Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawek preparatu ORKA-002 u pacjentów z umiarkowaną do ciężką łuszczycą plackowatą

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Oruka Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie określające zakres dawkowania w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu ORKA-002 u uczestników z umiarkowaną do ciężką łuszczycą plackowatą

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z zakresem dawek, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ORKA-002 u dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie optymalnego schematu dawkowania indukcyjnego ORKA-002 u około 160 dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężką łuszczycą plackowatą.

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo 3 schematów dawkowania indukcyjnego ORKA-002 w porównaniu z placebo.

Badanie będzie składać się z 3 okresów:

  • Okres kwalifikacji
  • Okres indukcji
  • Okres obserwacji po leczeniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, SK S7K 2C1
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35203
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Warrenton, Oregon, Stany Zjednoczone, 97146
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Stany Zjednoczone, 98012
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy w wieku ≥ 18 i < 80 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Rozpoznanie łuszczycy plackowatej przez > 6 miesięcy
  3. Umiarkowana do ciężkiej przewlekła łuszczyca plackowata zdefiniowana jako:

    1. BSA ≥ 10%, oraz
    2. PASI ≥ 12, oraz
    3. Wynik IGA ≥ 3 w 5-punktowej skali
  4. Kandydat do terapii systemowej lub fototerapii
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy

Kryteria wykluczenia:

  1. Nieplackowate postacie łuszczycy (w tym łuszczyca kropelkowata, erytrodermiczna lub krostkowa) lub łuszczyca polekowa
  2. Znaczna historia lub manifestacja kliniczna jakiejkolwiek choroby metabolicznej, innej dermatologicznej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, płucnej, sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, neurologicznej, oddechowej, endokrynologicznej lub psychiatrycznej, lub jakiejkolwiek choroby zakaźnej
  3. Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka wyleczonego radykalnie ≥ 5 lat temu, bez dowodów nawrotu
  4. Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki produktu leczniczego ORKA-002
  5. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: (Okres indukcji - Ramię 4) Placebo
Uczestnicy otrzymają Placebo zgodnie z protokołem reżimu indukcyjnego.
Placebo podawane przez wstrzyknięcie podskórne (SC)
Eksperymentalny: (Okres indukcji - Ramię 1) ORKA-002
Uczestnicy otrzymają ORKA-002 zgodnie z protokołem leczenia indukcyjnego.
ORKA-002 podawany przez wstrzyknięcie podskórne (SC)
Eksperymentalny: (Okres indukcji - Grupa 2) ORKA-002
Uczestnicy otrzymają ORKA-002 zgodnie z protokołem leczenia indukcyjnego.
ORKA-002 podawany przez wstrzyknięcie podskórne (SC)
Eksperymentalny: (Okres indukcyjny - Ramie 3) ORKA-002
Uczestnicy otrzymają ORKA-002 zgodnie z protokołem schematu indukcyjnego.
ORKA-002 podawany przez wstrzyknięcie podskórne (SC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających 100% obniżenie wyniku PASI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Obszar łuszczycy i wynik wskaźnika nasilenia (PASI) to narzędzie oceny, które łączy ocenę nasilenia i obszar dotkniętych łuszczycą w jednym wyniku w zakresie od 0 (bez choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Tydzień 16
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs) i poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs) oraz niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (TEAESIs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 48
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs), poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) i działań niepożądanych związanych z leczeniem o szczególnym znaczeniu (TEASIs) oraz klinicznie istotnych zmian w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i elektrokardiogramów
Dzień 1 do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągają IGA = 0 (jasne) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Globalna ocena badacza (IGA) dokumentuje ocenę łuszczycy uczestnika w danym momencie. Ogólne zmiany są oceniane w celu stwardnienia, rumienia i skalowania. Łuszczyca uczestnika ocenia się jako jasne (0), prawie wyraźne (1), łagodne (2), umiarkowane (3) lub ciężkie (4).
Tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających 90% obniżenie wyniku PASI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) to narzędzie oceny, które łączy ocenę nasilenia i obszar dotkniętych łuszczycą w jednym wyniku w zakresie od 0 (bez choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Tydzień 16
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli IGA=0 (czysta) lub 1 (prawie czysta) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) to narzędzie oceny, które łączy ocenę nasilenia i obszaru zajętego przez łuszczycę w jedną ocenę w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalne nasilenie choroby).
Tydzień 16
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) oraz niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem o szczególnym znaczeniu (TEAESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 48
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE), poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) i niepożądanych zdarzeń szczególnego zainteresowania związanych z leczeniem (TEASI) oraz klinicznie istotnych zmian w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i elektrokardiogramów
Dzień 1 do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORKA-002-212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby