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Eine Herausforderungsstudie zur Bewertung der Blutstufe Wirksamkeit des SUM-101-Malaria-Impfstoffkandidaten in voller Länge in voller Länge (CHMI-SUM-101)

20. November 2025 aktualisiert von: European Vaccine Initiative

Eine randomisierte Phase-IB-Studie zur Beurteilung der Blutstufe Wirksamkeit des SUM-101-Malaria-Impfstoffs bei Erwachsenen, die in Malaria-Endemic-Umgebungen leben, nach kontrollierter menschlicher Malaria-Infektion unter Verwendung von 3D7 P. Falciparum Blutstadium Malaria-Infektion

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines homologen CHMI dieses Impfungskandidaten zu Beginn des Entwicklungspfads in einer in Malaria-endemischen Gebieten lebenden Bevölkerung zu testen.

In den vorherigen Phase- und IB-Studien wurden keine Wirksamkeitsendpunkte definiert, und daher gibt es derzeit keine Daten zur Summe-101-Impfstoffwirksamkeit. In der vorgeschlagenen klinischen Studie werden Malaria vorexponierte gesunde Erwachsene einschreiben und die zweite Studie sein, bei der der IMP an gesunde Erwachsene in Tansania mit einer gewissen Immunität gegen Malaria verabreicht wird.

Der Impfungsteil dieser Studie wird in einem randomisierten, doppeltblind, kontrollierten Design durchgeführt, um die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Kandidaten-Malaria-Impfstoffs Sum-101 (MSP1 mit GLA-SE als Adjuvant) zu bewerten. Angesichts der Tatsache, dass SUM-101 ein Malaria-Impfstoff mit einer wichtigen Blutstadiumkomponente ist, schlagen wir vor, CHMI mit dem 3D7 P. Falciparum-Stamm in roten Blutkörperchen zu verwenden, um nach der dritten Impfung in einer von Malaria exponierten Population anfängliche Daten zum Impfstoffwirksamkeit zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der MSP1/GLA-SUM (SUM-101) Malaria-Impfstoff (ehemals Sumayavac-1) wurde von Sumaya Biotech, einem Spin-off der Universität Heidelberg, entwickelt. SUM-101 ist ein Impfstoff basierend auf dem 3D7-Stamm (D-Form) des Merozoit-Oberflächenproteins 1 (MSP1) in voller Länge. Der MSP1 in voller Länge wird als rekombinantes heterodimeres Protein in E. coli exprimiert und bei 150 μg/Fläschchen lyophilisiert. Das lyophilisierte MSP1 -Protein wird bei 2 - 8 ° C gelagert. Der Adjuvans GLA-SE wurde durch den Zugang zum Advanced Health Institute (AAHI), einem gemeinnützigen Unternehmen in Washington mit Büros in der Eastlake Ave. 1616, entwickelt. E, Suite 400, Seattle, WA 98102, USA. Es handelt sich um eine stabile Öl-in-Wasser-Emulsion, die ein synthetisches Analogon von bakteriellem Glucopyranosyllipid A enthält und als Toll-ähnlichen Rezeptor 4-Agonist fungiert. Ein Fläschchen des Adjuvans enthält 20 & mgr; g GLA-SE in einer Emulsion von 400 μl. GLA -Se -Adjuvans- und Emulsionsformulierungen sollten bei 2 - 8 ° C gelagert werden.

Der Impfstoff (SUM-101) wird vor der Verabreichung durch Rekonstruktion des lyophilisierten Proteins in Kochsalzlösung (wässriger 0,9% NaCl) hergestellt und dann mit dem GLA-Se-Adjuvans kombiniert. Der formulierte Impfstoff ist bis zu 60 Minuten bei Raumtemperatur stabil und wird intramuskulär verabreicht.

Eine erste, doppeltblind, randomisierte Studie von Phase I (PMC6994672) wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Immunogenität von SUM-101 bei gesunden Freiwilligen von Malaria-naiven erwachsenen Helden in Heidelberg zu bewerten. Die Studie zeigte, dass SUM-101 sicher ist, ohne ernsthafte unerwünschte Ereignisse (SAE) gemeldet. Die Impfung mit SUM-101 induzierte MSP1-spezifische IgG- und IgM-Antikörper, die die FC-vermittelten Effektormechanismen aktivierten und gleichermaßen gegen die Impfstoffvariante (MSP1D/3D7) und eine heterologe Variante von MSP1 (MSP1F/FCB1) reaktiv waren. Darüber hinaus wurde eine Phase-IB-Studie in Bagamoyo, Tansania (NCT05644067, noch nicht veröffentlichte Daten) durchgeführt, in denen 20 gesunde tansanische Erwachsene mit SUM-101 geimpft wurden. Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass SUM-101 bei gesunden afrikanischen Erwachsenen, die in Malaria-endemischen Gebieten leben, mit fortlaufenden Bewertungen der Antikörperreaktionen sicher und gut vertragen.

Gleichzeitig mit dieser Studie, einer Phase-IB, randomisierte, kontrollierte Alterswesung, Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von MSP1/GLA-SUM (SUM-101) in voller Länge bei gesunden jungen Kindern und Säuglingsfaktoren (NCT06618885) werden bei Burkina-Faso durchgeführt. Das Protokoll wurde in Burkina Faso zur ethischen und regulatorischen Zulassung vorgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor einem Studienverfahren.
  • Literate Teilnehmer im Alter von ≥ 18 - ≤ 45 Jahren afrikanischer Herkunft.
  • Weibliche und männliche Teilnehmer, die bereit sind, aus 4 Wochen vor der 1. Impfung (nur weibliche Teilnehmer) und bis zu 12 Wochen nach der letzten Impfung oder CHMI (weibliche und männliche Teilnehmer) wirksame Verhütung zu üben, die wirksame Verhütung praktizieren,
  • Weibliche Teilnehmer müssen bereit sein, mehrere Serumschwangerschaftstests durchzuführen.
  • Verfügbar, um an der Dauer der Studie an der Follow-up teilzunehmen, einschließlich der CHMI-Stationsperiode.
  • Während des gesamten Studienzeitraums telefonisch angeschlossen.
  • Mindestens zwei Jahre Wohnsitz im Bezirk Bagamoyo oder in den nahe gelegenen Bezirken in den Regionen Coastal und Dar-es-Salaam und planen, dort mindestens 9 Monate zu wohnen.
  • Vereinbarung zur Bereitstellung persönlicher Kontaktinformationen und Kontaktinformationen eines anderen Haushaltsmitglieds oder engen Freundes.
  • Bestätigung des Verständnisses von Design, Verfahren, Risiken und Vorteilen der Studie, indem 10 von 10 in strukturierten zehn Fragen mit maximal zwei Versuchen bewertet werden.
  • Allgemeine gute Gesundheit basierend auf der Bewertung der Krankengeschichte und der klinischen Untersuchung.
  • Der Freiwillige erklärt sich ein, 12 Monate nach CHMI 12 Monate lang die Blutspende zu unterlassen.
  • Der Freiwillige erklärt sich bereit, während der Malaria -Herausforderungsperiode auf intensive körperliche Bewegung (unverhältnismäßig gegen die übliche tägliche Aktivität oder Ausübung des Freiwilligens) zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an einer Malaria -Impfstoffversuch in den letzten 3 Jahren.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Untersuchung medizinischer Produkte innerhalb von 30 Tagen vor der Screening -Bewertung.
  • Vorgeschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs, der die normale soziale Funktion innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung beeinträchtigt.
  • Vorherige Impfung mit einem Tollwutimpfstoff.
  • Hoher Anti-Schicht-Antikörperspiegel, gemessen durch ELISA beim Screening.
  • Die Aufnahme chronischer Medikamente, insbesondere immunsuppressive Mittel (Steroide, immunmodulierende Medikamente) in den 13 Wochen vor dem Screening -Besuch oder während des Untersuchungszeitraums.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer der Impfstoffkomponenten (adjuvantes oder Protein) oder Anti-Malariaponials.
  • Body Mass Index (BMI) von ≤ 18 oder ≥ 30 kg/m2.
  • Die Teilnehmer können aus sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen nicht genau befolgt werden.
  • Jede Impfung aus 4 Wochen vor der 1. Impfung und (keine geplant) bis zu 8 Wochen nach der 3. Impfung.
  • Any history, or evidence at screening, of clinically significant symptoms, physical signs or laboratory values suggestive of systemic disorders, including renal, hepatic, cardiovascular, pulmonary, skin, immunodeficiency, neurological, psychiatric, allergy, endocrine, malignant, haematological, infectious disease, epilepsy and other conditions, which could interfere with the interpretation of the trial results or compromise the health of the Teilnehmer.
  • Abnormale Elektrokardiogramm beim Screening: pathologische Q-Welle und signifikante ST-T-Wellenveränderungen, linksventrikuläre Hypertrophie, klinisch signifikante Arrhythmien, linker Bündelzweigblock, Sekundär- oder Tertiär-A-V (atrio-ventricular) Herzblock.
  • Alle klinisch signifikanten Laborwerte beim Screening außerhalb der normalen Bereiche für Studienteilnehmer.
  • Malaria -Positivität beim Screening (Mikroskopie oder qPCR -positiv).
  • Positive HIV, Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) -Tests. (Die Tests werden nur nach Ermessen des Klinikers angefordert)
  • Für Frauen: positives Schwangerschaftstest oder aktiv stillen.
  • Any recent or current systemic therapy with an antibiotic or drug with potential antimalarial activity (chloroquine, doxycycline, tetracycline, piperaquine, benzodiazepine, flunarizine, fluoxetine, tetracycline, azithromycin, clindamycin, erythromycin, hydroxychloroquine, etc.) (allowable time frame for use at Ermessensermobilienerkretion oder innerhalb eines Monats vor der 1. Impfung oder des CHMI)
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die die normale soziale Funktion im Zeitraum von einem Jahr vor Beginn der Studie stört.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber oder Kontra-Indikations (einschließlich Co-Medikation) zur Verwendung von Chloroquin, Artemether-Lumefantrin, Primaquin oder Vorgeschichte schwerer (allergischer) Reaktionen gegen die Bluttransfusion.
  • Mitarbeiter oder Verwandter eines Mitarbeiters des Ifakara Health Institute.
  • Jede andere Erkrankung oder Situation, die den Freiwilligen nach Ansicht des Ermittlers den Freiwilligen in ein inakzeptables Verletzungsrisiko stellt oder den Freiwilligen nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Drei Dosis Summe-101
Zwölf Teilnehmer erhalten drei monatliche Impfungen (auf D0, D28 und D56) mit dem IMP, Sum-101.
Biologisch: Sum-101
Sobald der Teilnehmer entweder auf den Summe-101- oder den Control-Impfstoff des Rabies-Kontrolle randomisiert wurde, erhält der Teilnehmer immer dieselbe Dosis derselben Verbindung (150 µg MSP1-Protein, die in 0,9% NaCl mit 250 & mgr; l adjuvanter GLA-SEL gelöst ist, und es gibt keine Dosisanpassungen vorhanden. Die drei Impfstoffdosen werden am Tag 0, Tag 28 und Tag 56 in 4-wöchigen Abständen angewendet.
Sonstiges: Chmi

Experimentelle Intervention: Die Teilnehmer erhalten eine Zieldosis von 2.800 praktikablen intraerythrozytischen P. falciparum 3D7 -Parasiten in einem Volumen von 2 ml injizierbarer Kochsalzlösung. Die Erythrozyten werden aufgetaut, resuspendiert und die Lebensfähigkeit berechnet. Die gesamte Erythrozytenzahl liegt zwischen ~ 3,9 × 106 und ~ 5,2 × 108 (Durchschnitt: ~ 4,55 × 108) pro Dosis mit ≥80% (~ 3,64 × 108) P. Falciparum Ring-Stufe Parasiten und etwa 34% (~ 1,24 × 108) Lebensfähigkeit. Diese Anzahl der lebensfähigen P. falciparum-Ring-Stufe-Parasiten wird verdünnt, um 2800 pro Spritze festzulegen, die verabreicht werden. Die Challenge -Dosis wird allen Freiwilligen als intravenöse Injektion am klinischen Ort nach Anweisungen in einer festgelegten SOP verabreicht. Die in jedem Freiwilligen injizierten Parasiten werden unter Verwendung der QPCR -Analyse retrospektiv quantifiziert.

Die in jedem Freiwilligen injizierten Parasiten werden unter Verwendung der QPCR -Analyse retrospektiv quantifiziert. Es sind keine Dosisanpassungen vorgesehen. Wie im Protokoll beschrieben
Aktiver Komparator: Drei Dosis Verorab
12 Teilnehmer erhalten drei monatliche Impfungen (auf D0, D28 und D56) mit dem Imp Verorab®
Sonstiges: Chmi

Experimentelle Intervention: Die Teilnehmer erhalten eine Zieldosis von 2.800 praktikablen intraerythrozytischen P. falciparum 3D7 -Parasiten in einem Volumen von 2 ml injizierbarer Kochsalzlösung. Die Erythrozyten werden aufgetaut, resuspendiert und die Lebensfähigkeit berechnet. Die gesamte Erythrozytenzahl liegt zwischen ~ 3,9 × 106 und ~ 5,2 × 108 (Durchschnitt: ~ 4,55 × 108) pro Dosis mit ≥80% (~ 3,64 × 108) P. Falciparum Ring-Stufe Parasiten und etwa 34% (~ 1,24 × 108) Lebensfähigkeit. Diese Anzahl der lebensfähigen P. falciparum-Ring-Stufe-Parasiten wird verdünnt, um 2800 pro Spritze festzulegen, die verabreicht werden. Die Challenge -Dosis wird allen Freiwilligen als intravenöse Injektion am klinischen Ort nach Anweisungen in einer festgelegten SOP verabreicht. Die in jedem Freiwilligen injizierten Parasiten werden unter Verwendung der QPCR -Analyse retrospektiv quantifiziert.

Die in jedem Freiwilligen injizierten Parasiten werden unter Verwendung der QPCR -Analyse retrospektiv quantifiziert. Es sind keine Dosisanpassungen vorgesehen. Wie im Protokoll beschrieben

Biologisch: Verorab®
Sobald der Teilnehmer randomisiert wurde, erhält der Teilnehmer die oder Verorab® und es sind keine Dosisanpassungen vorgesehen. Die drei Impfstoffdosen werden am Tag 0, Tag 28 und Tag 56 in 4-wöchigen Abständen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitszeit der Diagnose
Zeitfenster: Vom Tag 84 bis Tag 168
Die Wirksamkeit des Blutstadiums des SUM-101-Impfstoffs gegen 3D7-Klonparasiten in einem CHMI-Modell bei gesunden erwachsenen Malaria-exponierten adulten Freiwilligen wurde im Vergleich zu Kontrollen als Zeit für die Diagnose im Impfstoffarm gemessen. Zeit für die Diagnose ist definiert als die Anzahl der Tage von der Herausforderung zur Behandlung
Vom Tag 84 bis Tag 168
Häufigkeit lokaler und systemisch eingestellter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach jeder Impfung (durchgeführt am Tag 0, Tag 28 und Tag 56) bis zu 7 Tage nach der Vakakation
Sicherheit des SUM-101-Impfstoffs bei gesunden Malaria-exponierten Erwachsenen, wie anhand der Häufigkeit lokaler und systemischer erweiterter unerwünschter Ereignisse (AES) bewertet wird
Nach jeder Impfung (durchgeführt am Tag 0, Tag 28 und Tag 56) bis zu 7 Tage nach der Vakakation
Häufigkeit lokaler und systemisch unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach jeder Impfung (durchgeführt am Tag 0, Tag 28 und Tag 56) bis zu 28 Tage nach der Bewertung
Sicherheit des SUM-101-Impfstoffs bei gesunden Malaria-exponierten Erwachsenen, wie anhand der Häufigkeit lokaler und systemisch unerwünschter unerwünschter Ereignisse bewertet
Nach jeder Impfung (durchgeführt am Tag 0, Tag 28 und Tag 56) bis zu 28 Tage nach der Bewertung
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0 vor der 1. Impfung) bis zum Ende des Follow -ups (Tag 168)
Sicherheit des SUM-101-Impfstoffs bei gesunden Malaria-exponierten Erwachsenen, wie anhand schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bewertet wird
Grundlinie (Tag 0 vor der 1. Impfung) bis zum Ende des Follow -ups (Tag 168)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die durch Sicherheitslabormaßnahmen für Hämatologie und Biochemie bewertet wurden.
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0 vor der 1. Impfung) bis zum Ende des Follow -ups (Tag 168)

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die durch Sicherheitslabormaßnahmen für Hämatologie und Biochemie bewertet wurden.

Änderungen der Laborsicherheitsparameter, die als absolute Werte zusammengefasst sind:

Hämatologie: Hämoglobin, WBC (Differenzierung von Eosinophilen und Neutrophilen), Blutplättchen und Hämatokrit.

Biochemie: Zu den Parametern beim Screening gehören: Alt, AST, Total Bilirubin, Kreatinin und Glucose (zufällig). Die Troponin -Probe wird vor der 1. Impfung (zu Studienbeginn) erfasst und bei Bedarf bei einem Herzereignis zum retrospektiven Betrieb gespeichert. Die zum Zeitpunkt des Herzereignisses gesammelte Probe wird mit der zu Studienbeginn gesammelten Probe verglichen.

Urinanalyse durch Tauchstick durchgeführt. Proteinurie, Glukose und Blut.
Grundlinie (Tag 0 vor der 1. Impfung) bis zum Ende des Follow -ups (Tag 168)
MSP1-spezifische IgG-Antikörperspiegel, die durch ELISA untersucht wurden
Zeitfenster: Tag 0 (Vorabrede) und Tag 84 (Pre-CHMI).
Humorale Immunogenität von SUM-101 bei von Malaria-exponierten Erwachsenen, die als MSP1-spezifische IgG-Antikörperspiegel bewertet wurden, gemessen mit Serum-ELISA in Seren, die am Tag 0 (Vorabgenauigkeit) und Tag 84 (PRE-CHMI) gesammelt wurden.
Tag 0 (Vorabrede) und Tag 84 (Pre-CHMI).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität zu MSP1-spezifischen IgM-Antikörperspiegeln, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Tag 0 (Vorabrede) und Tag 84 (Pre-CHMI).
Humorale Immunogenität von SUM-101 bei Malaria-exponierten Erwachsenen, die als MSP1-spezifische IgM-Antikörperspiegel bewertet wurden, gemessen mit Serum-ELISA in Seren, die am Tag 0 (Vor-Rennstadium) und Tag 84 (Pre-CHMI) gesammelt wurden.
Tag 0 (Vorabrede) und Tag 84 (Pre-CHMI).
Immunogenität als Antikörper-vermittelte Komplementfixierungsaktivität bewertet.
Zeitfenster: Tag 0 (Vorabrede) und Tag 84 (vor-chmi)
Humorale Immunogenität von SUM-101 bei Malaria-exponierten Erwachsenen, die als Antikörper-vermittelte Komplement-Fixierungsaktivität bewertet wurden.
Tag 0 (Vorabrede) und Tag 84 (vor-chmi)
Antikörper-vermittelte Komplement-Fixierungsaktivität
Zeitfenster: Tag 0 (Vorabrede) und Tag 84 (vor-chmi)
Humorale Immunogenität von SUM-101 bei Malaria-exponierten Erwachsenen, die als Antikörper-vermittelte Komplement-Fixierungsaktivität bewertet wurden.
Tag 0 (Vorabrede) und Tag 84 (vor-chmi)
Antikörper-abhängige Atemwegs-Burst (ADRB) -Aktivität
Zeitfenster: Tag 0 (Vorabrede) und Tag 84 (vor-chmi)
Humorale Immunogenität von SUM-101 bei Malaria-exponierten Erwachsenen, die als antikörperabhängige Atemwegs-Burst-Aktivität (ADRB) bewertet wurden.
Tag 0 (Vorabrede) und Tag 84 (vor-chmi)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wachstumsraten von P. falciparum in vivo Parasiten
Zeitfenster: Tag 84 bis Tag 168
Blutstufe Wirksamkeit von SUM-101-Malaria-Impfstoffkandidaten gegen 3D7-Klonparasiten in einem CHMI-Modell bei gesunden Freiwilligen mit einer gesunden Malaria-exponierten adulten Freiwilligen, die als Vergleich von P. falciparum in vivo-Parasitenwachstumsraten (z. In SUM-101 gegen Verorab® Arm.
Tag 84 bis Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
European Vaccine Initiative

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ifakara Health Institute
Luxembourg Institute of Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ally Olotu, MD, Ifakara Health Institute (IHI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EVI-CT-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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