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メッシュと尿道の間の距離が経閉鎖膜テープを受けた患者の性的指向に及ぼす影響。

2024年1月9日 更新者：fatih sahin、Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

30 ～ 60 歳の女性によく見られる尿失禁には腹圧性尿失禁 (SUI) が含まれており、その原因の大部分は腹圧性尿失禁です。 この状態は生活の質に重大な影響を及ぼし、身体的、感情的、性的側面に影響を与えます。 重度の場合は性欲に影響を与え、膣の乾燥を引き起こし、性機能だけでなく人間関係にも影響を及ぼし、全体的な生活の質の低下につながります。 したがって、SUI の影響を受ける人々の性機能を調べることは重要です。

この研究は、孤立性 SUI に対する経閉鎖膜テープ (TOT) 手術後の大陸患者を対象に、会陰超音波を使用してメッシュと尿道の距離が性機能に及ぼす影響を評価することを目的としていました。

術後に失禁を達成した患者は、膀胱頸部の尿道後部からテープの最も近い近位端までの距離に基づいて分類されました: < 5 mm と > 5 mm。

女性性機能指数 (FSFI) および尿失禁アンケート尿失禁短縮形式 (ICIQ-UI SF) を含むアンケートが、術前と術後 6 か月の追跡調査時に実施されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

尿失禁は 30 ～ 60 歳の女性によく見られますが、ほとんどの場合腹圧性尿失禁 (SUI) が関与しています。 それは人生に重大な影響を及ぼし、身体的、感情的、性的幸福に影響を与えます。 重度の場合は、性欲が低下し、膣の乾燥を引き起こす可能性があり、個人の性生活だけでなく人間関係にも影響を及ぼし、全体的な生活の質の低下につながります。 だからこそ、SUIが性的側面にどのような影響を与えるかを調べることが重要です。

この研究は、経閉鎖膜テープ（TOT）手術後のメッシュと尿道の間の距離が、失禁を経験しなくなった患者の性機能にどのような影響を与えるかを調べることを目的としました。 患者はこの距離に基づいて分類され、女性性機能指数 (FSFI) や尿失禁アンケート尿失禁短縮フォーム (ICIQ-UI SF) などの調査が手術前と手術後 6 か月に使用されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34320
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34320
        • Cemil Taşcıoğlu City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2020年1月から2022年1月までに、孤立性SUIのためにMUS手術を受けた18歳から45歳の大陸の患者計82人が研究に含まれた。

説明

包含基準:

-孤立性SUIのために中間尿道スリング（MUS）手術を受けた18歳から45歳の大陸の患者が研究に含まれた

除外基準:

  • 失禁手術で手術失敗を経験した患者さん、
  • 以前に膣手術を受けたことがある方、子宮摘出術の既往歴がある方、
  • 同じセッション中に追加の手術を受けた人、
  • 骨盤臓器脱を患った人、放射線治療を受けた人、
  • 悪性腫瘍と診断された方、
  • 更年期障害の方、外部ホルモン治療を受けている方、
  • 性的に不活発で、パートナーが勃起不全を患っている人、
  • 術後のフォローアップ予約に参加しなかった人、
  • 術後に妊娠した方、
  • SUIのために非合成メッシュ（自家筋膜）手術を受けた人は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
膀胱頸部の尿道からテープの最も近い近位端まで: < 5 mm
術後に自制を達成した患者は、膀胱頸部の尿道後部からテープの最も近い近位端までの距離に基づいて、5 mm 未満と 5 mm を超える 2 つのサブグループに分けられました。 尿道に沿ったスリングの位置は、尿道の長さのパーセンテージとして測定され、スリング パーセンタイルと呼ばれます。 この測定値は次のように計算されました。膀胱頸部が位置する矢状面上の尿道の近位長さ (スリングの近位点から膀胱頸部までの距離) を尿道全長 (膀胱頸部から外尿道口までの距離) で割った値です。外尿道口はそれぞれ尿道の長さの 0% と 100% を表します。 さらに、会陰超音波を使用して、膀胱下降、恥骨尿道距離、尿道の厚さ、排尿筋の厚さ、膀胱瘤下降、直腸下降、子宮下降などのさまざまなパラメーターを評価しました。
手順：経閉鎖膜テープ
経閉鎖テープ:外科医は膣に小さな切開を入れ、左右の鼠径部に小さな切開を加えます。 手術プロセスは恥骨後アプローチと似ていますが、メッシュは腹壁ではなく鼠径部の筋肉を通過します。 経会陰超音波検査: TOT を受け、経会陰超音波検査で評価された患者。手術後 6 か月後に失禁のある女性は、大陸の女性と比較してスリングによる尿道の動きに不一致が見られたほか、メッシュ アーム間の非対称性、膀胱頚部の下降、さまざまなスリングの位置。
膀胱頸部の尿道からテープの最も近い近位端まで: > 5 mm
術後に自制を達成した患者は、膀胱頸部の尿道後部からテープの最も近い近位端までの距離に基づいて、5 mm 未満と 5 mm を超える 2 つのサブグループに分けられました。 尿道に沿ったスリングの位置は、尿道の長さのパーセンテージとして測定され、スリング パーセンタイルと呼ばれます。 この測定値は次のように計算されました。膀胱頸部が位置する矢状面上の尿道の近位長さ (スリングの近位点から膀胱頸部までの距離) を尿道全長 (膀胱頸部から外尿道口までの距離) で割った値です。外尿道口はそれぞれ尿道の長さの 0% と 100% を表します。 さらに、会陰超音波を使用して、膀胱下降、恥骨尿道距離、尿道の厚さ、排尿筋の厚さ、膀胱瘤下降、直腸下降、子宮下降などのさまざまなパラメーターを評価しました。
手順：経閉鎖膜テープ
経閉鎖テープ:外科医は膣に小さな切開を入れ、左右の鼠径部に小さな切開を加えます。 手術プロセスは恥骨後アプローチと似ていますが、メッシュは腹壁ではなく鼠径部の筋肉を通過します。 経会陰超音波検査: TOT を受け、経会陰超音波検査で評価された患者。手術後 6 か月後に失禁のある女性は、大陸の女性と比較してスリングによる尿道の動きに不一致が見られたほか、メッシュ アーム間の非対称性、膀胱頚部の下降、さまざまなスリングの位置。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
孤立したSUIのためにTOT手術を受けた大陸状態の患者の性機能に関する術後のFSFIスコアの重要性を評価する。
時間枠：6ヵ月
主要評価項目には、特に、単独の腹圧性尿失禁（SUI）に起因する失禁状態を維持し、TOT（経閉塞テープ）手術を受けた患者の性機能に対する術後のFSFI（女性性機能指数）スコアの影響を評価することが含まれます。
6ヵ月
孤立した SUI により TOT 手術を受けた、失禁状態の患者における ICIQ-UI SF スコアを使用して性機能の重要性を評価する。
時間枠：6ヵ月
孤立性腹圧性尿失禁（SUI）による経閉塞術テープ（TOT）手術後に失禁状態を維持している患者のICIQ-UI SF（失禁アンケートに関する国際協議-尿失禁短縮形式）スコアを利用して性機能の関連性を評価する
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月9日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • e27

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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