Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseundersøkelse av ORKA-002 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

22. mai 2026 oppdatert av: Oruka Therapeutics, Inc.

Et multicenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, dose-intervall-finnende studie for å evaluere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av ORKA-002 hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Dette er en multikenter, randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert, dose-intervall-finnende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ORKA-002 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig plaque psoriasis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multicenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert dosefinne-studie designet for å identifisere den optimale induksjonsdoseringsregimen av ORKA-002 i omtrent 160 voksne deltakere med moderat til alvorlig plaque psoriasis.

Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3 induksjonsdoseringsregimer av ORKA-002 sammenlignet med placebo.

Studien vil bestå av 3 perioder:

  • Opptaksperiode
  • Induksjonsperiode
  • Oppfølgingsperiode etter behandling

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, SK S7K 2C1
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35203
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Warrenton, Oregon, Forente stater, 97146
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forente stater, 98012
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere ≥ 18 og < 80 år på samtykketidspunktet
  2. Har diagnosen plakkpsoriasis i > 6 måneder

  3. Har moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis definert som:

    1. BSA ≥ 10 %, og
    2. PASI ≥ 12, og
    3. IGA-score på ≥ 3 på en 5-punkts skala
  4. Kandidat for systemisk behandling eller fototerapi
  5. Kvinner i fruktbar alder må ha negativ svangerskapstest

Eksklusjonskriterier:

  1. Ikke-plakkformer av psoriasis (inkludert dråpeformet, erytrodermisk eller pustulær psoriasis) eller medikamentindusert psoriasis)
  2. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av metabolske, andre dermatologiske, leversykdommer, nyresykdommer, hematologiske, lunge-, hjerte- og karsykdommer, mage-tarmsykdommer, nevrologiske, respirasjonssykdommer, endokrine eller psykiske lidelser, eller noen infeksjonssykdom
  3. Historie med ondartet svulst, unntatt ikke-melanom hudkreft eller kreft kurativt behandlet ≥ 5 år uten tegn til tilbakefall
  4. Kjent overfølsomhet mot noen komponenter i ORKA-002-legemiddelet
  5. Kvinner som ammer eller planlegger å amme under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: (Induksjonsperiode - Arm 4) Placebo
Deltakerne vil motta Placebo i henhold til protokollens induksjonsregime.
Annen: Placebo
Placebo administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Eksperimentell: (Induksjonsperiode - Arm 1) ORKA-002
Deltakerne vil motta ORKA-002 i henhold til protokollens induksjonsregime.
Legemiddel: ORKA-002
ORKA-002 administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Eksperimentell: (Induksjonsperiode - Arm 2) ORKA-002
Deltakerne vil motta ORKA-002 i henhold til protokollens induksjonsregime.
Legemiddel: ORKA-002
ORKA-002 administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Eksperimentell: (Induksjonsperiode - Arm 3) ORKA-002
Deltakerne vil motta ORKA-002 i henhold til protokollens induksjonsregime.
Legemiddel: ORKA-002
ORKA-002 administrert ved subkutan (SC) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakerne som oppnår 100% reduksjon i PASI -poengsum i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Psoriasis -området og alvorlighetsindekspoeng (PASI) er et evalueringsverktøy som kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden og området som er berørt av psoriasis til en enkelt poengsum fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Uke 16
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TEAEs) samt behandlingsrelaterte bivirkninger av spesiell interesse (TEAESIs)
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TEAEs) og behandlingsrelaterte bivirkninger av spesiell interesse (TEASIs), samt klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn, kliniske laboratorieparametere og elektrokardiogrammer
Dag 1 til uke 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår en IgA = 0 (klar) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Etterforskeren Global Assessment (IGA) dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakerens psoriasis på et gitt tidspunkt. Totalt sett er lesjoner gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakerens psoriasis blir vurdert som tydelig (0), nesten tydelig (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Uke 16
Andel deltakerne som oppnår 90% reduksjon i PASI -poengsum i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) er et evalueringsverktøy som kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden og området som er berørt av psoriasis til en enkelt poengsum fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Uke 16
Andel deltakere som oppnår IGA=0 (klar) eller 1 (nesten klar) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) er et evalueringsverktøy som kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden og det berørte området ved psoriasis til en enkelt poengsum som varierer fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Uke 16
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger av spesiell interesse (TEAESI)
Tidsramme: Dag 1 gjennom uke 48
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterte bivirkninger av spesielt interesse (TEASIs), og klinisk signifikante endringer fra utgangspunktet i vitale tegn, kliniske laboratorieparametre og elektrokardiogrammer
Dag 1 gjennom uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oruka Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ORKA-002-212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger