Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkon ja virtsaputken välisen etäisyyden vaikutus transobturaattoriteipin läpikäyneiden potilaiden seksuaalisuuteen.

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Virtsankarkailu, jota havaitaan yleisesti 30–60-vuotiailla naisilla, sisältää stressiinkontinenssin (SUI), joka aiheuttaa suurimman osan tapauksista. Tämä tila vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja vaikuttaa fyysisiin, emotionaalisiin ja seksuaalisiin näkökohtiin. Vakavat tapaukset vaikuttavat libidoon ja aiheuttavat emättimen kuivumista, mikä ei vaikuta pelkästään seksuaaliseen toimintaan vaan myös ihmissuhteisiin, mikä johtaa yleiseen elämänlaadun heikkenemiseen. Siksi seksuaalisten toimintojen tutkiminen SUI:sta kärsivillä on merkitystä.

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida verkko-virtsaputken etäisyyden vaikutusta seksuaalisiin toimintoihin käyttämällä perineaalista ultraääntä mantereella potilailla transobturator tape (TOT) -leikkauksen jälkeen yksittäisen SUI:n vuoksi.

Potilaat, jotka saavuttivat pidätyskyvyn leikkauksen jälkeen, luokiteltiin etäisyyden perusteella virtsaputken takaosasta virtsarakon kaulassa lähimpään nauhan proksimaaliseen reunaan: < 5 mm ja > 5 mm.

Kyselyt, mukaan lukien naisten seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI) ja inkontinenssikysely, virtsankarkailun lyhyt muoto (ICIQ-UI SF), annettiin ennen leikkausta ja 6 kuukauden jälkeisen seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsankarkailu, jota esiintyy usein 30–60-vuotiailla naisilla, liittyy useimmissa tapauksissa stressiinkontinenssiin (SUI). Se vaikuttaa merkittävästi elämään ja vaikuttaa fyysiseen, emotionaaliseen ja seksuaaliseen hyvinvointiin. Vaikeat tapaukset voivat alentaa sukupuolihalua ja aiheuttaa emättimen kuivumista, mikä ei vaikuta pelkästään yksilön seksielämään vaan myös ihmissuhteisiin, mikä heikentää yleistä elämänlaatua. Siksi on ratkaisevan tärkeää tarkastella, kuinka SUI vaikuttaa seksuaalisiin näkökohtiin.

Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, kuinka verkon ja virtsaputken välinen etäisyys transobturaattoriteippileikkauksen (TOT) jälkeen saattaa vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan potilailla, joilla ei enää ollut inkontinenssia. Potilaat jaettiin tämän etäisyyden perusteella, ja tutkimuksia, kuten naisten seksuaalitoimintoindeksiä (FSFI) ja The Inkontinence Questionnaire Urinary Inkontinence Short Form (ICIQ-UI SF), käytettiin ennen leikkausta ja kuusi kuukautta sen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34320
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34320
        • Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tammikuun 2020 ja tammikuun 2022 välisenä aikana tutkimukseen osallistui yhteensä 82 maanosan 18–45-vuotiasta potilasta, joille tehtiin MUS-leikkaus yksittäisen SUI:n vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Tutkimukseen otettiin mukaan 18–45-vuotiaat potilaat, joille tehtiin MUS-leikkaus yksittäisen SUI:n vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kokivat kirurgisen epäonnistumisen inkontinenssileikkauksessa,
  • joille on tehty aiemmat emätinleikkaukset, joilla on ollut kohdunpoisto,
  • joille tehtiin lisäleikkauksia saman istunnon aikana,
  • joilla oli lantion prolapsi, jotka olivat saaneet sädehoitoa,
  • joilla on diagnosoitu pahanlaatuisuus,
  • jotka olivat vaihdevuodet, jotka saivat ulkoista hormonihoitoa,
  • jotka olivat seksuaalisesti inaktiivisia, joiden kumppaneilla oli erektiohäiriö,
  • jotka eivät käyneet leikkauksen jälkeisissä seurantakäynneissä,
  • joka tuli raskaaksi leikkauksen jälkeen,
  • jotka olivat läpikäyneet ei-synteettisen mesh-leikkauksen (autologisen fascia-leikkauksen) SUI:n vuoksi, suljettiin pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
virtsaputki virtsarakon kaulassa lähimpään teipin proksimaaliseen reunaan: < 5 mm
Potilaat, jotka saavuttivat pidätyskyvyn leikkauksen jälkeen, jaettiin kahteen alaryhmään etäisyyden perusteella virtsaputken takaosasta virtsarakon kaulassa lähimpään nauhan proksimaaliseen reunaan: < 5 mm ja > 5 mm. Hihnan sijainti virtsaputkea pitkin mitattiin prosentteina virtsaputken pituudesta, ja siitä käytettiin nimitystä hihnan prosenttipiste. Tämä mittaus laskettiin seuraavasti: proksimaalinen virtsaputken pituus (etäisyys hihnan proksimaalisesta pisteestä virtsarakon kaulaan) jaettuna virtsaputken kokonaispituudella (etäisyys virtsarakon kaulasta ulkopuoliseen virtsaputkeen) sagitaalitasolla, jossa virtsarakon kaula ja virtsaputken ulkopuolinen kanava edustaa 0 % ja 100 % virtsaputken pituudesta, vastaavasti. Lisäksi välikalvon ultraääntä käytettiin arvioimaan erilaisia ​​parametreja, mukaan lukien virtsarakon laskeutuminen, pubo-virtsaputken etäisyys, virtsaputken paksuus, detrusorin paksuus, kystokelen laskeutuminen, peräsuolen laskeutuminen ja kohdun laskeutuminen.
Menettely: transobturaattoriteippi
transobturaattoriteippi: Kirurgi tekee pienen viillon emättimeen ja pienet viillot oikeaan ja vasempaan nivusiin. Kirurginen prosessi on samanlainen kuin retropubinen lähestymistapa, mutta verkko kulkee nivuslihasten läpi vatsan seinämän sijaan. transperineaalinen ultraääni: potilaat, joille tehtiin TOT ja jotka arvioitiin transperineaalisella ultraäänellä, naiset, joilla oli inkontinenssi 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, osoittivat poikkeavuuksia virtsaputken liikkeessä hihnan kanssa mantereen naisiin verrattuna, samoin kuin epäsymmetriaa verkkokäsivarsien välillä, virtsarakon kaulan laskeutumista, ja vaihtelevia nostoasentoja.
virtsaputki virtsarakon kaulassa lähimpään teipin proksimaaliseen reunaan: > 5 mm
Potilaat, jotka saavuttivat pidätyskyvyn leikkauksen jälkeen, jaettiin kahteen alaryhmään etäisyyden perusteella virtsaputken takaosasta virtsarakon kaulassa lähimpään nauhan proksimaaliseen reunaan: < 5 mm ja > 5 mm. Hihnan sijainti virtsaputkea pitkin mitattiin prosentteina virtsaputken pituudesta, ja siitä käytettiin nimitystä hihnan prosenttipiste. Tämä mittaus laskettiin seuraavasti: proksimaalinen virtsaputken pituus (etäisyys hihnan proksimaalisesta pisteestä virtsarakon kaulaan) jaettuna virtsaputken kokonaispituudella (etäisyys virtsarakon kaulasta ulkopuoliseen virtsaputkeen) sagitaalitasolla, jossa virtsarakon kaula ja virtsaputken ulkopuolinen kanava edustaa 0 % ja 100 % virtsaputken pituudesta, vastaavasti. Lisäksi välikalvon ultraääntä käytettiin arvioimaan erilaisia ​​parametreja, mukaan lukien virtsarakon laskeutuminen, pubo-virtsaputken etäisyys, virtsaputken paksuus, detrusorin paksuus, kystokelen laskeutuminen, peräsuolen laskeutuminen ja kohdun laskeutuminen.
Menettely: transobturaattoriteippi
transobturaattoriteippi: Kirurgi tekee pienen viillon emättimeen ja pienet viillot oikeaan ja vasempaan nivusiin. Kirurginen prosessi on samanlainen kuin retropubinen lähestymistapa, mutta verkko kulkee nivuslihasten läpi vatsan seinämän sijaan. transperineaalinen ultraääni: potilaat, joille tehtiin TOT ja jotka arvioitiin transperineaalisella ultraäänellä, naiset, joilla oli inkontinenssi 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, osoittivat poikkeavuuksia virtsaputken liikkeessä hihnan kanssa mantereen naisiin verrattuna, samoin kuin epäsymmetriaa verkkokäsivarsien välillä, virtsarakon kaulan laskeutumista, ja vaihtelevia nostoasentoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida leikkauksen jälkeisten FSFI-pisteiden merkitystä seksuaalisille toiminnoille potilailla, joilla on maanosan asema ja joille tehtiin TOT-leikkaus yksittäisen SUI:n vuoksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta sisältää postoperatiivisten FSFI-pisteiden (Female Sexual Function Index) vaikutusten arvioinnin erityisesti sellaisten potilaiden seksuaalisiin toimintoihin, jotka ovat säilyttäneet kontinenssistatuksen ja joille on tehty TOT (Transobturator Tape) -leikkaus, joka johtuu yksittäisestä stressiinkontinenssista (SUI).
6 kuukautta
Arvioida seksuaalisten toimintojen merkitystä käyttämällä ICIQ-UI SF -pistemäärää potilailla, joilla on kontinenssistatus ja joille tehtiin TOT-leikkaus yksittäisen SUI:n vuoksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
seksuaalisten toimintojen merkityksen arvioiminen käyttämällä ICIQ-UI SF (International Consultation on Inkontinence Questionnaire-Urinary Inkontinence Short Form) -tulosta potilailla, jotka säilyttävät pidätyskyvyttömyyden Transobturator Tape (TOT) -leikkauksen jälkeen yksittäisen stressiinkontinenssin (SUI) vuoksi
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • e27

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset transobturaattoriteippi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia