フルレングスSUM-101マラリアワクチン候補の血液段階の有効性を評価するためのチャレンジ研究 (CHMI-SUM-101)

包含基準：

• 研究手順の前に得られた書面によるインフォームドコンセント。
• 18歳以上のアフリカ起源の18歳以上の識字参加者。
• 1回目のワクチン接種の4週間前（女性の参加者のみ）と最後のワクチン接種またはCHMI（女性および男性の参加者）から最大12週間まで効果的な避妊を実践する意思のある女性と男性の参加者
• 女性の参加者は、複数の血清妊娠検査を受けることをいとわない必要があります。
• CHMI入院閉じ込め期間を含む、研究期間中にフォローアップに参加できる。
• 調査期間全体で電話で連絡可能。
• バガモヨ地区または沿岸およびダルエスサラーム地域の近くの地区に少なくとも2年間居住し、少なくとも9か月間そこに住むことを計画しています。
• 別の世帯員または親友の個人的な連絡先情報と連絡先情報を提供するための合意。
• 構造化された10の質問で最大2回の試行で10点中10点を獲得することにより、研究の設計、手順、リスク、および利点の理解の確認。
• 病歴の評価と臨床検査に基づく一般的な健康。
• ボランティアは、CHMI後の12か月間献血を控えることに同意します。
• ボランティアは、マラリアチャレンジ期間中に集中的な運動（ボランティアの通常の毎日の活動や運動ルーチンに不均衡な）を控えることに同意します。

除外基準：

• 過去3年間のマラリアワクチン試験への以前の参加。
• スクリーニング評価の30日以内に治験薬物を含む他の臨床試験への参加。
• 登録前に1年以内に通常の社会的機能を妨害する薬物またはアルコール乱用の以前の歴史。
• 狂犬病ワクチンによる以前のワクチン接種。
• スクリーニング時にELISAによって測定された高抗シゾント抗体レベル。
• 慢性薬物療法、特に免疫抑制剤（ステロイド、免疫調節薬）の摂取は、スクリーニング訪問の前または研究期間中の13週間の間に。
• ワクチン成分（アジュバントまたはタンパク質）または抗マラリア治療のいずれかに対する既知の過敏症。
• ≤18または≥30kg/m2のボディマス指数（BMI）。
• 参加者は、社会的、地理的、または心理的な理由で密接に従うことができません。
• 第1ワクチン接種の4週間前の予防接種と、3回目の予防接種から最大8週間後の（計画されていない）予防接種。
• スクリーニング時の歴史、または臨床的に重要な症状、身体的徴候、または臨床的兆候または実験室の価値、腎臓、肝臓、心血管、肺、皮膚、免疫不全、神経学、精神医学、精神医学、精神医学、精神医学、アレルギー、悪性、悪性、血液、感染症、他の疾患、エピレプシーなどの状態など、他の状態になります。 参加者。
• スクリーニング上の異常な心電図：病理学的Q波と有意なST-T波の変化、左心室肥大、臨床的に有意な不整脈、左バンドルブランチブロック、二次または三次A-V（attrio-ventricular）ハートブロック。
• 研究参加者の通常の範囲外でスクリーニングする際の臨床的に重要な検査値。
• スクリーニング時のマラリア陽性（顕微鏡またはQPCR陽性）。
• 陽性HIV、B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）テスト。 （テストは臨床医の裁量でのみ要求されます）
• 女性の場合：妊娠陽性検査または積極的に母乳育児。
• 潜在的な抗マラリア活性を伴う抗生物質または薬物による最近または現在の全身療法（クロロキン、ドキシサイクリン、テトラサイクリン、ピペラキン、ベンゾジアゼピン、フルナリジン、フルオキセチン、テトラサイクリン、アジトロマイシン、クレンダマイシン、エリトロミチン、エアドロミン、ハイドロマシン、ハイドロマイオルミシンなど調査官の裁量または1回目のワクチン接種またはCHMIの1か月以内）
• 研究開始の1年前の通常の社会的機能を妨げる薬物またはアルコール乱用の歴史。
• クロロキン、アルテメーテルルメファントリン、プリマキン、または輸血に対する重度の（アレルギー）反応の歴史の使用のための既知の過敏症または対照誘導（共同メディケーションを含む）。
• Ifakara Health Instituteの従業員または従業員または親relativeであること。
• 調査員の意見では、ボランティアを負傷の容認できないリスクにしたり、ボランティアをプロトコルの要件を満たすことができなかった他の状態または状況