Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyzwań w celu oceny skuteczności stadium krwi pełnej długości kandydata na szczepionkę przeciw malarii SUM-101 (CHMI-SUM-101)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: European Vaccine Initiative

Randomizowane badanie IB fazy w celu oceny skuteczności szczepionki przeciw malarii SUM-101 SUM-101 u dorosłych mieszkających w ustawieniach malarii, po kontrolowanej infekcji malarii ludzkiej za pomocą zakażenia stadium krwi 3D7 P. falciparum.

Celem badania jest przetestowanie skuteczności przy użyciu homologicznego CHMI tego kandydata na szczepionkę na początku ścieżki rozwoju w populacji mieszkającej na obszarach endemicznych malarii.

W poprzednich badaniach IA i IB nie zdefiniowano żadnych punktów końcowych skuteczności, a zatem obecnie nie ma danych na temat skuteczności szczepionki SUM-101. Proponowane badanie kliniczne zapisa się na wcześniej narażone zdrowe osoby dorosłe i będzie drugim badaniem, w którym IMP będzie podawane zdrowym dorosłym uczestnikom w Tanzanii z pewną wcześniej istniejącą odpornością na malarię.

Część szczepień tego badania zostanie przeprowadzona w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym projekcie w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności kandydującego szczepionki przeciw malarii SUM-101 (MSP1 z GLA-SE jako adiuwant). Biorąc pod uwagę, że SUM-101 jest szczepionką malarii z ważnym składnikiem stadium krwi, proponujemy zastosowanie CHMI z czerwonymi komórkami zakażonymi szczepem 3D7 P. falciparum w celu ustalenia danych dotyczących początkowej szczepionki po trzeciej szczepieniu w populacji eksponowanej na malarię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pełna długość MSP1/GLA-SE (SUM-101) Malaria szczepionka (wcześniej Sumayavac-1) została opracowana przez Sumaya Biotech, wydzielenie Uniwersytetu Heidelberg w Niemczech. SUM-101 jest szczepionką opartą na szczepie 3D7 (formularz D) białka powierzchniowego Merozoite 1 (MSP1 pełnej długości (MSP1). MSP1 pełnej długości jest wyrażany jako rekombinowane heterodimeryczne białko w E. coli i liofilizowane przy 150 μg/fiolce. Liofilizowane białko MSP1 jest przechowywane w 2-8 ° C. Adiuwant, GLA-SE, został opracowany przez dostęp do Advanced Health Institute (AAHI), korporacji non-profit w Waszyngtonie z biurami przy 1616 Eastlake Ave. E, Suite 400, Seattle, WA 98102, USA. Jest to stabilna emulsja olej-woda zawierająca syntetyczny analog bakteryjnego glukopiranozylowego lipidu A i działa jako agonista receptora 4-podobnego. Fiolka adiuwantu zawiera 20 μg GLA-SE w emulsji 400 μl. Preparaty adiuwantowe i emulsyjne GLA powinny być przechowywane w temperaturze 2-8 ° C.

Szczepionkę (suma-101) jest przygotowywana przed podaniem przez odtworzenie liofilizowanego białka w soli fizjologicznej (wodny 0,9% NaCl), a następnie połączenie go z adiuwantem GLA-SE. Sformułowana szczepionka jest stabilna w temperaturze pokojowej do 60 minut i podawana domięśniowo.

Przeprowadzono pierwszą randomizowane badanie fazowe I w ludziach (PMC6994672) w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności SUM-101 u zdrowych dorosłych wolontariuszy w Heidelberg w Niemczech. W badaniu wykazało, że SUM-101 jest bezpieczna, bez zgłoszenia poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Szczepienia indukowanymi przez SUM-101 przeciwciała IgG i IgM, które aktywowały mechanizmy efektorowe za pośrednictwem FC i były równo reaktywne przeciwko wariantowi szczepionki (MSP1D/3D7) i heterologicznym wariantowi MSP1 (MSP1F/FCB1). Ponadto przeprowadzono badanie fazowe IB w Bagamoyo w Tanzanii (NCT05644067, Dane jeszcze nie opublikowane), w których 20 zdrowych dorosłych w Tanzanii zostało zaszczepionych SUM-101. Wstępne wyniki wskazują, że SUM-101 jest bezpieczna i dobrze tolerowana u zdrowych afrykańskich dorosłych żyjących na obszarach endemicznych malarii, z ciągłymi ocenami odpowiedzi przeciwciał.

Jednocześnie z tym badaniem, faza IB, randomizowana, kontrolowana deeskalacja wieku, badanie ustalania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności pełnej długości MSP1/GLA (SUM-101) Malarii u zdrowych małych dzieci oraz niemowlęta (NCT06618885) zostanie przeprowadzone w Burkina FASO. Protokół został przedłożony do zatwierdzenia etycznego i regulacyjnego w Burkina Faso.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badania.
  • Uczestnicy piśmienni w wieku ≥18 - ≤45 lat pochodzenia afrykańskiego.
  • Uczestnicy kobiet i mężczyzn, którzy chcą ćwiczyć skuteczną antykoncepcję od 4 tygodni przed 1. szczepieniem (tylko uczestnicy) i do 12 tygodni po ostatnim szczepieniu lub CHMI (uczestnicy kobiet i mężczyźni)
  • Uczestnicy muszą być gotowe przejść wiele testów ciążowych w surowicy.
  • Dostępne do uczestnictwa w okresie obserwacji przez czas badania, w tym okres zamknięcia szpitalnego CHMI.
  • Kontaktowe przez telefon przez cały okres badania.
  • Co najmniej dwa lata zamieszkania w dzielnicy Bagamoyo lub pobliskich dzielnicach w regionach przybrzeżnych i dar-es-salaam i planuje się tam mieszkać przez co najmniej 9 miesięcy.
  • Umowa w celu dostarczenia osobistych danych kontaktowych i danych kontaktowych innego członka gospodarstwa domowego lub bliskiego przyjaciela.
  • Potwierdzenie zrozumienia projektu, procedur, ryzyka i korzyści z badania poprzez ocenę 10 na 10 w ustrukturyzowanym dziesięciu pytaniach z maksymalnie dwiema próbami.
  • Ogólne dobre zdrowie oparte na ocenie historii medycznej i badania klinicznego.
  • Wolontariusz zgadza się powstrzymać od dawstwa krwi przez 12 miesięcy po CHMI.
  • Wolontariusz zgadza się powstrzymać się od intensywnych ćwiczeń fizycznych (nieproporcjonalnie do zwykłej codziennej aktywności wolontariuszy lub rutyny ćwiczeń) w okresie wyzwań malarii.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu szczepionkowym malarii w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badane produkty lecznicze w ciągu 30 dni przed oceną badań przesiewowych.
  • Poprzednia historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłóca normalną funkcję społeczną w ciągu jednego roku przed zapisaniem się.
  • Poprzednie szczepienie szczepionką przeciw wściekliźnie.
  • Wysoki poziom przeciwciał przeciw Schizont mierzony przez ELISA podczas badania przesiewowego.
  • Spożywanie przewlekłych leków, zwłaszcza środków immunosupresyjnych (sterydy, leki immunomodulujące) w ciągu 13 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową lub w okresie badania.
  • Znana nadwrażliwość na dowolny ze składników szczepionek (adiuwant lub białko) lub leczenie przeciwmalaryczne.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤18 lub ≥30 kg/m2.
  • Uczestnicy nie mogą być ściśle przestrzegani ze względów społecznych, geograficznych lub psychologicznych.
  • Wszelkie szczepienia od 4 tygodni przed 1. szczepieniem i (nie zaplanowane) do 8 tygodni po trzeciej szczepieniu.
  • Wszelkie historię lub dowody na badania przesiewowe, klinicznie istotne objawy, objawy fizyczne lub wartości laboratoryjne sugerujące zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym nerki, wątroby, sercowo -naczyniowe, płucne, skóra, niedobór odporności, neurologiczny, psychiatryczny, alergia, endokrynne, złośliwe, huematologiczne, zakaźne, zakaźne, choroby zakaźne, epilepsja i inne warunki, które mogą wchodzić w interpretację próby lub kombromi. Uczestnicy.
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram na badaniach przesiewowych: patologiczne fali Q i znaczące zmiany fali ST-T, przerost lewej komory, klinicznie znaczące zaburzenia rytmu, blok gałęzi lewego wiązki, wtórny lub trzeciorzędowy A-V (przedprodowe) serca.
  • Wszelkie klinicznie istotne wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych poza normalnymi zakresami dla uczestników badania.
  • Malaria Pozytywność podczas badań przesiewowych (mikroskopia lub QPCR dodatni).
  • Pozytywne testy HIV, zapalenie wątroby typu B (HBV) lub zapalenie wątroby typu C (HCV). (Testy będą wymagane tylko według uznania klinicysty)
  • W przypadku kobiet: pozytywny test ciążowy lub aktywne karmienie piersią.
  • Każda ostatnia lub obecna terapia ogólnoustrojowa z antybiotykiem lub lekiem o potencjalnej aktywności przeciwmalarycznej (chlorochina, doksycyklina, tetracyklina, piperaquina, benzodiazepina, flunaryizina, fluoksetyna, tetracyklina, azytromycyna, klindycyna, erytromycyna, hydroksymoklorochina itp.) dyskrecja lub w ciągu miesiąca przed 1. szczepienia lub CHMI)
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłóca normalną funkcję społeczną w okresie jednego roku przed rozpoczęciem badania.
  • Znana nadwrażliwość na indukowania lub przeciwdziałania (w tym współwozie) do stosowania chlorochiny, artemether-lumefantryny, primaquine lub historii ciężkich (alergicznych) reakcji na transfuzję krwi.
  • Będąc pracownikiem lub krewnym pracownika Ifakara Health Institute.
  • Wszelkie inne warunki lub sytuację, które zdaniem śledczego postawiłyby wolontariusza na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub renderowanie wolontariusza niezdolnego do spełnienia wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trzy dawka suma 101
Dwunastu uczestników otrzyma trzy miesięczne zaszczepienie (na D0, D28 i D56) z IMP, SUM-101.
Biologiczny: Sum-101
Po losowaniu do szczepionki kontrolnej SUM-101 lub przeciw wściekliznej, uczestnik zawsze otrzyma tę samą dawkę tego samego związku (150 µg białko MSP1 rozpuszczonych w 0,9% NaCl z 250 µl (5 µg) uzupełniającego GLA-Se-Se-Se-Se-Se-Se-Sele. Trzy dawki szczepionki zostaną zastosowane w 4-tygodniowych odstępach czasu w dniu 0, dniu 28 i dnia 56.
Inny: CHMI

Interwencja eksperymentalna: Uczestnicy otrzymają docelową dawkę 2800 żywotnych pasożytów śródstronnych P. falciparum 3D7, w objętości 2 ml soli fizjologicznej do wstrzykiwań. Erytrocyty zostaną rozmrożone, ponownie zawieszone i obliczone będą obliczane. Całkowita liczba erytrocytów wynosi między ~ 3,9 × 106 i ~ 5,2 × 108 (średnia: ~ 4,55 × 108) na dawkę z ≥80% (~ 3,64 × 108) Pasożyty pierścieniowe P. falciparum i około 34% (~ 1,24 × 108) żywotność. Ta liczba żywych pasożytów pierścieniowych P. falciparum zostanie rozcieńczona w celu ustalenia 2800 na strzykawkę, która zostanie podana. Dawka wyzwania będzie podawana wszystkim wolontariuszom jako zastrzyk dożylnego w miejscu klinicznym zgodnie z instrukcjami w ustalonym SOP. Pasożyty wstrzyknięte do każdego wolontariusza zostaną określone w retrospektywnie przy użyciu analizy QPCR.

Pasożyty wstrzyknięte do każdego wolontariusza zostaną określone w retrospektywnie przy użyciu analizy QPCR. Nie przewiduje się dostosowania dawki. Jak opisano w protokole
Aktywny komparator: Trzy dawki Verorab
12 uczestników otrzyma trzy miesięczne zaszczepienia (na D0, D28 i D56) z IMP Verorab®
Inny: CHMI

Interwencja eksperymentalna: Uczestnicy otrzymają docelową dawkę 2800 żywotnych pasożytów śródstronnych P. falciparum 3D7, w objętości 2 ml soli fizjologicznej do wstrzykiwań. Erytrocyty zostaną rozmrożone, ponownie zawieszone i obliczone będą obliczane. Całkowita liczba erytrocytów wynosi między ~ 3,9 × 106 i ~ 5,2 × 108 (średnia: ~ 4,55 × 108) na dawkę z ≥80% (~ 3,64 × 108) Pasożyty pierścieniowe P. falciparum i około 34% (~ 1,24 × 108) żywotność. Ta liczba żywych pasożytów pierścieniowych P. falciparum zostanie rozcieńczona w celu ustalenia 2800 na strzykawkę, która zostanie podana. Dawka wyzwania będzie podawana wszystkim wolontariuszom jako zastrzyk dożylnego w miejscu klinicznym zgodnie z instrukcjami w ustalonym SOP. Pasożyty wstrzyknięte do każdego wolontariusza zostaną określone w retrospektywnie przy użyciu analizy QPCR.

Pasożyty wstrzyknięte do każdego wolontariusza zostaną określone w retrospektywnie przy użyciu analizy QPCR. Nie przewiduje się dostosowania dawki. Jak opisano w protokole

Biologiczny: Verorab®
Po zrandawości uczestnik otrzyma lub Verorab® i nie można przewidzieć dostosowań dawki. Trzy dawki szczepionki zostaną zastosowane w 4-tygodniowych odstępach czasu w dniu 0, dniu 28 i dnia 56.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność- czas na diagnozę
Ramy czasowe: Od 84 dnia do 168
Skuteczność szczepionki szczepionki SUM-101 przeciwko pasożytom klonów 3D7 w modelu CHMI u zdrowych dorosłych ochotników narażonych na malarię, zmierzoną jako czas diagnozy w ramieniu szczepionki w porównaniu z kontrolami. Czas do diagnozy jest zdefiniowany jako liczba dni od wyzwania do leczenia
Od 84 dnia do 168
Częstotliwość lokalnych i systemowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po każdym szczepieniu (wykonanym w dniu 0, 28 i dnia 56) do 7 dni po szczepieniu
Bezpieczeństwo szczepionki SUM-101 u zdrowych dorosłych narażonych na malarię, ocenianą przez częstotliwość lokalnych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AES)
Po każdym szczepieniu (wykonanym w dniu 0, 28 i dnia 56) do 7 dni po szczepieniu
Częstotliwość lokalnych i systemowych niezamówionych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po każdym szczepieniu (wykonanym w dniu 0, 28 i dnia 56) do 28 dni po szczepieniu
Bezpieczeństwo szczepionki SUM-101 u zdrowych dorosłych narażonych na malarię, oceniane na podstawie częstotliwości lokalnych i ogólnoustrojowych niepożądanych zdarzeń
Po każdym szczepieniu (wykonanym w dniu 0, 28 i dnia 56) do 28 dni po szczepieniu
Częstotliwość wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0 przed pierwszym szczepieniem) do końca obserwacji (dzień 168)
Bezpieczeństwo szczepionki SUM-101 u zdrowych dorosłych narażonych na malarię, oceniane przez wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Linia wyjściowa (dzień 0 przed pierwszym szczepieniem) do końca obserwacji (dzień 168)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniono w laboratorium bezpieczeństwa hematologii i biochemii.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0 przed pierwszym szczepieniem) do końca obserwacji (dzień 168)

Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniono w laboratorium bezpieczeństwa hematologii i biochemii.

Zmiany w laboratoryjnych parametrach bezpieczeństwa podsumowane jako wartości bezwzględne:

Hematologia: hemoglobina, WBC (różnicowanie eozynofili i neutrofili), płytki krwi i hematokryty.

Biochemia: Parametry podczas badań przesiewowych będą obejmować: ALT, AST, całkowitą bilirubinę, kreatyninę i glukozę (losowe). Próbka troponiny zostanie zebrana przed 1. szczepienia (na początku) i przechowywana do retrospektywnie w razie potrzeby w przypadku zdarzenia serca. Próbka zebrana w momencie zdarzenia serca zostanie porównana z próbką zebraną na początku.

Analiza moczu przeprowadzona przez Dupstick. Białkomocz, glukoza i krew.
Linia wyjściowa (dzień 0 przed pierwszym szczepieniem) do końca obserwacji (dzień 168)
Poziomy przeciwciał IgG specyficzne dla MSP1 oceniane przez ELISA
Ramy czasowe: Dzień 0 (szczepiona wstępna) i dzień 84 (Pre-CHMI).
Immunogenność humoralna SUM-101 u dorosłych narażonych na malarię oceniane jako poziomy przeciwciał IgG specyficzne dla MSP1 mierzone za pomocą ELISA w surowicy w surowicach zebranych w dniu 0 (wstępne szczepienia) i dnia 84 (pre-chMI).
Dzień 0 (szczepiona wstępna) i dzień 84 (Pre-CHMI).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność poziomów IgM specyficznych dla MSP1 mierzonych przez ELISA
Ramy czasowe: Dzień 0 (szczepiona wstępna) i dzień 84 (Pre-CHMI).
Immunogenność humoralna SUM-101 u dorosłych narażonych na malarię oceniane jako poziomy przeciwciał IgM specyficzne dla MSP1 mierzone za pomocą ELISA w surowicy w surowicach zebranych w dniu 0 (wstępne szczepienia) i dniu 84 (pre-ChMI).
Dzień 0 (szczepiona wstępna) i dzień 84 (Pre-CHMI).
Immunogenność oceniana jako aktywność fiksacji dopełniacza za pośrednictwem przeciwciał.
Ramy czasowe: Dzień 0 (szczepiona wstępna) i dzień 84 (Pre-CHMI)
Humoralna immunogenność SUM-101 u dorosłych narażonych na malarię ocenianą jako aktywność fiksacji dopełniacza za pośrednictwem przeciwciał.
Dzień 0 (szczepiona wstępna) i dzień 84 (Pre-CHMI)
Aktywność fiksacji dopełniacza za pośrednictwem przeciwciał
Ramy czasowe: Dzień 0 (szczepiona wstępna) i dzień 84 (Pre-CHMI)
Humoralna immunogenność SUM-101 u dorosłych narażonych na malarię ocenianą jako aktywność fiksacji dopełniacza za pośrednictwem przeciwciał.
Dzień 0 (szczepiona wstępna) i dzień 84 (Pre-CHMI)
Aktywność zależna od przeciwciała (ADRB)
Ramy czasowe: Dzień 0 (szczepiona wstępna) i dzień 84 (Pre-CHMI)
Humoralna immunogenność SUM-101 u dorosłych narażonych na malarię ocenianą jako aktywność zależna od przeciwciał (ADRB).
Dzień 0 (szczepiona wstępna) i dzień 84 (Pre-CHMI)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników wzrostu pasożytów P. falciparum in vivo
Ramy czasowe: Dzień 84 do dnia 168
Skuteczność etapu krwi kandydata na szczepionkę przeciw malarii SUM-101 przeciwko pasożytom klonów 3D7 w modelu CHMI w zdrowych dorosłych wolontariuszach dorosłych, ocenianych jako porównanie P. falciparum in vivo Parasite Wzrost (takie jak stopień multiplikacji pasożyta, maksymalne pasożyty, maksymalne pasożyty, pasożytowe pasożyty maksymalne pasożytnictwo, maksymalne pasożytnictwo, a parazite. W sumie 101 w porównaniu z ramię Verorab®.
Dzień 84 do dnia 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European Vaccine Initiative

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ifakara Health Institute
Luxembourg Institute of Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ally Olotu, MD, Ifakara Health Institute (IHI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EVI-CT-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka malarii

Badania kliniczne na Sum-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami