Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosintervallstudie av ORKA-002 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

22 maj 2026 uppdaterad av: Oruka Therapeutics, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosintervallssökande studie för att utvärdera effekt, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos ORKA-002 hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis

Detta är en multicenterstudie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och dosintervallbestämmande för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ORKA-002 hos vuxna deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosintervallsstudie utformad för att identifiera det optimala induktionsdosregimet för ORKA-002 hos cirka 160 vuxna deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten för 3 induktionsdosregimer av ORKA-002 jämfört med placebo.

Studien kommer att bestå av 3 perioder:

  • Screeningsperiod
  • Induktionsperiod
  • Uppföljningsperiod efter behandling

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
160

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35203
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Warrenton, Oregon, Förenta staterna, 97146
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Förenta staterna, 98012
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, SK S7K 2C1
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare ≥ 18 och < 80 år vid tidpunkten för samtycke
  2. Har en diagnos av plackpsoriasis i > 6 månader

  3. Har måttlig till svår kronisk plackpsoriasis definierad som:

    1. BSA ≥ 10 %, och
    2. PASI ≥ 12, och
    3. IGA-poäng på ≥ 3 på en 5-gradig skala
  4. Kandidat för systemisk behandling eller fototerapi
  5. Kvinnor i barnafödande ålder måste ha ett negativt graviditetstest

Exklusionskriterier:

  1. Icke-plackformer av psoriasis (inklusive guttat, erytrodermisk eller pustulär psoriasis) eller läkemedelsinducerad psoriasis)
  2. Signifikant historia eller klinisk manifestation av någon metabol, annan dermatologisk, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, eller någon infektionssjukdom
  3. Historia av malignitet, förutom icke-melanom hudcancer eller cancer som botats kurativt ≥ 5 år, utan tecken på återfall
  4. Känd överkänslighet mot någon komponent i ORKA-002-läkemedlet
  5. Kvinnor som ammar eller planerar att amma under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: (Induktionsperiod - Arm 4) Placebo
Deltagarna kommer att få Placebo enligt protokollets induktionsregim.
Övrig: Placebo
Placebo administrerad av subkutan (SC) injektion
Experimentell: (Induktionsperiod - Arm 1) ORKA-002
Deltagarna kommer att få ORKA-002 enligt protokollets induktionsregim.
Läkemedel: ORKA-002
ORKA-002 administreras genom subkutan (SC) injektion
Experimentell: (Induktionsperiod - Arm 2) ORKA-002
Deltagarna kommer att få ORKA-002 enligt protokollets induktionsregim.
Läkemedel: ORKA-002
ORKA-002 administreras genom subkutan (SC) injektion
Experimentell: (Induktionsperiod - Arm 3) ORKA-002
Deltagarna kommer att få ORKA-002 enligt protokollinduktionsregimen.
Läkemedel: ORKA-002
ORKA-002 administreras genom subkutan (SC) injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår 100% minskning av PASI -poäng vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Psoriasis -området och svårighetsindexpoäng (PASI) är ett utvärderingsverktyg som kombinerar bedömningen av svårighetsgraden och området som påverkas av psoriasis till en enda poäng som sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Vecka 16
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TEAEs) samt behandlingsrelaterade biverkningar av särskilt intresse (TEAESIs)
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TEAEs) och behandlingsrelaterade biverkningar av särskilt intresse (TEASIs), samt kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitalparametrar, kliniska laboratorieparametrar och elektrokardiogram
Dag 1 till vecka 48

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår en IGA = 0 (klar) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Undersökaren Global Assessment (IGA) dokumenterar utredarens bedömning av deltagarens psoriasis vid en given tidpunkt. Övergripande skador graderas för induration, erytem och skalning. Deltagarens psoriasis bedöms som tydlig (0), nästan tydlig (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår 90% minskning av PASI -poäng vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) är ett utvärderingsverktyg som kombinerar bedömningen av svårighetsgraden och det område som påverkas av psoriasis till en enda poäng som sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår IGA=0 (klar) eller 1 (nästan klar) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) är ett utvärderingsverktyg som kombinerar bedömningen av svårighetsgraden och det drabbade området av psoriasis till ett enda poäng som sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Vecka 16
Incidens av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TEAEs) samt behandlingsrelaterade biverkningar av särskilt intresse (TEAESIs)
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 48
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TEAEs), behandlingsrelaterade biverkningar av särskilt intresse (TEASIs), och kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitalparametrar, kliniska laboratorieparametrar och elektrokardiogram
Dag 1 till och med vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Oruka Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 mars 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ORKA-002-212

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar