Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haastetutkimus täysipitkän SUM-101-malariarokotteen ehdokkaan verenvaiheen tehokkuuden arvioimiseksi (CHMI-SUM-101)

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: European Vaccine Initiative

Satunnaistettu vaihe IB -tutkimus summ-101 malariarokotteen verivaiheisen tehokkuuden arvioimiseksi malaria-endeemisessä ympäristössä asuvilla aikuisilla, kun ihmisen malaria-tartunta on hallittu 3D7 P. Falciparum Blood Stage Malaria -infektio

Tutkimuksen tavoitteena on testata tehokkuus tämän rokoteehdokkaan homologisella CHMI: llä kehityspolulla malaria-endeemisillä alueilla asuvalla populaatiolla.

Edellisessä vaiheessa IA- ja IB-kokeissa ei ole määritelty tehokkuuden päätepisteitä, joten Sum-101-rokotteen tehokkuudesta ei tällä hetkellä ole tietoa. Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa ilmoitetaan malariaan esiselviä terveitä aikuisia ja se on toinen tutkimus, jossa IMP: tä annetaan Tansanian terveille aikuisille osallistujille, joista on olemassa jo olemassa olevaa koskemattomuutta malariaa vastaan.

Tämän tutkimuksen rokotusosa suoritetaan satunnaistetussa, kaksoissokkotussa, kontrolloidussa suunnittelussa, jolla arvioidaan ehdokas malariarokotteen SUM-101 (MSP1 GLA-SE adjuvantina) arvioimiseksi. Koska SUM-101 on malariarokote, jolla on tärkeä verivaiheinen komponentti, ehdotamme CHMI: n käyttöä 3D7 P. falciparum -kannan tartunnan saaneiden punaisten verisolujen kanssa rokotteen alkuperäisen tehokkuustietojen määrittämiseksi kolmannen rokotuksen jälkeen malarialla alennettuun populaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sumaya Biotech on kehittänyt täyspitkä MSP1/GLA-SE (SUM-101) malariarokote (entinen Sumayavac-1), Spin-Off Heidelbergin yliopistosta, Saksa. SUM-101 on rokote, joka perustuu täyspitkän merozoiitin pintaproteiinin 1 3D7-kannan (D-muoto) (täyspitkä MSP1). Täysipitkä MSP1 ekspressoidaan rekombinanttisena heterodimeerisena proteiinina E. colissa ja lyofilisoidaan 150 μg/injektiopullossa. Lyofilisoitu MSP1 -proteiini säilytetään 2 - 8 ° C: ssa. Adjuvantin, GLA-SE, kehitti pääsy Advanced Health Institute (AAHI), Washingtonin voittoa tavoittelematon yritys, jolla on toimistot 1616 Eastlake Ave. E, Suite 400, Seattle, WA 98102, USA. Se on vakaa öljy-vedessä oleva emulsio, joka sisältää bakteerien glukopyranosyylilipidi A synteettisen analogin ja toimii Toll-tyyppisenä reseptorina 4 agonistina. Adjuvantin injektiopullo sisältää 20 μg GLA-SE: tä 400 μl: n emulsiossa. GLA -SE -adjuvantti- ja emulsioformulaatiot tulisi varastoida 2 - 8 ° C: ssa.

Rokote (SUM-101) valmistetaan ennen antamista rekonstitutilla lyofilisoidun proteiinin suolaliuokseen (vesihuuntainen 0,9% NaCl) ja yhdistämällä sen sitten GLA-SE-adjuvantin kanssa. Formoitu rokote on vakaa huoneenlämpötilassa jopa 60 minuuttia ja annetaan lihaksensisäisesti.

Vaiheen I ensimmäinen ihmisen inhimillinen, kaksoissovellus, satunnaistettu tutkimus (PMC6994672) suoritettiin SUM-101: n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveellisissä malaria-viihtyisissä aikuisten vapaaehtoisissa Heidelbergissä, Saksassa. Koe osoitti, että SUM-101 on turvallinen, ilman vakavia haittavaikutuksia (SAE). Rokotus SUM-101: n indusoimilla MSP1-spesifisillä IgG- ja IgM-vasta-aineilla, jotka aktivoivat FC-välitteiset efektorimekanismit ja olivat yhtä reaktiivisia rokotevariantin (MSP1D/3D7) ja MSP1: n (MSP1F/FCB1) heterologisen variantin kanssa. Lisäksi Bagamoyossa, Tansaniassa (NCT05644067, ei vielä julkaistu) vaihe IB -koe, jossa 20 terveellistä Tansanialaista aikuista rokotettiin SUM-101: llä. Alustavat tulokset osoittavat, että SUM-101 on turvallinen ja hyvin siedetty terveillä afrikkalaisilla aikuisilla, jotka asuvat malaria-endeemisillä alueilla, ja arvioivat vasta-ainevasteita.

Samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa vaihe IB, satunnaistettu, kontrolloitu ikäpotentaatio, annoksen etsintätutkimus täysipitkän MSP1/GLA-SE: n (SUM-101) malariarokotteen (NCT06618885) ja pikkulasten (NCT06618885) turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi (NCT06618885). Protokolla on toimitettu eettiseen ja sääntelyn hyväksyntään Burkina Fasossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkäänlaista tutkimusmenettelyä.
  • ≥18 -vuotiaat lukutaitoiset osallistujat - ≤45 vuotta afrikkalaisesta alkuperästä.
  • Naisten ja miesten osallistujat, jotka haluavat harjoittaa tehokasta ehkäisyä 4 viikosta ennen ensimmäistä rokotusta (vain naispuoliset osallistujat) ja enintään 12 viikkoa viimeisen rokotuksen tai CHMI: n (naispuolisten osallistujien) jälkeen (naispuoliset osallistujat)
  • Naisten osallistujien on oltava valmiita suorittamaan useita seerumin raskaustestejä.
  • Käytettävissä osallistumaan seurantaan tutkimuksen ajan, mukaan lukien CHMI-potilaskuulutusjakso.
  • Ota yhteyttä puhelimitse koko tutkimusjakson aikana.
  • Ainakin kahden vuoden asuinpaikka Bagamoyon alueella tai lähellä olevilla alueilla rannikko- ja Dar-es-Salaamin alueilla ja aikovansa asua siellä vähintään 9 kuukautta.
  • Sopimus toisen kotitalouden jäsenen tai läheisen ystävän henkilökohtaisten yhteystietojen ja yhteystietojen toimittamisesta.
  • Tutkimuksen suunnittelun, menettelytapojen, riskien ja hyötyjen ymmärtämisen vahvistus pisteyttämällä 10 kymmenestä jäsenneltyyn kymmeneen kysymykseen, joissa on korkeintaan kaksi yritystä.
  • Yleinen hyvä terveys perustuu sairaushistorian arviointiin ja kliiniseen tutkimukseen.
  • Vapaaehtoinen suostuu pidättäytymään verenluovutuksesta 12 kuukauden ajan CHMI: n jälkeen.
  • Vapaaehtoinen suostuu pidättäytymään intensiivisestä fyysisestä liikunnasta (suhteettomana vapaaehtoisen tavanomaiseen päivittäiseen toimintaan tai liikuntarutiiniin) malarian haastejakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen mihin tahansa malariarokotteen tutkimukseen viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkittava lääketuotteita 30 päivän kuluessa ennen seulontaarviointia.
  • Aikaisempi huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa vuoden kuluessa ennen ilmoittautumista.
  • Aikaisempi rokotus raivotaudin rokotteella.
