Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utfordringsstudie for å vurdere blodstadiet effektiviteten av sum-101 malaria-vaksinekandidat i full lengde (CHMI-SUM-101)

20. november 2025 oppdatert av: European Vaccine Initiative

En randomisert fase IB-studie for å vurdere blodstadiet effektiviteten av sum-101 malariavaksine hos voksne som er bosatt i malaria-endemiske omgivelser, etter kontrollert humant malariainfeksjon ved bruk av 3D7 P. falciparum blodstadium malariainfeksjon

Målet med studien er å teste effektiviteten ved å bruke en homolog CHMI av denne vaksinekandidaten tidlig i utviklingsveien i en befolkning som bor i malaria-endemiske områder.

I forrige fase IA- og IB-studier ble det ikke definert noen effektivitetsendepunkter, og derfor er det foreløpig ingen data om sum-101-vaksineeffektiviteten. Den foreslåtte kliniske studien vil registrere malaria foreksponerte friske voksne og vil være den andre studien der IMP vil bli administrert til sunne voksne deltakere i Tanzania med en viss eksisterende immunitet mot malaria.

Vaksinasjonsdelen av denne studien vil bli utført i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert design for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til kandidaten Malaria-vaksinesum-101 (MSP1 med GLA-SE som adjuvant). Gitt at sum-101 er en malaria-vaksine med en viktig komponent i blodstadiet, foreslår vi å bruke CHMI med 3D7 P. falciparum-belastningsinfiserte røde blodlegemer for å etablere innledende vaksineffektivitetsdata etter den tredje vaksinasjonen i en malaria-eksponert populasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MSP1/GLA-SE i full lengde (sum-101) Malaria-vaksine (tidligere Sumayavac-1) er utviklet av Sumaya Biotech, en spin-off fra Heidelberg University, Tyskland. SUM-101 er en vaksine basert på 3D7-stammen (D-form) av merozoite overflateprotein 1 i full lengde 1 (MSP1 i full lengde). MSP1 i full lengde uttrykkes som et rekombinant heterodimerisk protein i E. coli og lyofilisert ved 150 μg/hetteglass. Det lyofiliserte MSP1 -proteinet lagres ved 2 - 8 ° C. Adjuvansen, GLA-SE, ble utviklet av Access to Advanced Health Institute (AAHI), et non-profit selskap med Washington med kontorer på 1616 Eastlake Ave. E, Suite 400, Seattle, WA 98102, USA. Det er en stabil olje-i-vann-emulsjon som inneholder en syntetisk analog av bakteriell glukopyranosyllipid A og fungerer som en bompengelignende reseptor 4-agonist. Et hetteglass av adjuvansen inneholder 20μg GLA-SE i en 400μl emulsjon. GLA -SE adjuvans- og emulsjonsformuleringer skal lagres ved 2 - 8 ° C.

Vaksinen (sum-101) blir fremstilt før administrering ved å rekonstituerer det lyofiliserte proteinet i saltvann (vandig 0,9% NaCl) og deretter kombinere det med GLA-SE-adjuvans. Den formulerte vaksinen er stabil ved romtemperatur i opptil 60 minutter og administreres intramuskulært.

En fase I-først-i-menneskelig, dobbeltblindet, randomisert studie (PMC6994672) ble utført for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til sum-101 hos friske malaria-naive voksne frivillige i Heidelberg, Tyskland. Rettsaken demonstrerte at sum-101 er trygg, uten alvorlige bivirkninger (SAE) rapporterte. Vaksinasjon med sum-101 induserte MSP1-spesifikke IgG- og IgM-antistoffer som aktiverte FC-medierte effektormekanismer og var like reaktive mot vaksinvarianten (MSP1D/3D7) og en heterolog variant av MSP1 (MSP1F/FCB1). I tillegg ble en fase IB-studie utført i Bagamoyo, Tanzania (NCT05644067, data som ennå ikke er publisert) der 20 sunne tanzaniske voksne ble vaksinert med sum-101. Foreløpige resultater indikerer at sum-101 er trygge og godt tolerert hos friske afrikanske voksne som bor i malaria-endemiske områder, med pågående vurderinger av antistoffresponser.

Samtidig med denne studien, en fase IB, randomisert, kontrollert alders-opptrapping, dose-funnstudie for å evaluere sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet av MSP1/GLA-SE (Sum-101) i full lengde i sunne små barn, og spedbarn (NCT06618885) vil være i sum-Sum-Sum-101). Protokollen er sendt inn for etisk godkjenning og regulatorisk godkjenning i Burkina Faso.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før noen studieprosedyre.
  • Litterate deltakere i alderen ≥18 - ≤45 år med afrikansk opprinnelse.
  • Kvinnelige og mannlige deltakere som er villige til å øve på effektiv prevensjon fra 4 uker før 1. vaksinasjon (bare kvinnelige deltakere) og opptil 12 uker etter den siste vaksinasjonen eller CHMI (kvinnelige og mannlige deltakere)
  • Kvinnelige deltakere må være villige til å gjennomgå flere serum graviditetstester.
  • Tilgjengelig for å delta i oppfølging i løpet av studiens varighet, inkludert CHMI-pasienters innesperringsperiode.
  • Kontaktbar via telefon i hele studieperioden.
  • Minst to års opphold i Bagamoyo-distriktet eller distriktene i nærheten i kyst- og Dar-es-Salaam-regionene og planlegger å oppholde seg der i minst 9 måneder til.
  • Avtale om å gi personlig kontaktinformasjon og kontaktinformasjon fra et annet husholdningsmedlem eller nær venn.
  • Bekreftelse av forståelse av design, prosedyrer, risikoer og fordeler ved studien ved å score 10 av 10 i strukturerte ti spørsmål med maksimalt to forsøk.
  • Generelt god helse basert på vurdering av medisinsk historie og klinisk undersøkelse.
  • Frivilligheten samtykker i å avstå fra bloddonasjon i 12 måneder etter CHMI.
  • Frivillig samtykker i å avstå fra intensiv fysisk trening (uforholdsmessig til frivillighetens vanlige daglige aktivitet eller treningsrutine) i løpet av Malaria Challenge -perioden.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere deltakelse i enhver malariavaksineforsøk de siste 3 årene.
  • Deltakelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før screeningvurderingen.
  • Tidligere historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som forstyrrer normal sosial funksjon innen ett år før påmelding.
  • Tidligere vaksinasjon med en rabiesvaksine.
  • Høy anti-Schizont antistoffnivå målt ved ELISA ved screening.
  • Inntak av kroniske medisiner, spesielt immunsuppressive midler (steroider, immunmodulerende medisiner) i løpet av de 13 ukene før screeningsbesøket eller i løpet av studieperioden.
  • Kjent overfølsomhet for noen av vaksinekomponentene (adjuvans eller protein) eller anti-malariale behandlinger.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på ≤18 eller ≥30 kg/m2.
  • Deltakerne kan ikke følges nøye av sosiale, geografiske eller psykologiske årsaker.
  • Enhver vaksinasjon fra 4 uker før 1. vaksinasjon og (ingen planlagt) opptil 8 uker etter 3. vaksinasjon.
  • Enhver historie, eller bevis ved screening, av klinisk signifikante symptomer, fysiske tegn eller laboratorieverdier som tyder på systemiske lidelser, inkludert nyre, lever, kardiovaskulær, lunge, hud, immunsvikt, nevrologisk, psykiatrisk, allergi, den endokrine, ondartede, hematologiske, enefisk -en -ene, som kan være en eller annen forhold, som kan tolke, som kan tolke, den som kan tolkes, kan være sammenhengende.
  • Unormal elektrokardiogram på screening: patologisk Q-bølge og signifikante ST-T-bølgeforandringer, venstre ventrikulær hypertrofi, klinisk signifikant arytmier, venstrebunds grenblokk, sekundær eller tertiær A-V (atrio-ventrikulær) hjerteblokk.
  • Eventuelle klinisk signifikante laboratorieverdier ved screening utenfor normale områder for deltakere i studien.
  • Malaria -positivitet ved screening (mikroskopi eller qPCR -positiv).
  • Positiv HIV, hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) tester. (Testingen vil bare bli bedt om etter klinikerens skjønn)
  • For kvinner: Positiv graviditetstest eller amming aktivt.
  • Eventuelt eller aktuell systemisk terapi med et antibiotika eller medikament med potensiell antimalariell aktivitet (klorokin, doksysyklin, tetracyklin, piperaquin, benzodiazepin, flunarizin, fluoksetin, tetracycline, hydzithromycin, osv. etterforskere skjønn eller innen en måned før 1. vaksinasjon eller CHMI)
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som forstyrrer normal sosial funksjon i perioden ett år før studieutbrudd.
  • Kjent overfølsomhet for eller kontraindikasjoner (inkludert sammedisinering) for bruk av klorokin, artemether-lumefantrine, primaquine eller historie med alvorlige (allergiske) reaksjoner på blodoverføring.
  • Å være ansatt eller pårørende til en ansatt ved Ifakara Health Institute.
  • Enhver annen tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens mening, vil plassere frivillig med en uakseptabel risiko for skade eller gjøre frivilligheten som ikke klarer å oppfylle kravene i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tre dosesum-101
Tolv deltakere vil motta tre månedlige inokulasjoner (på D0, D28 og D56) med IMP, sum-101.
Biologisk: Sum-101
Når den er randomisert til enten sum-101 eller rabies-kontrollvaksinen, vil deltakeren alltid motta den samme dosen av den samme forbindelsen (150 ug MSP1-protein oppløst i 0,9% NaCl med 250 uL (5 ug) adjuvant GLA-SE og det er ingen dosejusteringer for. De tre vaksinedosene vil bli brukt i 4 ukers intervaller på dag 0, dag 28 og dag 56.
Annen: Chmi

