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Étude de détermination de la dose d'ORKA-002 chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

22 mai 2026 mis à jour par: Oruka Therapeutics, Inc.

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de la plage posologique pour évaluer l'efficacité, la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'ORKA-002 chez des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de la dose optimale visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'ORKA-002 chez des participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de recherche de la fourchette de doses, conçue pour identifier le régime posologique d'induction optimal de l'ORKA-002 chez environ 160 participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de 3 régimes posologiques d'induction de l'ORKA-002 par rapport au placebo.

L'étude se composera de 3 périodes :

  • Période de dépistage
  • Période d'induction
  • Période de suivi post-traitement

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, SK S7K 2C1
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35203
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Warrenton, Oregon, États-Unis, 97146
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, États-Unis, 98012
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participants âgés de ≥ 18 et < 80 ans au moment du consentement
  2. Diagnostic de psoriasis en plaques depuis > 6 mois

  3. Psoriasis en plaques chronique modéré à sévère défini par :

    1. Surface corporelle atteinte (SCA) ≥ 10 %, et
    2. Score PASI ≥ 12, et
    3. Score IGA ≥ 3 sur une échelle de 5 points
  4. Candidat à un traitement systémique ou à la photothérapie
  5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif

Critères d'exclusion :

  1. Formes non en plaques de psoriasis (y compris psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux) ou psoriasis induit par un médicament
  2. Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, ou toute maladie infectieuse
  3. Antécédents de malignité, sauf cancer de la peau non mélanome ou cancer traité curativement depuis ≥ 5 ans, sans preuve de récidive
  4. Hypersensibilité connue à l'un des composants du produit médicament ORKA-002
  5. Femmes qui allaitent ou prévoient d'allaiter pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: (Période d'induction - Bras 4) Placebo
Les participants recevront un placebo conformément au protocole du schéma d'induction.
Autre: Placebo
Placebo administré par injection sous-cutanée (SC)
Expérimental: (Période d'induction - Bras 1) ORKA-002
Les participants recevront l'ORKA-002 selon le protocole de traitement d'induction.
Médicament: ORKA-002
ORKA-002 administré par injection sous-cutanée (SC)
Expérimental: (Période d'induction - Bras 2) ORKA-002
Les participants recevront ORKA-002 selon le protocole de régime d'induction.
Médicament: ORKA-002
ORKA-002 administré par injection sous-cutanée (SC)
Expérimental: (Période d'induction - Bras 3) ORKA-002
Les participants recevront l'ORKA-002 selon le protocole du régime d'induction.
Médicament: ORKA-002
ORKA-002 administré par injection sous-cutanée (SC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant une réduction de 100% du score PASI à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La zone du psoriasis et le score de l'indice de gravité (PASI) sont un outil d'évaluation qui combine l'évaluation de la gravité et de la zone affectée par le psoriasis en un seul score allant de 0 (aucune maladie) à 72 (maladie maximale).
Semaine 16
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves émergents du traitement (EIET) et des EIET d'intérêt particulier (EIETIP)
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 48
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET), des événements indésirables graves émergents du traitement (EIET), et des événements indésirables d'intérêt spécial émergents du traitement (EIETSI), et modifications cliniquement significatives par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux, des paramètres de laboratoire clinique et des électrocardiogrammes
Jour 1 jusqu'à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui atteignent un IgA = 0 (clair) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'évaluation globale de l'enquêteur (IGA) documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis du participant à un moment donné. Les lésions globales sont classées pour l'induration, l'érythème et la mise à l'échelle. Le psoriasis du participant est évalué comme clair (0), presque clair (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
Semaine 16
Proportion de participants atteignant une réduction de 90% du score PASI à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La zone du psoriasis et le score de l'indice de gravité (PASI) sont un outil d'évaluation qui combine l'évaluation de la gravité et de la zone affectée par le psoriasis en un seul score allant de 0 (aucune maladie) à 72 (maladie maximale).
Semaine 16
Proportion de participants qui atteignent un IGA=0 (Clair) ou 1 (Presque clair) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le score de l'indice de gravité et de surface du psoriasis (PASI) est un outil d'évaluation qui combine l'évaluation de la gravité et de la zone touchée par le psoriasis en un score unique allant de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Semaine 16
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables émergents du traitement d'intérêt spécial (EIETIS)
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 48
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs), des événements indésirables graves émergents du traitement (TEAEs), et des événements indésirables émergents du traitement d'intérêt spécial (TEASIs), et changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs de base des signes vitaux, des paramètres de laboratoire clinique et des électrocardiogrammes
Jour 1 jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oruka Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ORKA-002-212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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