Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​afstanden mellem mesh og urinrøret på seksualitet hos patienter, der har gennemgået transobturatortape.

9. januar 2024 opdateret af: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Urininkontinens, der almindeligvis observeres blandt kvinder i alderen 30 til 60 år, omfatter stressurininkontinens (SUI), der er ansvarlig for de fleste tilfælde. Denne tilstand påvirker i væsentlig grad livskvaliteten og påvirker fysiske, følelsesmæssige og seksuelle aspekter. Alvorlige tilfælde påvirker libido og forårsager vaginal tørhed, der påvirker ikke kun seksuel funktion, men også forhold, hvilket fører til et generelt fald i livskvalitet. Derfor er det vigtigt at undersøge seksuelle funktioner hos dem, der er ramt af SUI.

Undersøgelsen havde til formål at evaluere indvirkningen af ​​mesh-urethra-afstand på seksuelle funktioner ved hjælp af perineal ultralyd i kontinentpatienter post-transobturator tape (TOT) kirurgi for isoleret SUI.

Patienter, der opnåede kontinens efter operationen, blev kategoriseret baseret på afstanden fra den bageste del af urinrøret ved blærehalsen til den nærmeste proksimale kant af tapen: < 5 mm og > 5 mm.

Spørgeskemaer, herunder Female Sexual Function Index (FSFI) og The Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), blev administreret præoperativt og ved 6-måneders postoperativ opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Urininkontinens, som ofte ses hos kvinder i alderen 30 til 60 år, involverer i de fleste tilfælde stressurininkontinens (SUI). Det påvirker livet betydeligt, påvirker fysisk, følelsesmæssigt og seksuelt velvære. Alvorlige tilfælde kan sænke sexlysten og forårsage vaginal tørhed, hvilket påvirker ikke kun individets sexliv, men også forhold, hvilket fører til en generelt lavere livskvalitet. Derfor er det afgørende at se på, hvordan SUI påvirker seksuelle aspekter.

Undersøgelsen havde til formål at se, hvordan afstanden mellem nettet og urinrøret efter transobturator tape (TOT) operation kan påvirke den seksuelle funktion hos patienter, der ikke længere oplevede inkontinens. Patienterne blev delt ud fra denne afstand, og undersøgelser som Female Sexual Function Index (FSFI) og The Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) blev brugt før og seks måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34320
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34320
        • Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mellem januar 2020 og januar 2022 blev i alt 82 kontinentpatienter i alderen 18 til 45 år, som gennemgik MUS-operation på grund af isoleret SUI, inkluderet i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kontinentpatienter i alderen 18 til 45 år, som gennemgik mid-urethral slyngeoperation (MUS) på grund af isoleret SUI, blev inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der oplevede kirurgisk svigt ved inkontinenskirurgi,
  • som havde gennemgået tidligere vaginale operationer, som havde en historie med hysterektomi,
  • som gennemgik yderligere operationer under samme session,
  • som havde prolaps af bækkenorganer, som havde modtaget strålebehandling,
  • som havde en malignitetsdiagnose,
  • som var i overgangsalderen, som modtog ekstern hormonbehandling,
  • som var seksuelt inaktive, hvis partnere havde erektil dysfunktion,
  • som ikke deltog i postoperative opfølgningsaftaler,
  • som blev postoperativt gravid,
  • som havde gennemgået ikke-syntetisk mesh-operation (autolog fascia) for SUI blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
urinrøret ved blærehalsen til nærmeste proksimale kant af båndet: < 5 mm
Patienter, der opnåede kontinens efter operation, blev opdelt i to undergrupper baseret på afstanden fra den bageste del af urinrøret ved blærehalsen til den nærmeste proksimale kant af tapen: < 5 mm og > 5 mm. Positionen af ​​sejlet langs urinrøret blev målt som en procentdel af urinrørets længde og omtalt som sejlpercentilen. Denne måling blev beregnet som følger: den proksimale urinrørslængde (afstanden fra sejlets proksimale punkt til blærehalsen) divideret med den samlede urinrørslængde (afstanden fra blærehalsen til den ydre urethrale meatus) på det sagittale plan, hvor blærehalsen og den ydre urethrale meatus repræsenterer henholdsvis 0 % og 100 % af urethralængden. Derudover blev perineal ultralyd brugt til at evaluere forskellige parametre, herunder blærenedstigning, pubo-urethral afstand, urethral tykkelse, detrusor tykkelse, cystocele descent, rektal descent og uterin descent.
Procedure: transobturator tape
transobturator tape: Kirurgen laver et lille snit i skeden og små snit i højre og venstre lyske. Den kirurgiske proces ligner den retropubiske tilgang, men nettet passerer gennem lyskemusklerne i stedet for bugvæggen. transperineal ultralyd: patienter, der gennemgik TOT og blev evalueret med transperineal ultralyd, kvinder med inkontinens 6 måneder efter operationen viste uoverensstemmelser i bevægelsen af ​​urinrøret med sejlet sammenlignet med kontinentkvinder, sammen med asymmetri mellem mesh-armene, blærehalsnedstigning, og varierede sejlstillinger.
urinrøret ved blærehalsen til nærmeste proksimale kant af båndet: > 5 mm
Patienter, der opnåede kontinens efter operation, blev opdelt i to undergrupper baseret på afstanden fra den bageste del af urinrøret ved blærehalsen til den nærmeste proksimale kant af tapen: < 5 mm og > 5 mm. Positionen af ​​sejlet langs urinrøret blev målt som en procentdel af urinrørets længde og omtalt som sejlpercentilen. Denne måling blev beregnet som følger: den proksimale urinrørslængde (afstanden fra sejlets proksimale punkt til blærehalsen) divideret med den samlede urinrørslængde (afstanden fra blærehalsen til den ydre urethrale meatus) på det sagittale plan, hvor blærehalsen og den ydre urethrale meatus repræsenterer henholdsvis 0 % og 100 % af urethralængden. Derudover blev perineal ultralyd brugt til at evaluere forskellige parametre, herunder blærenedstigning, pubo-urethral afstand, urethral tykkelse, detrusor tykkelse, cystocele descent, rektal descent og uterin descent.
Procedure: transobturator tape
transobturator tape: Kirurgen laver et lille snit i skeden og små snit i højre og venstre lyske. Den kirurgiske proces ligner den retropubiske tilgang, men nettet passerer gennem lyskemusklerne i stedet for bugvæggen. transperineal ultralyd: patienter, der gennemgik TOT og blev evalueret med transperineal ultralyd, kvinder med inkontinens 6 måneder efter operationen viste uoverensstemmelser i bevægelsen af ​​urinrøret med sejlet sammenlignet med kontinentkvinder, sammen med asymmetri mellem mesh-armene, blærehalsnedstigning, og varierede sejlstillinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere betydningen af ​​postoperative FSFI-scores på seksuelle funktioner hos patienter med kontinentstatus, som gennemgik TOT-operation på grund af isoleret SUI.
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatmål involverer vurdering af indvirkningen af ​​postoperative FSFI (Female Sexual Function Index)-scorer specifikt på de seksuelle funktioner hos patienter, der har bevaret kontinensstatus og har gennemgået TOT-operation (Transobturator Tape) som kan tilskrives isoleret stressurininkontinens (SUI)
6 måneder
At vurdere betydningen af ​​seksuelle funktioner ved hjælp af ICIQ-UI SF-score hos patienter med kontinensstatus, som gennemgik TOT-operation på grund af isoleret SUI.
Tidsramme: 6 måneder
evaluering af relevansen af ​​seksuelle funktioner ved hjælp af ICIQ-UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form) score blandt patienter, der opretholder kontinensstatus efter Transobturator Tape (TOT) operation på grund af isoleret stressurininkontinens (SUI)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • e27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med transobturator tape

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger