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El efecto de la distancia entre la malla y la uretra sobre la sexualidad en pacientes sometidos a cinta transobturadora.

9 de enero de 2024 actualizado por: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

La incontinencia urinaria, que se observa comúnmente entre mujeres de 30 a 60 años, engloba la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), responsable de la mayoría de los casos. Esta condición afecta significativamente la calidad de vida, influyendo en los aspectos físicos, emocionales y sexuales. Los casos graves afectan la libido y causan sequedad vaginal, lo que afecta no solo la función sexual sino también las relaciones, lo que lleva a una disminución general de la calidad de vida. Por lo tanto, es importante examinar las funciones sexuales en las personas afectadas por la IUE.

El estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto de la distancia malla-uretra en las funciones sexuales mediante ultrasonido perineal en pacientes continentes después de una cirugía con cinta transobturadora (TOT) para IUE aislada.

Los pacientes que lograron continencia después de la cirugía se clasificaron según la distancia desde la parte posterior de la uretra en el cuello de la vejiga hasta el borde proximal más cercano de la cinta: < 5 mm y > 5 mm.

Los cuestionarios, incluido el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) y el Cuestionario de Incontinencia Urinaria de Forma Corta (ICIQ-UI SF), se administraron antes de la operación y en el seguimiento postoperatorio de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La incontinencia urinaria, que a menudo se observa en mujeres de 30 a 60 años, implica en la mayoría de los casos incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE). Afecta significativamente la vida, impactando el bienestar físico, emocional y sexual. Los casos graves pueden reducir el deseo sexual y provocar sequedad vaginal, lo que afecta no sólo la vida sexual del individuo sino también las relaciones, lo que lleva a una menor calidad de vida en general. Por eso es crucial observar cómo la IUE afecta los aspectos sexuales.

El estudio tuvo como objetivo ver cómo la distancia entre la malla y la uretra después de la cirugía con cinta transobturadora (TOT) podría afectar la función sexual en pacientes que ya no experimentaban incontinencia. Los pacientes se dividieron en función de esta distancia y se utilizaron encuestas como el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) y el Cuestionario de Incontinencia Urinaria de Forma Corta (ICIQ-UI SF) antes y seis meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34320
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34320
        • Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Entre enero de 2020 y enero de 2022, se incluyeron en el estudio un total de 82 pacientes continentales de entre 18 y 45 años que se sometieron a cirugía MUS debido a IUE aislada.

Descripción

Criterios de inclusión:

-Se incluyeron en el estudio pacientes del continente de entre 18 y 45 años sometidos a cirugía con cabestrillo uretral medio (MUS) debido a IUE aislada.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que experimentaron fracaso quirúrgico en cirugía de incontinencia,
  • que se habían sometido a cirugías vaginales previas, que tenían antecedentes de histerectomía,
  • que se sometió a cirugías adicionales durante la misma sesión,
  • que tuvo prolapso de órganos pélvicos, que había recibido radioterapia,
  • que tenía un diagnóstico de malignidad,
  • que eran menopáusicas, que recibieron tratamiento hormonal externo,
  • que eran sexualmente inactivos, cuyas parejas tenían disfunción eréctil,
  • que no asistieron a las citas de seguimiento postoperatorio,
  • que quedó embarazada después de la operación,
  • que se habían sometido a una cirugía con malla no sintética (fascia autóloga) para IUE fueron excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
la uretra en el cuello de la vejiga hasta el borde proximal más cercano de la cinta: < 5 mm
Los pacientes que lograron continencia después de la cirugía se dividieron en dos subgrupos según la distancia desde la parte posterior de la uretra en el cuello de la vejiga hasta el borde proximal más cercano de la cinta: < 5 mm y > 5 mm. La posición del cabestrillo a lo largo de la uretra se midió como un porcentaje de la longitud de la uretra y se denominó percentil del cabestrillo. Esta medida se calculó de la siguiente manera: la longitud uretral proximal (distancia desde el punto proximal del cabestrillo hasta el cuello de la vejiga) dividida por la longitud uretral total (distancia desde el cuello de la vejiga hasta el meato uretral externo) en el plano sagital, donde el cuello de la vejiga y el meato uretral externo representa el 0% y el 100% de la longitud uretral, respectivamente. Además, se utilizó la ecografía perineal para evaluar diversos parámetros, incluido el descenso de la vejiga, la distancia pubouretral, el espesor de la uretra, el espesor del detrusor, el descenso del cistocele, el descenso rectal y el descenso del útero.
Procedimiento: cinta transobturadora
Cinta transobturadora: El cirujano realiza una pequeña incisión en la vagina y pequeñas incisiones en la ingle derecha e izquierda. El proceso quirúrgico es similar al abordaje retropúbico, pero la malla pasa a través de los músculos de la ingle en lugar de la pared abdominal. Ecografía transperineal: pacientes a las que se les realizó TOT y fueron evaluadas con ecografía transperineal, las mujeres con incontinencia a los 6 meses de la cirugía presentaron discrepancias en el movimiento de la uretra con el cabestrillo respecto a las mujeres continentes, además de asimetría entre los brazos de la malla, descenso del cuello vesical, y diversas posiciones del cabestrillo.
la uretra en el cuello de la vejiga hasta el borde proximal más cercano de la cinta: > 5 mm
Los pacientes que lograron continencia después de la cirugía se dividieron en dos subgrupos según la distancia desde la parte posterior de la uretra en el cuello de la vejiga hasta el borde proximal más cercano de la cinta: < 5 mm y > 5 mm. La posición del cabestrillo a lo largo de la uretra se midió como un porcentaje de la longitud de la uretra y se denominó percentil del cabestrillo. Esta medida se calculó de la siguiente manera: la longitud uretral proximal (distancia desde el punto proximal del cabestrillo hasta el cuello de la vejiga) dividida por la longitud uretral total (distancia desde el cuello de la vejiga hasta el meato uretral externo) en el plano sagital, donde el cuello de la vejiga y el meato uretral externo representa el 0% y el 100% de la longitud uretral, respectivamente. Además, se utilizó la ecografía perineal para evaluar diversos parámetros, incluido el descenso de la vejiga, la distancia pubouretral, el espesor de la uretra, el espesor del detrusor, el descenso del cistocele, el descenso rectal y el descenso del útero.
Procedimiento: cinta transobturadora
Cinta transobturadora: El cirujano realiza una pequeña incisión en la vagina y pequeñas incisiones en la ingle derecha e izquierda. El proceso quirúrgico es similar al abordaje retropúbico, pero la malla pasa a través de los músculos de la ingle en lugar de la pared abdominal. Ecografía transperineal: pacientes a las que se les realizó TOT y fueron evaluadas con ecografía transperineal, las mujeres con incontinencia a los 6 meses de la cirugía presentaron discrepancias en el movimiento de la uretra con el cabestrillo respecto a las mujeres continentes, además de asimetría entre los brazos de la malla, descenso del cuello vesical, y diversas posiciones del cabestrillo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la importancia de las puntuaciones FSFI posoperatorias sobre las funciones sexuales en pacientes con estado continente que se sometieron a cirugía TOT debido a IUE aislada.
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida de resultado primaria implica evaluar el impacto de las puntuaciones posoperatorias del FSFI (índice de función sexual femenina) específicamente en las funciones sexuales de pacientes que mantuvieron el estado de continencia y se sometieron a una cirugía TOT (cinta transobturadora) atribuible a incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) aislada.
6 meses
Evaluar la importancia de las funciones sexuales mediante la puntuación ICIQ-UI SF en pacientes con estado de continencia sometidos a cirugía TOT debido a IUE aislada.
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluar la relevancia de las funciones sexuales utilizando la puntuación ICIQ-UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form) entre pacientes que mantienen el estado de continencia después de una cirugía con cinta transobturadora (TOT) debido a incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) aislada
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • e27

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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