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Estudio de Dosificación de ORKA-002 en Pacientes con Psoriasis en Placas de Moderada a Grave

22 de mayo de 2026 actualizado por: Oruka Therapeutics, Inc.

Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y de Búsqueda de Rango de Dosis para Evaluar la Eficacia, Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de ORKA-002 en Participantes con Psoriasis en Placas de Moderada a Grave

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de búsqueda de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de ORKA-002 en participantes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de búsqueda del rango de dosis diseñado para identificar el régimen de dosificación de inducción óptimo de ORKA-002 en aproximadamente 160 participantes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.

El estudio evaluará la eficacia y seguridad de 3 regímenes de dosificación de inducción de ORKA-002 en comparación con placebo.

El estudio constará de 3 períodos:

  • Período de Selección
  • Período de Inducción
  • Período de Seguimiento Postratamiento

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, SK S7K 2C1
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
      • Warrenton, Oregon, Estados Unidos, 97146
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes ≥ 18 y < 80 años de edad en el momento del consentimiento
  2. Diagnóstico de psoriasis en placas > 6 meses

  3. Presentar psoriasis crónica en placas de moderada a grave definida como:

    1. SCA ≥ 10%, y
    2. PASI ≥ 12, y
    3. Puntuación IGA ≥ 3 en escala de 5 puntos
  4. Candidato para terapia sistémica o fototerapia
  5. Mujeres en edad fértil deben tener prueba de embarazo negativa

Criterios de exclusión:

  1. Formas no en placas de psoriasis (incluyendo gutata, eritrodérmica o pustulosa) o psoriasis inducida por fármacos
  2. Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, o cualquier enfermedad infecciosa
  3. Antecedentes de malignidad, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer tratado curativamente ≥ 5 años, sin evidencia de recurrencia
  4. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto farmacéutico ORKA-002
  5. Mujeres que estén amamantando o planeen amamantar durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: (Período de inducción - Brazo 4) Placebo
Los participantes recibirán Placebo según el protocolo del régimen de inducción.
Otro: Placebo
Placebo administrado por inyección subcutánea (SC)
Experimental: (Período de inducción - Brazo 1) ORKA-002
Los participantes recibirán ORKA-002 según el régimen de inducción del protocolo.
Droga: ORKA-002
ORKA-002 administrado por inyección subcutánea (SC)
Experimental: (Período de Inducción - Brazo 2) ORKA-002
Los participantes recibirán ORKA-002 según el régimen de inducción del protocolo.
Droga: ORKA-002
ORKA-002 administrado por inyección subcutánea (SC)
Experimental: (Periodo de Inducción - Brazo 3) ORKA-002
Los participantes recibirán ORKA-002 según el régimen de inducción del protocolo.
Droga: ORKA-002
ORKA-002 administrado por inyección subcutánea (SC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran una reducción del 100% en la puntuación PASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El área de psoriasis y la puntuación del índice de gravedad (PASI) es una herramienta de evaluación que combina la evaluación de la gravedad y el área afectada por la psoriasis en una sola puntuación que varía de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Semana 16
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAEs) y TEAEs de especial interés (TEAESIs)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 48
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAEs) y eventos adversos emergentes del tratamiento de interés especial (TEASIs), y cambios clínicamente significativos desde el inicio en signos vitales, parámetros de laboratorio clínico y electrocardiogramas
Día 1 hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran un IgA = 0 (claro) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La Evaluación Global del Investigador (IGA) documenta la evaluación del investigador de la psoriasis del participante en un momento determinado. Las lesiones generales se califican para la induración, eritema y escala. La psoriasis del participante se evalúa como clara (0), casi clara (1), leve (2), moderada (3) o severa (4).
Semana 16
Proporción de participantes que logran una reducción del 90% en la puntuación PASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El área del área de psoriasis y la puntuación del índice de gravedad (PASI) es una herramienta de evaluación que combina la evaluación de la gravedad y el área afectada por la psoriasis en una sola puntuación que varía de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Semana 16
Proporción de participantes que alcanzan un IGA=0 (limpio) o 1 (casi limpio) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La puntuación del Índice de Gravedad y Extensión de la Psoriasis (PASI) es una herramienta de evaluación que combina la valoración de la gravedad y la zona afectada por la psoriasis en una única puntuación que va desde 0 (sin enfermedad) hasta 72 (enfermedad máxima).
Semana 16
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs), Eventos Adversos Graves Emergentes del Tratamiento (TEAEs) y TEAEs de Interés Especial (TEAESIs)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 48
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAEs), eventos adversos emergentes del tratamiento de interés especial (TEASIs), y cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales, parámetros de laboratorio clínico y electrocardiogramas
Día 1 hasta la Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oruka Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ORKA-002-212

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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