Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbereikstudie van ORKA-002 bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis

22 mei 2026 bijgewerkt door: Oruka Therapeutics, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, dosisbepalend onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ORKA-002 bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, dosisbepalend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ORKA-002 te evalueren bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, doseringsvindingsstudie die is ontworpen om het optimale inductiedoseringregime van ORKA-002 te identificeren bij ongeveer 160 volwassen deelnemers met matig tot ernstige plaque psoriasis.

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van 3 inductiedoseringregimes van ORKA-002 evalueren in vergelijking met placebo.

De studie zal uit 3 perioden bestaan:

  • Screeningperiode
  • Inductieperiode
  • Post-behandeling follow-upperiode

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, SK S7K 2C1
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35203
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Warrenton, Oregon, Verenigde Staten, 97146
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Verenigde Staten, 98012
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers ≥ 18 en < 80 jaar oud op het moment van toestemming
  2. Een diagnose van plaque psoriasis hebben voor > 6 maanden

  3. Matig tot ernstige chronische plaque psoriasis hebben, gedefinieerd als:

    1. BSA ≥ 10%, en
    2. PASI ≥ 12, en
    3. IGA-score van ≥ 3 op een 5-puntsschaal
  4. Kandidaat voor systemische therapie of fototherapie
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben

Exclusiecriteria:

  1. Niet-plaque vormen van psoriasis (inclusief guttate, erythrodermische of pustulaire psoriasis) of door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis)
  2. Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van enige metabole, andere dermatologische, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische aandoening, of enige infectieziekte
  3. Voorgeschiedenis van maligniteit, behalve niet-melanoom huidkanker of kanker curatief behandeld ≥ 5 jaar, zonder bewijs van recidief
  4. Een bekende overgevoeligheid voor enige componenten van het ORKA-002 geneesmiddelproduct
  5. Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: (Inductieperiode - Arm 4) Placebo
Deelnemers krijgen Placebo volgens het protocol Inductieregime.
Ander: Placebo
Placebo toegediend door subcutane (SC) injectie
Experimenteel: (Inductieperiode - Arm 1) ORKA-002
Deelnemers zullen ORKA-002 ontvangen volgens het inductieregime van het protocol.
Geneesmiddel: ORKA-002
ORKA-002 toegediend via subcutane (SC) injectie
Experimenteel: (Inductieperiode - Arm 2) ORKA-002
Deelnemers ontvangen ORKA-002 volgens het protocolinductieregime.
Geneesmiddel: ORKA-002
ORKA-002 toegediend via subcutane (SC) injectie
Experimenteel: (Inductieperiode - Arm 3) ORKA-002
Deelnemers zullen ORKA-002 ontvangen volgens het inductieregime van het protocol.
Geneesmiddel: ORKA-002
ORKA-002 toegediend via subcutane (SC) injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel deelnemers dat een 100% vermindering van de PASI -score behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Het psoriasisgebied en de Severity Index -score (PASI) is een evaluatie -instrument dat de beoordeling van de ernst en het door psoriasis getroffen gebied in een enkele score combineert, variërend van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Week 16
Incidentie van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs) en behandeling-gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (TEAEs) en TEAEs van bijzonder belang (TEAESIs)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 48
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (TEAEs) en behandeling-gerelateerde bijwerkingen van speciaal belang (TEASIs), en klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden in vitale functies, klinische laboratoriumparameters en elektrocardiogrammen
Dag 1 tot en met week 48

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers die een IGA = 0 (duidelijk) bereiken in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De onderzoeker Global Assessment (IGA) documenteert de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemer op een bepaald tijdstip. Algehele laesies worden beoordeeld voor verhindering, erytheem en schaalverdeling. De psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als duidelijk (0), bijna duidelijk (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
Week 16
Het aandeel deelnemers dat 90% vermindering van de PASI -score behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is een evaluatie -tool dat de beoordeling van de ernst en het door psoriasis beïnvloede gebied combineert in een enkele score variërend van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Week 16
Aandeel deelnemers dat een IGA=0 (helder) of 1 (bijna helder) bereikt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is een evaluatie-instrument dat de beoordeling van de ernst en het aangetaste gebied door psoriasis combineert tot een enkele score die varieert van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Week 16
Incidentie van Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen (TEAEs) en Behandelingsgerelateerde Ernstige Bijwerkingen (TEAEs) en TEAEs van Speciaal Belang (TEAESIs)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 48
Incidentie van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs), behandeling-gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (TEAEs) en behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen van bijzonder belang (TEASIs), en klinisch significante veranderingen ten opzichte van de baseline in vitale functies, klinische laboratoriumparameters en elektrocardiogrammen
Dag 1 tot en met week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oruka Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ORKA-002-212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen