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Die Auswirkung des Abstands zwischen Netz und Harnröhre auf die Sexualität bei Patienten, denen ein Transobturatorband angelegt wurde.

9. Januar 2024 aktualisiert von: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Harninkontinenz, die häufig bei Frauen im Alter von 30 bis 60 Jahren beobachtet wird, umfasst die Belastungsinkontinenz (SUI), die für die meisten Fälle verantwortlich ist. Dieser Zustand beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich und beeinflusst körperliche, emotionale und sexuelle Aspekte. Schwere Fälle beeinträchtigen die Libido und verursachen Scheidentrockenheit, was nicht nur die sexuelle Funktion, sondern auch die Beziehungen beeinträchtigt, was zu einer allgemeinen Verschlechterung der Lebensqualität führt. Daher ist die Untersuchung der sexuellen Funktionen bei Personen, die von SUI betroffen sind, von Bedeutung.

Ziel der Studie war es, den Einfluss des Netz-Harnröhren-Abstands auf die sexuellen Funktionen mithilfe von perinealem Ultraschall bei kontinentalen Patienten nach einer Transobturator-Tape-Operation (TOT) wegen isolierter SUI zu bewerten.

Patienten, die nach der Operation Kontinenz erreichten, wurden anhand des Abstands vom hinteren Teil der Harnröhre am Blasenhals bis zum nächstgelegenen proximalen Rand des Bandes kategorisiert: < 5 mm und > 5 mm.

Fragebögen, darunter der Female Sexual Function Index (FSFI) und der Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), wurden präoperativ und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung nach der Operation ausgefüllt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Harninkontinenz, die häufig bei Frauen im Alter von 30 bis 60 Jahren auftritt, handelt es sich in den meisten Fällen um eine Belastungsinkontinenz (SUI). Es wirkt sich erheblich auf das Leben aus und beeinträchtigt das körperliche, emotionale und sexuelle Wohlbefinden. In schweren Fällen kann es zu einem verminderten Sexualtrieb und vaginaler Trockenheit kommen, was sich nicht nur auf das Sexualleben des Einzelnen, sondern auch auf seine Beziehungen auswirkt und insgesamt zu einer geringeren Lebensqualität führt. Deshalb ist es von entscheidender Bedeutung, zu untersuchen, wie sich SUI auf sexuelle Aspekte auswirkt.

Ziel der Studie war es herauszufinden, wie sich der Abstand zwischen Netz und Harnröhre nach einer Transobturator-Tape-Operation (TOT) auf die Sexualfunktion bei Patienten auswirken könnte, die nicht mehr unter Inkontinenz leiden. Die Patienten wurden anhand dieser Entfernung eingeteilt, und vor und sechs Monate nach der Operation wurden Umfragen wie der Female Sexual Function Index (FSFI) und der Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34320
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34320
        • Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zwischen Januar 2020 und Januar 2022 wurden insgesamt 82 kontinentale Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren in die Studie einbezogen, die sich aufgrund einer isolierten SUI einer MUS-Operation unterzogen hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- In die Studie wurden kontinentale Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren einbezogen, die sich aufgrund einer isolierten SUI einer mittleren Harnröhrenschlingenoperation (MUS) unterzogen hatten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bei Inkontinenzoperationen ein chirurgischer Misserfolg aufgetreten ist,
  • die sich früheren vaginalen Operationen unterzogen hatten, die in der Vergangenheit eine Hysterektomie hatten,
  • die sich während derselben Sitzung weiteren Operationen unterzogen,
  • die einen Beckenorganvorfall hatten, die eine Strahlentherapie erhalten hatten,
  • bei dem eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde,
  • die sich in den Wechseljahren befanden, die eine äußere Hormonbehandlung erhielten,
  • die sexuell inaktiv waren, deren Partner eine erektile Dysfunktion hatten,
  • die postoperative Nachsorgetermine nicht wahrgenommen haben,
  • die postoperativ schwanger wurde,
  • die sich wegen SUI einer nicht-synthetischen Netzoperation (autologe Faszie) unterzogen hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
der Harnröhre am Blasenhals bis zum nächstgelegenen proximalen Rand des Bandes: < 5 mm
Patienten, die nach der Operation Kontinenz erreichten, wurden basierend auf dem Abstand vom hinteren Teil der Harnröhre am Blasenhals bis zum nächstgelegenen proximalen Rand des Bandes in zwei Untergruppen eingeteilt: < 5 mm und > 5 mm. Die Position der Schlinge entlang der Harnröhre wurde als Prozentsatz der Harnröhrenlänge gemessen und als Schlingenperzentil bezeichnet. Diese Messung wurde wie folgt berechnet: die proximale Harnröhrenlänge (Abstand vom proximalen Punkt der Schlinge zum Blasenhals) geteilt durch die gesamte Harnröhrenlänge (Abstand vom Blasenhals zum äußeren Harnröhrengang) auf der Sagittalebene, wo sich der Blasenhals befindet und der äußere Harnröhrengang machen 0 % bzw. 100 % der Harnröhrenlänge aus. Darüber hinaus wurde perinealer Ultraschall verwendet, um verschiedene Parameter zu bewerten, darunter Blasenabstieg, pubourethraler Abstand, Harnröhrendicke, Detrusordicke, Zystozelenabstieg, Rektumabstieg und Uterusabstieg.
Verfahren: transobturatorisches Band
Transobturatorisches Tape: Der Chirurg macht einen kleinen Schnitt in der Vagina und kleine Einschnitte in der rechten und linken Leiste. Der chirurgische Vorgang ähnelt dem retropubischen Zugang, das Netz verläuft jedoch durch die Leistenmuskulatur und nicht durch die Bauchdecke. Transperinealer Ultraschall: Patienten, die sich einer TOT unterzogen und mit transperinealem Ultraschall untersucht wurden, Frauen mit Inkontinenz 6 Monate nach der Operation zeigten Diskrepanzen in der Bewegung der Harnröhre mit der Schlinge im Vergleich zu kontinentalen Frauen, zusammen mit Asymmetrie zwischen den Netzarmen, Blasenhalsabsenkung, und abwechslungsreiche Tragepositionen.
der Harnröhre am Blasenhals bis zum nächstgelegenen proximalen Rand des Bandes: > 5 mm
Patienten, die nach der Operation Kontinenz erreichten, wurden basierend auf dem Abstand vom hinteren Teil der Harnröhre am Blasenhals bis zum nächstgelegenen proximalen Rand des Bandes in zwei Untergruppen eingeteilt: < 5 mm und > 5 mm. Die Position der Schlinge entlang der Harnröhre wurde als Prozentsatz der Harnröhrenlänge gemessen und als Schlingenperzentil bezeichnet. Diese Messung wurde wie folgt berechnet: die proximale Harnröhrenlänge (Abstand vom proximalen Punkt der Schlinge zum Blasenhals) geteilt durch die gesamte Harnröhrenlänge (Abstand vom Blasenhals zum äußeren Harnröhrengang) auf der Sagittalebene, wo sich der Blasenhals befindet und der äußere Harnröhrengang machen 0 % bzw. 100 % der Harnröhrenlänge aus. Darüber hinaus wurde perinealer Ultraschall verwendet, um verschiedene Parameter zu bewerten, darunter Blasenabstieg, pubourethraler Abstand, Harnröhrendicke, Detrusordicke, Zystozelenabstieg, Rektumabstieg und Uterusabstieg.
Verfahren: transobturatorisches Band
Transobturatorisches Tape: Der Chirurg macht einen kleinen Schnitt in der Vagina und kleine Einschnitte in der rechten und linken Leiste. Der chirurgische Vorgang ähnelt dem retropubischen Zugang, das Netz verläuft jedoch durch die Leistenmuskulatur und nicht durch die Bauchdecke. Transperinealer Ultraschall: Patienten, die sich einer TOT unterzogen und mit transperinealem Ultraschall untersucht wurden, Frauen mit Inkontinenz 6 Monate nach der Operation zeigten Diskrepanzen in der Bewegung der Harnröhre mit der Schlinge im Vergleich zu kontinentalen Frauen, zusammen mit Asymmetrie zwischen den Netzarmen, Blasenhalsabsenkung, und abwechslungsreiche Tragepositionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Bedeutung postoperativer FSFI-Scores für die sexuellen Funktionen bei Patienten mit Kontinentalstatus, die sich aufgrund einer isolierten SUI einer TOT-Operation unterzogen.
Zeitfenster: 6 Monate
Die primäre Ergebnismessung umfasst die Beurteilung der Auswirkung postoperativer FSFI-Werte (Female Sexual Function Index) speziell auf die sexuellen Funktionen von Patienten, die ihren Kontinenzstatus beibehalten haben und sich einer TOT-Operation (Transobturator Tape) aufgrund einer isolierten Belastungsharninkontinenz (SUI) unterzogen haben.
6 Monate
Beurteilung der Bedeutung sexueller Funktionen mithilfe des ICIQ-UI SF-Scores bei Patienten mit Kontinenzstatus, die sich aufgrund eines isolierten SUI einer TOT-Operation unterzogen.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Relevanz sexueller Funktionen unter Verwendung des ICIQ-UI SF-Scores (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form) bei Patienten, die nach einer Transobturator-Tape-Operation (TOT) aufgrund isolierter Belastungsharninkontinenz (SUI) ihren Kontinenzstatus beibehalten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • e27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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