Um estudo de desafio para avaliar a eficácia do estágio sanguíneo do candidato a vacina contra a malária SUM-101 de comprimento total (CHMI-SUM-101)

Critérios de inclusão:

• Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento de estudo.
• Participantes alfabetizados com idade ≥18 - ≤45 anos de origem africana.
• Participantes do sexo feminino e do sexo masculino dispostos a praticar contracepção eficaz de 4 semanas antes da 1ª vacinação (apenas participantes do sexo feminino) e até 12 semanas após a última vacinação ou CHMI (participantes femininos e masculinos)
• As participantes do sexo feminino devem estar dispostas a passar por vários testes de gravidez sérica.
• Disponível para participar do acompanhamento durante a duração do estudo, incluindo o período de confinamento do CHMI.
• Contactável por telefone durante todo o período do estudo.
• Pelo menos dois anos de residência no distrito de Bagamoyo ou nos distritos próximos nas regiões costeiras e Dar-es-Salaam e planejando residir lá por pelo menos 9 meses.
• Contrato para fornecer informações de contato pessoal e informações de contato de outro membro da família ou amigo íntimo.
• Confirmação da compreensão do projeto, procedimentos, riscos e benefícios do estudo, marcando 10 em 10 em 10 perguntas estruturadas com um máximo de duas tentativas.
• Boa saúde geral com base na avaliação da história médica e do exame clínico.
• O voluntário concorda em abster -se de doação de sangue por 12 meses após o CHMI.
• O voluntário concorda em abster -se de exercícios físicos intensivos (desproporcionais à atividade diária usual do voluntário ou rotina de exercícios) durante o período do desafio da malária.

Critérios de exclusão:

• Participação anterior em qualquer estudo da vacina contra a malária nos últimos 3 anos.
• Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo medicamentos de investigação dentro de 30 dias antes da avaliação da triagem.
• História anterior de abuso de drogas ou álcool interferindo na função social normal dentro de um ano antes da inscrição.
• Vacinação anterior com uma vacina contra a raiva.
• Alto nível de anticorpo anti-schizont, medido por ELISA na triagem.
• A ingestão de medicamentos crônicos, especialmente agentes imunossupressores (esteróides, medicamentos imunomoduladores) durante as 13 semanas anteriores à visita de triagem ou durante o período do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da vacina (adjuvante ou proteína) ou tratamentos antimaláricos.
• Índice de massa corporal (IMC) de ≤18 ou ≥30 kg/m2.
• Os participantes não podem ser seguidos de perto por razões sociais, geográficas ou psicológicas.
• Qualquer vacinação de 4 semanas antes da 1ª vacinação e (nenhum planejado) até 8 semanas após a 3ª vacinação.
• Any history, or evidence at screening, of clinically significant symptoms, physical signs or laboratory values suggestive of systemic disorders, including renal, hepatic, cardiovascular, pulmonary, skin, immunodeficiency, neurological, psychiatric, allergy, endocrine, malignant, haematological, infectious disease, epilepsy and other conditions, which could interfere with the interpretation of the trial results or compromise the health of the participantes.
• Eletrocardiograma anormal na triagem: onda q patológica e alterações significativas de onda ST-T, hipertrofia ventricular esquerda, arritmias clinicamente significativas, bloco de ramificação do pacote esquerdo, bloco cardíaco secundário ou terciário (átrio-ventricular).
• Quaisquer valores laboratoriais clinicamente significativos na triagem fora dos intervalos normais para os participantes do estudo.
• Positividade da malária na triagem (microscopia ou qPCR positiva).
• Testes positivos para HIV, hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV). (O teste será solicitado apenas a critério do clínico)
• Para mulheres: teste positivo de gravidez ou amamentação ativamente.
• Any recent or current systemic therapy with an antibiotic or drug with potential antimalarial activity (chloroquine, doxycycline, tetracycline, piperaquine, benzodiazepine, flunarizine, fluoxetine, tetracycline, azithromycin, clindamycin, erythromycin, hydroxychloroquine, etc.) (allowable time frame for use at investigators discretion ou dentro de um mês antes da 1ª vacinação ou CHMI)
• História do abuso de drogas ou álcool interferindo na função social normal no período de um ano anterior ao início do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações (incluindo co-medicação) para uso de cloroquina, Artemether-lumefantrina, primaquina ou história de reações graves (alérgicas) à transfusão sanguínea.
• Ser um funcionário ou parente de um funcionário do Ifakara Health Institute.
• Qualquer outra condição ou situação que, na opinião do investigador, colocasse o voluntário em um risco inaceitável de lesão ou tornar o voluntário incapaz de atender aos requisitos do protocolo