Eksperimentell intervensjon: Deltakerne vil motta en måldose på 2800 levedyktige intraerythrocytiske P. falciparum 3D7 -parasitter, i et volum på 2 ml injiserbar saltvann. Erytrocyttene vil bli tint, resuspendert og levedyktigheten vil bli beregnet. Det totale erytrocyttnummeret vil være mellom ~ 3,9 × 106 og ~ 5,2 × 108 (gjennomsnitt: ~ 4,55 × 108) per dose med ≥80% (~ 3,64 × 108) P. falciparum ring-trinns parasitter og rundt 34% (~ 1,24 × 108) levedyktighet. Dette antallet levedyktige P. falciparum ring-trinn-parasitter vil bli fortynnet for å etablere 2800 per sprøyte som vil bli administrert. Utfordringsdose vil bli administrert til alle frivillige som en intravenøs injeksjon på det kliniske stedet etter instruksjoner i en etablert SOP. Parasittene som er injisert i hver frivillig vil bli kvantifisert i ettertid ved bruk av qPCR -analyse.

Parasittene som er injisert i hver frivillig vil bli kvantifisert i ettertid ved bruk av qPCR -analyse. Ingen dosejusteringer er forutsett. Som beskrevet i protokollen
Aktiv komparator: Tre dose verorab
12 deltakere vil motta tre månedlige inokulasjoner (på D0, D28 og D56) med IMP Verorab®
Annen: Chmi

Eksperimentell intervensjon: Deltakerne vil motta en måldose på 2800 levedyktige intraerythrocytiske P. falciparum 3D7 -parasitter, i et volum på 2 ml injiserbar saltvann. Erytrocyttene vil bli tint, resuspendert og levedyktigheten vil bli beregnet. Det totale erytrocyttnummeret vil være mellom ~ 3,9 × 106 og ~ 5,2 × 108 (gjennomsnitt: ~ 4,55 × 108) per dose med ≥80% (~ 3,64 × 108) P. falciparum ring-trinns parasitter og rundt 34% (~ 1,24 × 108) levedyktighet. Dette antallet levedyktige P. falciparum ring-trinn-parasitter vil bli fortynnet for å etablere 2800 per sprøyte som vil bli administrert. Utfordringsdose vil bli administrert til alle frivillige som en intravenøs injeksjon på det kliniske stedet etter instruksjoner i en etablert SOP. Parasittene som er injisert i hver frivillig vil bli kvantifisert i ettertid ved bruk av qPCR -analyse.

Parasittene som er injisert i hver frivillig vil bli kvantifisert i ettertid ved bruk av qPCR -analyse. Ingen dosejusteringer er forutsett. Som beskrevet i protokollen

Biologisk: Verorab®
Når randomisert deltakeren vil motta OR Verorab®, og det er ingen dosejusteringer forutsatt. De tre vaksinedosene vil bli brukt i 4 ukers intervaller på dag 0, dag 28 og dag 56.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet- tid til diagnose
Tidsramme: Fra dag 84 til dag 168
Blodstadiumffektivitet av sum-101-vaksinen mot 3D7-klonparasitter i en CHMI-modell i friske malaria-eksponerte voksne frivillige, målt som tid til diagnose i vaksinearmen sammenlignet med kontroller. Tid til diagnose er definert som antall dager fra utfordring til behandling
Fra dag 84 til dag 168
Hyppighet av lokale og systemiske anmodede bivirkninger
Tidsramme: Etter hver vaksinasjon (gjort på dag 0, dag 28 og dag 56) opptil 7 dager etter vaksinasjon
Sikkerhet for sum-101-vaksine hos sunne malaria-eksponerte voksne som vurdert ved hyppigheten av lokale og systemiske anmodede bivirkninger (AES)
Etter hver vaksinasjon (gjort på dag 0, dag 28 og dag 56) opptil 7 dager etter vaksinasjon
Hyppighet av lokale og systemiske uønskede bivirkninger
Tidsramme: Etter hver vaksinasjon (ferdig på dag 0, dag 28 og dag 56) opptil 28 dager etter vaksinasjon
Sikkerhet for sum-101-vaksine hos friske malaria-utsatte voksne som vurdert ved hyppigheten av lokale og systemiske uoppfordrede bivirkninger
Etter hver vaksinasjon (ferdig på dag 0, dag 28 og dag 56) opptil 28 dager etter vaksinasjon
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline (dag 0 før 1. vaksinasjon) til slutten av oppfølgingen (dag 168)
Sikkerhet for sum-101-vaksine hos friske malaria-utsatte voksne som vurdert av noen alvorlige bivirkninger (SAE)
Baseline (dag 0 før 1. vaksinasjon) til slutten av oppfølgingen (dag 168)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av sikkerhetslaboratoriemålinger av hematologi og biokjemi.
Tidsramme: Baseline (dag 0 før 1. vaksinasjon) til slutten av oppfølgingen (dag 168)

Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av sikkerhetslaboratoriemålinger av hematologi og biokjemi.

Endringer i laboratoriesikkerhetsparametere som oppsummert som absolutte verdier av:

Hematologi: Hemoglobin, WBC (differensiering av eosinofiler og nøytrofiler), blodplater og hematokrit.

Biokjemi: Parametere ved screening vil omfatte: ALT, AST, Total bilirubin, kreatinin og glukose (tilfeldig). Troponinprøve vil bli samlet før 1. vaksinasjon (ved baseline) og lagres for å bli kjørt i ettertid om nødvendig i tilfelle en hjertebegivenhet. Prøven samlet på tidspunktet for hjertebegivenheten vil bli sammenlignet med prøven samlet ved baseline.

Urinalyse utført av peilepinne. Proteinuria, glukose og blod.
Baseline (dag 0 før 1. vaksinasjon) til slutten av oppfølgingen (dag 168)
MSP1-spesifikke IgG-antistoffnivåer vurdert av ELISA
Tidsramme: Dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 84 (pre-chmi).
Humoral immunogenisitet av sum-101 hos malaria-eksponerte voksne vurdert som MSP1-spesifikke IgG-antistoffnivåer målt ved serum ELISA i sera samlet på dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 84 (pre-chmi).
Dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 84 (pre-chmi).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet mot MSP1-spesifikke IgM-antistoffnivåer målt ved ELISA
Tidsramme: Dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 84 (pre-chmi).
Humoral immunogenisitet av sum-101 hos malaria-eksponerte voksne vurdert som MSP1-spesifikke IgM-antistoffnivåer målt ved serum ELISA i sera samlet på dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 84 (pre-chmi).
Dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 84 (pre-chmi).
Immunogenisitet vurdert som antistoff-mediert komplementfikseringsaktivitet.
Tidsramme: Dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 84 (pre-chmi)
Humoral immunogenisitet av sum-101 hos malaria-eksponerte voksne vurdert som antistoffmediert komplementfikseringsaktivitet.
Dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 84 (pre-chmi)
Antistoff-mediert komplementfikseringsaktivitet
Tidsramme: Dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 84 (pre-chmi)
Humoral immunogenisitet av sum-101 hos malaria-eksponerte voksne vurdert som antistoffmediert komplementfikseringsaktivitet.
Dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 84 (pre-chmi)
Antistoffavhengig respirasjonsutbrudd (ADRB) aktivitet
Tidsramme: Dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 84 (pre-chmi)
Humoral immunogenisitet av sum-101 hos malaria-eksponerte voksne vurdert som antistoffavhengig respirasjonsutbrudd (ADRB) aktivitet.
Dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 84 (pre-chmi)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av P. falciparum in vivo parasittveksthastighet
Tidsramme: Dag 84 til dag 168
Blodstadium Effektivitet av sum-101 malaria-vaksinekandidat mot 3D7-klonparasitter i en CHMI-modell i friske malaria-eksponerte voksne frivillige, vurdert som en sammenligning av P. falciparum in vivo, parasitt-veksthastigheter (som parasitt multiplikasjonshastighet, maksimal parasitemia, areal under kurven som parasitt multiplikasjonshastighet, maksimal parasitemia, areal under kurven. parasittvekst) i sum-101 kontra Verorab®-arm.
Dag 84 til dag 168

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
European Vaccine Initiative

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ifakara Health Institute
Luxembourg Institute of Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ally Olotu, MD, Ifakara Health Institute (IHI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EVI-CT-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sum-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger