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中等症から重症の尋常性乾癬患者におけるORKA-002の用量設定試験

2026年5月22日 更新者：Oruka Therapeutics, Inc.

中等症から重症の尋常性乾癬を有する参加者におけるORKA-002の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量探索試験

これは、中等度から重度の尋常性乾癬を有する成人参加者を対象に、ORKA-002の有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、中等度から重度の尋常性乾癬を有する約160名の成人参加者を対象に、ORKA-002の最適な導入投与レジメンを特定するためにデザインされた、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量探索試験です。

本試験では、プラセボと比較したORKA-002の3つの導入投与レジメンの有効性および安全性を評価します。

本試験は以下の3つの期間で構成されます：

  • スクリーニング期間
  • 導入期間
  • 治療後フォローアップ期間

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35203
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、アメリカ、43209
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
      • Warrenton、Oregon、アメリカ、97146
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
    • Washington
      • Mill Creek、Washington、アメリカ、98012
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、SK S7K 2C1
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 2C1
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 同意時点で年齢が18歳以上80歳未満の参加者
  2. 尋常性乾癬の診断が6ヶ月以上あること

  3. 中等症から重症の慢性尋常性乾癬を有すること（以下で定義）：

    1. BSA（体表面積）が10％以上、かつ
    2. PASI（乾癬面積重症度指数）が12以上、かつ
    3. IGA（医師総合評価）スコアが5段階中3以上
  4. 全身療法または光線療法の適応があること
  5. 妊娠可能な女性は妊娠検査が陰性であること

除外基準：

  1. 非尋常性乾癬（滴状、紅皮症性、または膿疱性を含む）または薬剤誘発性乾癬
  2. 代謝性疾患、その他の皮膚疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、肺疾患、心血管疾患、胃腸疾患、神経疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、精神疾患、または感染症の有意な既往歴または臨床症状
  3. 悪性腫瘍の既往歴（ただし、非黒色腫皮膚がん、または完治から5年以上経過し再発の証拠がないがんを除く）
  4. ORKA-002製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症
  5. 研究中に授乳中または授乳を計画している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：(導入期間 - アーム4) プラセボ
参加者はプロトコルに従って誘導レジメンとしてプラセボを受け取ります。
他の：プラセボ
皮下（SC）注射によって投与されるプラセボ
実験的：(導入期間 - アーム 1) ORKA-002
参加者は、プロトコルに従った導入レジメンに基づきORKA-002を投与されます。
薬：ORKA-002
皮下（SC）注射により投与されるORKA-002
実験的：(導入期間 - アーム2) ORKA-002
参加者はプロトコルに従ってORKA-002の導入レジメンを受け取ります。
薬：ORKA-002
皮下（SC）注射により投与されるORKA-002
実験的：(導入期間 - アーム 3) ORKA-002
参加者は、プロトコルに従った導入レジメンに基づきORKA-002を受けることになります。
薬：ORKA-002
皮下（SC）注射により投与されるORKA-002

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目にPASIスコアを100％削減した参加者の割合
時間枠：16週目
乾癬領域と重症度指数スコア（PASI）は、炎症の評価と領域を0（疾患なし）から72（最大疾患）の範囲の単一スコアに組み合わせた評価ツールです。
16週目
治療関連有害事象（TEAE）、治療関連重篤有害事象（TEAE）、および特別関心有害事象（TEAESI）の発生率
時間枠：Day 1からWeek 48まで
治療関連有害事象（TEAE）、治療関連重篤有害事象（TEAE）、および治療関連特別関心有害事象（TEASI）の発生率、ならびにバイタルサイン、臨床検査パラメータ、および心電図におけるベースラインからの臨床的に有意な変化
Day 1からWeek 48まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目にIGA = 0（クリア）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
調査官グローバル評価（IGA）は、特定の時点での参加者の乾癬に関する調査員の評価を文書化しています。 全体的な病変は、硬化、紅斑、およびスケーリングのために等級付けされます。 参加者の乾癬は、透明（0）、ほぼ明確（1）、軽度（2）、中程度（3）、または重度（4）として評価されます。
16週目
16週目にPASIスコアが90％減少した参加者の割合
時間枠：16週目
乾癬領域と重症度指数スコア（PASI）は、乾癬の影響を受ける重症度と領域を0（疾患なし）から72（最大疾患）の範囲の単一スコアに組み合わせた評価ツールです。
16週目
16週目時点でIGA=0（完全消失）または1（ほぼ消失）を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
乾癬面積重症度指数スコア（PASI）は、乾癬の重症度と罹患面積の評価を組み合わせ、0（疾患なし）から72（最大疾患）までの単一スコアにまとめた評価ツールです。
第16週
治療関連有害事象（TEAE）および治療関連重篤有害事象（TEAE）ならびに関心のある治療関連有害事象（TEAESI）の発生率
時間枠：1日目から48週目まで
治療関連有害事象（TEAE）、治療関連重篤な有害事象（TEAE）、および治療関連特別関心有害事象（TEASI）の発生率、ならびにバイタルサイン、臨床検査パラメーター、および心電図のベースラインからの臨床的に有意な変化
1日目から48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oruka Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ORKA-002-212

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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