  • Korkea anti-schizont-vasta-ainetaso ELISA: lla mitattuna seulonnan yhteydessä.
  • Kroonisten lääkkeiden, erityisesti immunosuppressiivisten aineiden (steroidit, immunomoduloivat lääkkeet) saanti seulontavierailua tai tutkimusjakson aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys mille tahansa rokotteen komponenteille (adjuvantti tai proteiini) tai malariavastainen käsittely.
  • Kehon massaindeksi (BMI) ≤18 tai ≥30 kg/m2.
  • Osallistujia ei voida seurata tiiviisti sosiaalisista, maantieteellisistä tai psykologisista syistä.
  • Kaikki rokotukset 4 viikosta ennen ensimmäistä rokotusta ja (ei mitään suunniteltu) 8 viikkoon kolmannen rokotuksen jälkeen.
  • Kliinisesti merkittävien oireiden, fyysisten oireiden tai laboratorioarvojen seulonnan historia tai todisteet, jotka viittaavat systeemisiin häiriöihin, mukaan lukien munuaisten, maksa-, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, iho-, immuunikato-, neurologiset, psykiatriset, allergiat, endokriiniset, pahanlaatuiset, hematologiset, tarttuvat sairaudet tai muihin olosuhteet.
  • Seulonnan epänormaali elektrokardiogrammi: patologinen Q-aalto ja merkittävät ST-T-aallonmuutokset, vasemman kammion hypertrofia, kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä, vasemman nipun haaralohko, toissijainen tai tertiäärinen A-V (atrio-setriktrulaarinen) sydänlohko.
  • Mahdolliset kliinisesti merkittävät laboratorioarvot seulonnassa tutkimuksen osallistujien normaalin alueen ulkopuolella.
  • Malarian positiivisuus seulonnassa (mikroskopia tai qPCR -positiivinen).
  • Positiivinen HIV, hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -testit. (Testausta pyydetään vain lääkärin harkinnan mukaan)
  • Naisilla: Positiivinen raskaustesti tai aktiivisesti imetys.
  • Mikä tahansa viimeaikainen tai nykyinen systeeminen terapia, jolla on antibiootti tai lääke, jolla on potentiaalista malaria -aktiivisuutta (klorokiiini, doksisykliini, tetrasykliini, piperaquine, bentsodiatsepiini, flunaritsiini, fluoksetiini, tetrasykliini, atsitromysiini, klindamysiini, erytromykiini, hydroksit -tutkijat, atriitriini. harkintavalta tai kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä rokotusta tai CHMI)
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa vuoden ajan ennen tutkimuksen alkamista.
  • Tunnettu yliherkkyys tai väliaikaisia (mukaan lukien yhteismedikaatio) klorokiinin, artemether-lumefantriinin, primakiinin tai vakavien (allergisten) reaktioiden historiaan verensiirtoon.
  • Ifakaran terveysinstituutin työntekijän työntekijä tai sukulainen.
  • Mikä tahansa muu ehto tai tilanne, joka tutkijan mielestä vapaaehtoistyöntekijöiden mielestä loukkaantumisriski ei voi hyväksyä tai tehdä vapaaehtoistyöntekijöille, jotka eivät pysty täyttämään protokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kolme annoksen summa-101
Kaksitoista osallistujaa saa kolme kuukausittaista rokotusta (D0, D28 ja D56) IMP, SUM-101.
Biologinen: SUM-101
Kun osallistuja on satunnaistettu joko SUM-101: ään tai raivotaudin kontrollirokotteeseen, osallistuja saa aina saman annoksen saman yhdisteen (150 ug MSP1 -proteiinia, joka on liuotettu 0,9% NaCl: iin 250 µL: n (5 ug) adjuvanttisessa GLA-SE: ssä, eikä annoksen säätöjä ole olemassa. Kolme rokotteen annosta levitetään 4 viikon välein päivänä 0, päivä 28 ja 56.
Muut: Chmi

Kokeellinen interventio: Osallistujat saavat kohdeannoksen 2800 elinkelpoista intraerytrosyyttistä P. falciparum 3D7 -loisia, tilavuudessa 2 ml injektoitavaa suolaliuosta. Erytrosyytit sulatetaan, suspendoivat uudelleen ja elinkyky lasketaan. Erytrosyytin kokonaismäärä on välillä ~ 3,9 × 106 - ~ 5,2 × 108 (keskimäärin: ~ 4,55 × 108) annosta kohti ≥80% (~ 3,64 × 108) P. falciparum-rengasvaiheiset loiset ja noin 34% (~ 1,24 × 108) elinkyky. Tämä elinkelpoisten P. falciparum -rengasvaiheen loisten lukumäärä laimennetaan 2800: n luomalla ruiskua kohti, jota annetaan. Haasteannos annetaan kaikille vapaaehtoisille laskimonsisäisenä injektiona kliinisessä paikassa vakiintuneen SOP: n ohjeiden jälkeen. Jokaisessa vapaaehtoisessa injektoidut loiset määritetään takautuvasti QPCR -analyysillä.

Jokaisessa vapaaehtoisessa injektoidut loiset määritetään takautuvasti QPCR -analyysillä. Annoksen säätöjä ei ole ennakoitu. Kuten protokollassa on kuvattu
Active Comparator: Kolme annosta verorabia
12 osallistujaa saa kolme kuukausittaista rokotusta (D0, D28 ja D56) IMP Verorab®: n kanssa
Muut: Chmi

Kokeellinen interventio: Osallistujat saavat kohdeannoksen 2800 elinkelpoista intraerytrosyyttistä P. falciparum 3D7 -loisia, tilavuudessa 2 ml injektoitavaa suolaliuosta. Erytrosyytit sulatetaan, suspendoivat uudelleen ja elinkyky lasketaan. Erytrosyytin kokonaismäärä on välillä ~ 3,9 × 106 - ~ 5,2 × 108 (keskimäärin: ~ 4,55 × 108) annosta kohti ≥80% (~ 3,64 × 108) P. falciparum-rengasvaiheiset loiset ja noin 34% (~ 1,24 × 108) elinkyky. Tämä elinkelpoisten P. falciparum -rengasvaiheen loisten lukumäärä laimennetaan 2800: n luomalla ruiskua kohti, jota annetaan. Haasteannos annetaan kaikille vapaaehtoisille laskimonsisäisenä injektiona kliinisessä paikassa vakiintuneen SOP: n ohjeiden jälkeen. Jokaisessa vapaaehtoisessa injektoidut loiset määritetään takautuvasti QPCR -analyysillä.

Jokaisessa vapaaehtoisessa injektoidut loiset määritetään takautuvasti QPCR -analyysillä. Annoksen säätöjä ei ole ennakoitu. Kuten protokollassa on kuvattu

Biologinen: Verorab®
Satunnaistettuaan osallistuja saa tai Verorab®, eikä annosmuutoksia ole ennakoitu. Kolme rokotteen annosta levitetään 4 viikon välein päivänä 0, päivä 28 ja 56.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus- diagnoosin aika
Aikaikkuna: Päivästä 84 päivään 168
SUM-101-rokotteen verivaihe 3D7-kloonisuodatin vastaan CHMI-mallissa terveissä malarialla altistetuissa aikuisten vapaaehtoisissa, mitattuna rokotevarren diagnoosin ajan kontrolleihin verrattuna. Aika diagnoosiin on määritelty päivien lukumääränä haasteeseen hoitoon
Päivästä 84 päivään 168
Paikallisten ja systeemisten pyydettyjen haittavaikutusten tiheys
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen jälkeen (tehty päivänä 0, päivä 28 ja 56 päivä) 7 päivään rokotuksen jälkeen
SUM-101-rokotteen turvallisuus terveellisillä malarialla altistetuilla aikuisilla, jotka on arvioitu paikallisten ja systeemisten pyydettyjen haittavaikutusten (AES) taajuuden perusteella
Jokaisen rokotuksen jälkeen (tehty päivänä 0, päivä 28 ja 56 päivä) 7 päivään rokotuksen jälkeen
Paikallisten ja systeemisten ei -toivottujen haittavaikutusten tiheys
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen jälkeen (tehty päivänä 0, päivä 28 ja 56 päivä) 28 päivään rokotuksen jälkeen
SUM-101-rokotteen turvallisuus terveellisillä malarialla altistetuilla aikuisilla, jotka on arvioitu paikallisten ja systeemisten ei-toivottujen haittatapahtumien taajuuden perusteella
Jokaisen rokotuksen jälkeen (tehty päivänä 0, päivä 28 ja 56 päivä) 28 päivään rokotuksen jälkeen
Kaikkien vakavien haittavaikutusten (SAE) taajuus (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0 ennen 1. rokotusta) seurannan loppuun (päivä 168)
SUM-101-rokotteen turvallisuus terveellisillä malarialla altistetuilla aikuisilla, kuten vakavilla haittavaikutuksilla arvioidaan (SAE)
Perustaso (päivä 0 ennen 1. rokotusta) seurannan loppuun (päivä 168)
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä, kuten hematologian ja biokemian turvallisuuslaboratoriomittaukset arvioivat.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0 ennen 1. rokotusta) seurannan loppuun (päivä 168)

Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä, kuten hematologian ja biokemian turvallisuuslaboratoriomittaukset arvioivat.

Muutokset laboratorioturvallisuusparametreissa, jotka on yhteenveto: absoluuttisia arvoja:

Hematologia: hemoglobiini, WBC (eosinofiilien ja neutrofiilien erilaistuminen), verihiutaleet ja hematokriitin.

Biokemia: Seulonnan parametrit sisältävät: Alt, AST, kokonais bilirubiini, kreatiniini ja glukoosi (satunnainen). Troponiininäyte kerätään ennen ensimmäistä rokotusta (lähtötilanteessa) ja varastoidaan ajamaan takautuvasti tarvittaessa sydämen tapahtumassa. Sydäntapahtuman aikaan kerättyä näytettä verrataan lähtötilanteessa kerättyyn näytteeseen.

Virtsa -analyysi, jonka on suorittanut mittatikun. Proteinuria, glukoosi ja veri.
Perustaso (päivä 0 ennen 1. rokotusta) seurannan loppuun (päivä 168)
ELISA: lla arvioidut MSP1-spesifiset IgG-vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 84 (pre-chmi).
SUM-101: n humoraalinen immunogeenisyys malarialla altistetuilla aikuisilla, jotka arvioidaan MSP1-spesifisinä IgG-vasta-ainetasoina, mitattuna seerumin ELISA: lla seerumeissa, jotka on kerätty päivällä 0 (edeltävä roisto) ja 84 päivä (pre-CHMI).
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 84 (pre-chmi).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ELISA: lla mitattu immunogeenisyys MSP1-spesifisiin IgM-vasta-ainetasoihin
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 84 (pre-chmi).
SUM-101: n humoraalinen immunogeenisyys malarialla altistetuilla aikuisilla, jotka arvioidaan MSP1-spesifisinä IgM-vasta-ainetasoina, mitattuna seerumin ELISA: lla seerumeissa, jotka on kerätty päivällä 0 (edeltävä rokotus) ja päivä 84 (pre-CHMI).
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 84 (pre-chmi).
Immunogeenisyys arvioidaan vasta-ainevälitteisenä komplementin kiinnitysaktiivisuutena.
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 84 (pre-chmi)
SUM-101: n humoraalinen immunogeenisyys malarialla altistetuilla aikuisilla arvioidaan vasta-ainevälitteisenä komplementin kiinnitysaktiivisuutena.
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 84 (pre-chmi)
Vasta-ainevälitteinen komplementin kiinnitysaktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 84 (pre-chmi)
SUM-101: n humoraalinen immunogeenisyys malarialla altistetuilla aikuisilla arvioidaan vasta-ainevälitteisenä komplementin kiinnitysaktiivisuutena.
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 84 (pre-chmi)
Vasta-aineesta riippuvainen hengityspurske (ADRB) -aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 84 (pre-chmi)
SUM-101: n humoraalinen immunogeenisyys malarialla altistetuilla aikuisilla, jotka arvioidaan vasta-aineesta riippuvaiseksi hengityssuojelusaukkana (ADRB).
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 84 (pre-chmi)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P. falciparumin vertailu in vivo loisten kasvuvauhti
Aikaikkuna: Päivä 84 - päivä 168
SUM-101-malariarokotteen ehdokkaan 3D7-klooni-loisia vastaan CHMI-mallissa terveellisissä malarialla altistetuissa aikuisten vapaaehtoistyöntekijöissä arvioidaan P. falciparumin vertailuna in vivo loisten kasvua (kuten loisten kertolasku- ja parasitemia-alueen, muun muassa, HRP2-tasot tai kokonaismahdollisuus. Sum-101 vs. Verorab® -varsi.
Päivä 84 - päivä 168

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
European Vaccine Initiative

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ifakara Health Institute
Luxembourg Institute of Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ally Olotu, MD, Ifakara Health Institute (IHI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EVI-CT-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malariakuume

Kliiniset tutkimukset SUM-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia