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O efeito da distância entre a tela e a uretra na sexualidade em pacientes submetidos à fita transobturatória.

9 de janeiro de 2024 atualizado por: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

A incontinência urinária, comumente observada entre mulheres de 30 a 60 anos, engloba a Incontinência Urinária de Esforço (IUE), responsável pela maioria dos casos. Essa condição afeta significativamente a qualidade de vida, influenciando aspectos físicos, emocionais e sexuais. Os casos graves afetam a libido e causam secura vaginal, afetando não apenas a função sexual, mas também os relacionamentos, levando a um declínio geral na qualidade de vida. Portanto, examinar as funções sexuais nas pessoas afetadas pela IUE é significativo.

O estudo teve como objetivo avaliar o impacto da distância malha-uretra nas funções sexuais por meio de ultrassonografia perineal em pacientes continentes pós-cirurgia com fita transobturatória (TOT) para IUE isolada.

Os pacientes que alcançaram continência pós-cirurgia foram categorizados com base na distância da parte posterior da uretra no colo da bexiga até a borda proximal mais próxima da fita: < 5 mm e > 5 mm.

Questionários, incluindo o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) e o Questionário de Incontinência Urinária Formulário Abreviado (ICIQ-UI SF), foram administrados no pré-operatório e no acompanhamento pós-operatório de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A incontinência urinária, frequentemente observada em mulheres entre 30 e 60 anos, envolve Incontinência Urinária de Esforço (IUE) na maioria dos casos. Afeta significativamente a vida, impactando o bem-estar físico, emocional e sexual. Os casos graves podem diminuir o desejo sexual e causar secura vaginal, afetando não apenas a vida sexual do indivíduo, mas também os relacionamentos, levando a uma menor qualidade de vida em geral. É por isso que é crucial observar como a IUE afeta os aspectos sexuais.

O estudo teve como objetivo verificar como a distância entre a tela e a uretra após a cirurgia da fita transobturatória (TOT) pode afetar a função sexual em pacientes que não apresentavam mais incontinência. Os pacientes foram divididos com base nessa distância, e pesquisas como o Female Sexual Function Index (FSFI) e o The Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) foram utilizadas antes e seis meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34320
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Hospital
      • Istanbul, Peru, 34320
        • Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Entre janeiro de 2020 e janeiro de 2022, um total de 82 pacientes continentais com idades entre 18 e 45 anos que foram submetidos à cirurgia MUS devido a IUE isolada foram incluídos no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes continentais com idades entre 18 e 45 anos submetidos à cirurgia de tipoia uretral média (MUS) devido à IUE isolada foram incluídos no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentaram falha cirúrgica em cirurgia de incontinência,
  • que haviam sido submetidos a cirurgias vaginais anteriores, que tinham histórico de histerectomia,
  • que foram submetidos a cirurgias adicionais durante a mesma sessão,
  • que tiveram prolapso de órgãos pélvicos, que receberam radioterapia,
  • que teve diagnóstico de malignidade,
  • que estavam na menopausa, que receberam tratamento hormonal externo,
  • que eram sexualmente inativos, cujos parceiros tinham disfunção erétil,
  • que não compareceram às consultas de acompanhamento pós-operatório,
  • que engravidou no pós-operatório,
  • que foram submetidos à cirurgia com tela não sintética (fáscia autóloga) para IUE foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
da uretra no colo da bexiga até a borda proximal mais próxima da fita: < 5 mm
Os pacientes que alcançaram continência após a cirurgia foram divididos em dois subgrupos com base na distância da parte posterior da uretra no colo da bexiga até a borda proximal mais próxima da fita: <5 mm e >5 mm. A posição da tipoia ao longo da uretra foi medida como uma porcentagem do comprimento uretral e referida como percentil da tipoia. Essa medida foi calculada da seguinte forma: comprimento uretral proximal (distância do ponto proximal do sling ao colo vesical) dividido pelo comprimento uretral total (distância do colo vesical ao meato uretral externo) no plano sagital, onde fica o colo vesical. e o meato uretral externo representa 0% e 100% do comprimento uretral, respectivamente. Além disso, a ultrassonografia perineal foi usada para avaliar vários parâmetros, incluindo descida da bexiga, distância pubo-uretral, espessura uretral, espessura do detrusor, descida da cistocele, descida retal e descida uterina.
Procedimento: fita transobturatória
fita transobturatória: O cirurgião faz uma pequena incisão na vagina e pequenas incisões na virilha direita e esquerda. O processo cirúrgico é semelhante ao acesso retropúbico, mas a tela passa pelos músculos da virilha e não pela parede abdominal. ultrassonografia transperineal: pacientes que realizaram TOT e foram avaliadas com ultrassonografia transperineal, mulheres com incontinência 6 meses após a cirurgia apresentaram discrepâncias na movimentação da uretra com o sling em comparação às mulheres continentes, além de assimetria entre os braços da tela, descida do colo vesical, e posições variadas de funda.
da uretra no colo da bexiga até a borda proximal mais próxima da fita: > 5 mm
Os pacientes que alcançaram continência após a cirurgia foram divididos em dois subgrupos com base na distância da parte posterior da uretra no colo da bexiga até a borda proximal mais próxima da fita: <5 mm e >5 mm. A posição da tipoia ao longo da uretra foi medida como uma porcentagem do comprimento uretral e referida como percentil da tipoia. Essa medida foi calculada da seguinte forma: comprimento uretral proximal (distância do ponto proximal do sling ao colo vesical) dividido pelo comprimento uretral total (distância do colo vesical ao meato uretral externo) no plano sagital, onde fica o colo vesical. e o meato uretral externo representa 0% e 100% do comprimento uretral, respectivamente. Além disso, a ultrassonografia perineal foi usada para avaliar vários parâmetros, incluindo descida da bexiga, distância pubo-uretral, espessura uretral, espessura do detrusor, descida da cistocele, descida retal e descida uterina.
Procedimento: fita transobturatória
fita transobturatória: O cirurgião faz uma pequena incisão na vagina e pequenas incisões na virilha direita e esquerda. O processo cirúrgico é semelhante ao acesso retropúbico, mas a tela passa pelos músculos da virilha e não pela parede abdominal. ultrassonografia transperineal: pacientes que realizaram TOT e foram avaliadas com ultrassonografia transperineal, mulheres com incontinência 6 meses após a cirurgia apresentaram discrepâncias na movimentação da uretra com o sling em comparação às mulheres continentes, além de assimetria entre os braços da tela, descida do colo vesical, e posições variadas de funda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a significância dos escores pós-operatórios do FSFI nas funções sexuais em pacientes com status continente submetidos à cirurgia TOT devido à IUE isolada.
Prazo: 6 meses
A medida de resultado primário envolve a avaliação do impacto das pontuações pós-operatórias do FSFI (Índice de Função Sexual Feminina) especificamente nas funções sexuais de pacientes que mantiveram o status de continência e foram submetidos à cirurgia TOT (Fita Transobturatória) atribuível à Incontinência Urinária de Esforço isolada (IUE)
6 meses
Avaliar a significância das funções sexuais usando o escore ICIQ-UI SF em pacientes com estado de continência submetidos à cirurgia TOT devido à IUE isolada.
Prazo: 6 meses
avaliando a relevância das funções sexuais utilizando a pontuação ICIQ-UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form) entre pacientes que mantêm o status de continência após cirurgia de fita transobturatória (TOT) devido à incontinência urinária de esforço isolada (IUE)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • e27

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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