parto documentado, evaluado hasta las 46 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Adelaide

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WCHN HREC/2022/HREC00082

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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