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子宮頸がん患者の治療における放射線療法とパクリタキセルおよびシスプラチン

2013年5月24日 更新者：Gynecologic Oncology Group

骨盤に限定された子宮頸がん（ステージ I ～ IV）患者を対象としたパクリタキセルとシスプラチン化学療法を併用した骨盤全体放射線療法の第 I/II 相研究

理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 パクリタキセルとシスプラチンは、腫瘍細胞の放射線に対する感受性を高めることにより、放射線療法の有効性を高める可能性があります。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法を使用して腫瘍細胞の分裂を停止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法と化学療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: 子宮頸がん患者の治療における骨盤への放射線療法とパクリタキセルおよびシスプラチンの有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • IB2期、IIA期、IIB期、IIIB期、またはIVA期の子宮頸部浸潤癌患者における放射線増感としてパクリタキセルおよびシスプラチンを加えた放射線療法の毒性を判定します。
  • これらの患者においてシスプラチンと放射線療法を併用した場合のパクリタキセルの最大耐用量を決定します。
  • これらの患者の無増悪生存期間および全生存期間に対する最大耐用量でのこのレジメンの効果を判定します。
  • このレジメンによる治療後のこれらの患者の局所再発または遠隔再発部位を特定します。

概要: これはパクリタキセルの用量漸増研究です。

患者は、第 1 週から第 5 週まで、週に 5 日、骨盤領域への体外照射療法 (RT) を受けます。 患者はパクリタキセル IV を 1 時間かけて投与され、その直後に 1、8、15、22、29、および 36 日目に骨盤野放射線療法と同時にシスプラチンが投与されます。 患者は低線量率 (LDR) または高線量率 (HDR) の小線源療法を受けます。 LDR 小線源治療を受けている患者の場合、体外ビーム RT の完了後 3 週間以内に、腔内インプラントが 1 ～ 2 回挿入されます。 HDR 小線源療法を受けている患者の場合、体外ビーム RT の 4 週目から開始して 5 週間、週に 1 回、腔内インプラントが挿入されます。 患者はパラメトリックブーストを受ける場合があります。

3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、パクリタキセルの用量を漸増させて投与される。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。 MTD が決定されると、追加の患者が発生し、上記のように MTD で治療されます。

患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年、または再発時に死亡するまで追跡されます。

予想される患者数: 3 ～ 7 年以内に、この研究のために合計 20 ～ 40 人の患者が増加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44124
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3180
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Gynecologic Oncology Network
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に証明されたIB2期、IIA期、IIB期、IIIB期、またはIVA期の子宮頸部浸潤癌

    • あらゆる細胞タイプ
  • 元の病期診断時に大動脈周囲リンパ節、斜角リンパ節、または放射線照射野の外の他の臓器への転移がないこと
  • 診断後8週間以内に研究に参加する必要がある

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • ゴグ 0-2

平均寿命：

  • 6か月以上

造血系:

  • 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓:

  • ビリルビンが正常の1.5倍以下
  • SGOTが通常の3倍以下

腎臓:

  • クレアチニン 2.0 mg/dL 未満
  • 放射線照射野の変更が必要となる腎異常（骨盤腎、馬蹄腎、腎移植など）がないこと

他の：

  • 妊娠していません
  • 敗血症や重度の感染症がないこと
  • 過去3年以内に非黒色腫性皮膚がんを除き、他の浸潤性悪性腫瘍がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 過去に生物学的療法を行っていない

化学療法:

  • この悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍に対する化学療法歴がない

内分泌療法:

  • 過去に内分泌療法を受けていない

放射線療法:

  • この悪性腫瘍に対するこれまでの骨盤または腹部放射線治療を受けていない
  • 他の悪性腫瘍に対する放射線治療歴がない
  • 手術と放射線治療の間は1か月以内

手術：

  • 放射線療法を参照

他の：

  • この悪性腫瘍に対するこれまでの治療法は他にありません
  • 尿管閉塞がある場合はステントまたは腎瘻チューブが必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Joan L. Walker, MD、Oklahoma University Cancer Institute
  • Michael L. Pearl, MD、Stony Brook University
  • Ming-teh D. Chen, MD、Women's Cancer Center - Los Gatos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年11月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月24日

最終確認日

2004年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066374
  • GOG-9803

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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