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腹腔鏡下胆嚢摘出術における修飾型TAPAおよびQLブロックの術後鎮痛効果

2025年7月9日 更新者：SERPİL ŞEHİRLİOĞLU、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

腹腔鏡下胆嚢摘出術における軟骨膜アプローチを用いた修正胸腹面ブロックおよび腰方形筋ブロックの術後鎮痛効果の評価

腹腔鏡下胆嚢摘出術における M-TAPA と腰前方形筋ブロックの術後鎮痛効果の比較。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

体幹ブロックでは、前腹壁または背筋の間の筋膜界面がターゲットとなります。 この目的には局所麻酔薬が使用されます。 筋膜界面領域には血液循環や血管新生がないため、局所麻酔薬の吸収が遅く、長時間持続する鎮痛が得られます。 したがって、それらは集学的鎮痛法の一部として使用されます。 体幹ブロックの有効性は患者の解剖学的差異や過去の手術によって異なりますが、鎮痛効果は平均して 8 ～ 12 時間持続します。 場合によっては、鎮痛効果が 24 時間持続することが報告されています。

腹腔鏡下胆嚢摘出術では、術後の無気肺、無気肺による肺炎、入院期間の延長、退院に痛みが影響します。 吐き気、嘔吐、かゆみ、便秘、依存症などの副作用によるオピオイドの使用を減らすために、オピオイドを含まない鎮痛法が適用され、地域に応じた技術が使用されます。 腰方形筋ブロックやM-TAPAブロックは、体幹ブロックや超音波技術の発展により、近年の腹部手術において安全かつ容易に適用できるようになり、よく選ばれています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34000
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：米国麻酔科学会の身体状態Ⅰ～Ⅱ

除外基準:

  • 包含基準:
  • 18～65歳
  • 米国麻酔科学会の身体状態Ⅰ～Ⅱ

除外基準:

  • 局所麻酔薬アレルギー
  • 手術部位の感染 BMI >35 kg/m2 出血性疾患を伴う抗凝固剤の使用 精神疾患および精神疾患を伴う慢性鎮痛およびオピオイドの使用 局所麻酔に対する禁忌 いくつかの肺疾患および心臓疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Quadratus Lumborumブロックグループ
患者は外側のdecubitusの位置に配置されます。 ブロックが適用される領域にポビジンヨウ素で消毒されます。 凸状の超音波プローブは、腸骨頂上の上軸線に配置されます。 PSOASメジャーおよびクワドラタスLumborum筋肉に隣接する横方向のプロセスを視覚化することにより、面内技術を使用して、胸膜筋膜の前膜筋膜の前層への否定的な吸引後の22ゲージ80 mmの末梢ブロック針を使用して、血清筋筋肉の筋肉の後に血清筋筋肉の後に0.5-1 MLの筋肉の後に0.5-1 MLの筋肉の前層に視覚的に視覚化することにより、 0.25％ブピバカインが注入されます。 同じことが反対側に行われます。
手順：前方四肢lumborumブロック
患者は外側のdecubitusの位置に配置されます。 ブロックが適用される領域にポビジンヨウ素で消毒されます。 凸状の超音波プローブは、腸骨頂上の上軸線に配置されます。 PSOASメジャーおよびクアドラタスLumborumの筋肉に隣接する横方向プロセスを視覚化することにより、面内技術を使用して、胸膜筋膜の前層への否定的な吸引後の22ゲージ80 mmの末梢ブロック針を使用して、クワドラトゥスlumborum筋肉の後に血清筋筋肉の後に0.5-1 MLの筋肉の後に0.5-1 MLの筋肉を吸収します。 0.25％ブピバカインが注入されます。 同じことが反対側に行われます。
アクティブコンパレータ：m-tapaブロック
患者が仰pine位にあるM-TAPAブロックグループでは、線形高周波の線形超音波（USG）プローブが角度が付けられ、10番目のcost軟骨軟骨のレベルでcost軟骨接合部の下面を視覚化します。 滅菌条件下では、22g 80 mm周辺ブロック針を備えた面内技術を使用して、針は矢状面の軟骨の下端を正中線として摂取することにより、10番目のcost骨軟骨の後方に進みます。 2〜3 mLの等張生理食塩水で水素化した後、サイトを確認するために、20 mLの0.25％ブピバカインがUSGガイダンスの下で投与されます。 同じ手順も反対側で実行されます。
手順：M-tapaブロック
患者が仰pine位にあるM-TAPAブロックグループでは、線形高周波の線形超音波（USG）プローブが角度が付けられ、10番目のcost軟骨軟骨のレベルでcost軟骨接合部の下面を視覚化します。 滅菌条件下では、22g 80 mm周辺ブロック針を備えた面内技術を使用して、針は矢状面の軟骨の下端を正中線として摂取することにより、10番目のcost骨軟骨の後方に進みます。 2〜3 mLの等張生理食塩水で水素化した後、サイトを確認するために、20 mLの0.25％ブピバカインがUSGガイダンスの下で投与されます。 同じ手順も反対側で実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド必要量の合計
時間枠：手術後24時間以内に
24 時間以内の患者の総トラマドール使用量が記録されます。
手術後24時間以内に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー鎮痛
時間枠：手術後24時間以内に
救済鎮痛要件と救済鎮痛要件が必要となる時期
手術後24時間以内に

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中のレミフェンタニル摂取
時間枠：操作手順中】
維持に使用されるレミフェンタニルの合計使用量は0.05〜0.2です。 レミフェンタニル mcg/kg は、術中の患者の血行力学データに基づいて滴定によって記録されます。
操作手順中】
ビジュアルアナログスケール値
時間枠：手術後1、4、8、12、24時間目]
Visual Analogue Scale は、長さ 0 ～ 10 cm のスケールで、水平または垂直の両側での痛みの強さの限界を示す、非標準的な言語記述子 (耐えられない痛みはない...) で表されます。
手術後1、4、8、12、24時間目]
吐き気、嘔吐、肩の痛みなどの副作用
時間枠：手術後24時間以内に
吐き気、嘔吐、肩の痛みなどの術後の副作用の発生率が評価されます。
手術後24時間以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Serpil Sehirlioglu, MD、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • スタディディレクター：turan aydemir, MD、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • スタディディレクター：döndü moralar, MD、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GaziosmanpasaTREHTA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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