ORKA-002:n annosvaihtelututkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriasis
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, plasebolla verrattu, annosvälilöytötutkimus, jossa arvioidaan ORKA-002:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kohtalaisesta vakavaan laattapsoriaasiin sairastuneilla osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, plasebokontrolloitu annosvälisovitus, jonka tarkoituksena on tunnistaa ORKA-002:n optimaalinen induktioannosteluregimi noin 160 aikuisella osallistujalla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan asti oleva plakkipsoriaasi.
Tutkimuksessa arvioidaan ORKA-002:n kolmen induktioannosteluregimin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna plaseboon.
Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta:
- Seulontajakso
- Induktiojakso
- Hoidon jälkeinen seurantajakso
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oruka Clinical Trials Information
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
Toronto, Ontario, Kanada, SK S7K 2C1
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35203
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
Warrenton, Oregon, Yhdysvallat, 97146
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Therapeutics Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Yhdysvallat, 98012
- Rekrytointi
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Oruka Investigative Site
- Puhelinnumero: 781-560-0299
- Sähköposti: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Osallistujat ovat suostumuksen antamishetkellä ≥ 18 ja < 80 vuoden ikäisiä
- Psoriaasidiagnoosi yli 6 kuukautta sitten
Keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi, joka määritellään seuraavasti:
- BSA ≥ 10 %, ja
- PASI ≥ 12, ja
- IGA-pistemäärä ≥ 3 5-portaisella asteikolla
- Ehdokas systeemiseen hoitoon tai valohoitoon
- Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
Pois sulkevat kriteerit:
- Muut kuin plakkipsoriaasimuodot (mukaan lukien pisarapsoriaasi, erytroderminen tai pustuloosa psoriaasi) tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasi)
- Merkittävä historia tai kliininen ilmeneminen minkä tahansa aineenvaihdunnan, muun dermatologisen, maksan, munuaisten, veren, keuhkojen, sydän- ja verisuoniston, ruoansulatuskanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön tai minkä tahansa tartuntataudin osalta
- Pahanlaatuisen kasvaimen historia, paitsi ei-melanooma ihosyöpä tai täysin hoidettu syöpä ≥ 5 vuotta sitten ilman toistumisen merkkejä
- Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa ORKA-002 lääkevalmisteen ainesosiin
- Naaraat, jotka imettävät tai aikovat imettää tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: (Induktiokausi - Haara 4) Plasebo
Osallistujat saavat Plaseboa protokollan mukaisen induktiohoidon mukaan.
|
Lumelääke, jota annetaan ihonalaisella (SC) injektiolla
|
|
Kokeellinen: (Induktiojakso - Haara 1) ORKA-002
Osallistujat saavat ORKA-002:n protokollan mukaisesti induktiohoidon.
|
ORKA-002, joka annostellaan ihonalaisena (SC) injektiona
|
|
Kokeellinen: (Induktiojakso - Haara 2) ORKA-002
Osallistujat saavat ORKA-002:n protokollan mukaista induktiohoitoa.
|
ORKA-002, joka annostellaan ihonalaisena (SC) injektiona
|
|
Kokeellinen: (Induktiojakso - Haara 3) ORKA-002
Osallistujat saavat ORKA-002:n protokollan mukaisen induktiohoidon.
|
ORKA-002, joka annostellaan ihonalaisena (SC) injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joka saavuttaa 100%: n PASI -pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksipistemäärä (PASI) on arviointityökalu, joka yhdistää vakavuuden ja psoriaasin vaikuttavan pinta -alan arvioinnin yhdeksi pisteeksi, joka vaihtelee välillä 0 (ei sairautta) 72: een (suurin sairaus).
|
Viikko 16
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (TEAE) sekä erityisen merkityksellisten hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAESI) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 48
|
Hoidon aikana esiintyvien haittatapahtumien (TEAE), hoidon aikana esiintyvien vakavien haittatapahtumien (TEAE) ja hoidon aikana esiintyvien erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (TEASI) esiintyvyys sekä kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa, kliinisissä laboratoriomittauksissa ja elektrokardiogrammeissa verrattuna alkuarvoon
|
Päivä 1 viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat IGA = 0 (selkeä) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Tutkijan globaali arviointi (IGA) dokumentoi tutkijan arvioinnin osallistujan psoriaasista tietyllä ajankohtana.
Yleiset vauriot luokitellaan induraatioon, punoitukseen ja skaalaamiseen.
Osallistujan psoriaasi arvioidaan selkeänä (0), melkein selkeänä (1), lievässä (2), kohtalaisena (3) tai vakavana (4).
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien osuus, joka saavuttaa 90%: n PASI -pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Psoriaasin alue ja vakavuusindeksipistemäärä (PASI) on arviointityökalu, joka yhdistää vakavuuden ja psoriaasin vaikuttavan pinta -alan yhdeksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 (ei sairautta) 72: een (maksimaalinen sairaus).
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat IGA=0 (puhdas) tai 1 (lähes puhdas) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) on arviointityökalu, joka yhdistää psoriaasin vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus).
|
Viikko 16
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (TEAE) sekä erityisen kiinnostuksen kohteena olevien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAESI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 viikolle 48
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (TEAE) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEASI) esiintyvyys sekä kliinisesti merkitsevät muutokset lähtöarvoon verrattuna elintoiminnoissa, kliinisissä laboratoriomittauksissa ja elektrokardiogrammeissa
|
Päivä 1 viikolle 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORKA-002-212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi
-
NCT07543224Ei vielä rekrytointia
-
NCT07479706ValmisPlaque-aiheutunut gingiviitti
-
NCT04099979PeruutettuPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris
-
NCT04577742ValmisUveaalinen melanooma | 106 Ruthenium Plaque Brakyterapia
-
NCT05144165RekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen
-
NCT04950218RekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä
-
NCT04645355Aktiivinen, ei rekrytointiPlakkipsoriaasi | Psoriasis Guttate
-
NCT05938361Aktiivinen, ei rekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | Plantaris
-
NCT07448402Ei vielä rekrytointiaPsoriasis | Psoriaasi (PsO) | Psoriasis Niveltulehdus
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
NCT02935712ValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)
-
NCT02177513Valmis
-
NCT07521007Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi
-
NCT05472662Valmis
-
NCT07375797Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
NCT02601560Valmis
-
NCT07469878ValmisTerminaalisesti sairaat potilaat
-
NCT07498569Ei vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatia
-
NCT01185431Valmis