Badanie zakresu dawek preparatu ORKA-002 u pacjentów z umiarkowaną do ciężką łuszczycą plackowatą
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie określające zakres dawkowania w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu ORKA-002 u uczestników z umiarkowaną do ciężką łuszczycą plackowatą
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie optymalnego schematu dawkowania indukcyjnego ORKA-002 u około 160 dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężką łuszczycą plackowatą.
Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo 3 schematów dawkowania indukcyjnego ORKA-002 w porównaniu z placebo.
Badanie będzie składać się z 3 okresów:
- Okres kwalifikacji
- Okres indukcji
- Okres obserwacji po leczeniu
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oruka Clinical Trials Information
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
Toronto, Ontario, Kanada, SK S7K 2C1
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35203
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
Warrenton, Oregon, Stany Zjednoczone, 97146
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Therapeutics Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Stany Zjednoczone, 98012
- Rekrutacyjny
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Kontakt:
- Oruka Investigative Site
- Numer telefonu: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku ≥ 18 i < 80 lat w momencie wyrażenia zgody
- Rozpoznanie łuszczycy plackowatej przez > 6 miesięcy
Umiarkowana do ciężkiej przewlekła łuszczyca plackowata zdefiniowana jako:
- BSA ≥ 10%, oraz
- PASI ≥ 12, oraz
- Wynik IGA ≥ 3 w 5-punktowej skali
- Kandydat do terapii systemowej lub fototerapii
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy
Kryteria wykluczenia:
- Nieplackowate postacie łuszczycy (w tym łuszczyca kropelkowata, erytrodermiczna lub krostkowa) lub łuszczyca polekowa
- Znaczna historia lub manifestacja kliniczna jakiejkolwiek choroby metabolicznej, innej dermatologicznej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, płucnej, sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, neurologicznej, oddechowej, endokrynologicznej lub psychiatrycznej, lub jakiejkolwiek choroby zakaźnej
- Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka wyleczonego radykalnie ≥ 5 lat temu, bez dowodów nawrotu
- Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki produktu leczniczego ORKA-002
- Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: (Okres indukcji - Ramię 4) Placebo
Uczestnicy otrzymają Placebo zgodnie z protokołem reżimu indukcyjnego.
|
Placebo podawane przez wstrzyknięcie podskórne (SC)
|
|
Eksperymentalny: (Okres indukcji - Ramię 1) ORKA-002
Uczestnicy otrzymają ORKA-002 zgodnie z protokołem leczenia indukcyjnego.
|
ORKA-002 podawany przez wstrzyknięcie podskórne (SC)
|
|
Eksperymentalny: (Okres indukcji - Grupa 2) ORKA-002
Uczestnicy otrzymają ORKA-002 zgodnie z protokołem leczenia indukcyjnego.
|
ORKA-002 podawany przez wstrzyknięcie podskórne (SC)
|
|
Eksperymentalny: (Okres indukcyjny - Ramie 3) ORKA-002
Uczestnicy otrzymają ORKA-002 zgodnie z protokołem schematu indukcyjnego.
|
ORKA-002 podawany przez wstrzyknięcie podskórne (SC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających 100% obniżenie wyniku PASI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Obszar łuszczycy i wynik wskaźnika nasilenia (PASI) to narzędzie oceny, które łączy ocenę nasilenia i obszar dotkniętych łuszczycą w jednym wyniku w zakresie od 0 (bez choroby) do 72 (maksymalna choroba).
|
Tydzień 16
|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs) i poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs) oraz niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (TEAESIs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 48
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs), poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) i działań niepożądanych związanych z leczeniem o szczególnym znaczeniu (TEASIs) oraz klinicznie istotnych zmian w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i elektrokardiogramów
|
Dzień 1 do tygodnia 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają IGA = 0 (jasne) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Globalna ocena badacza (IGA) dokumentuje ocenę łuszczycy uczestnika w danym momencie.
Ogólne zmiany są oceniane w celu stwardnienia, rumienia i skalowania.
Łuszczyca uczestnika ocenia się jako jasne (0), prawie wyraźne (1), łagodne (2), umiarkowane (3) lub ciężkie (4).
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników osiągających 90% obniżenie wyniku PASI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) to narzędzie oceny, które łączy ocenę nasilenia i obszar dotkniętych łuszczycą w jednym wyniku w zakresie od 0 (bez choroby) do 72 (maksymalna choroba).
|
Tydzień 16
|
|
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli IGA=0 (czysta) lub 1 (prawie czysta) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) to narzędzie oceny, które łączy ocenę nasilenia i obszaru zajętego przez łuszczycę w jedną ocenę w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalne nasilenie choroby).
|
Tydzień 16
|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) oraz niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem o szczególnym znaczeniu (TEAESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 48
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE), poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) i niepożądanych zdarzeń szczególnego zainteresowania związanych z leczeniem (TEASI) oraz klinicznie istotnych zmian w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i elektrokardiogramów
|
Dzień 1 do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORKA-002-212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
NCT03827590NieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowych
-
NCT02177513ZakończonyUżywanie konopi indyjskich
-
NCT06767540Jeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóry
-
NCT02935712ZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)
-
NCT07624383Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT03198624ZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwem
-
NCT01550471ZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosa
-
NCT04388215NieznanyNadciśnienie | Dyslipidemie