Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia plusz paklitaxel és ciszplatin méhnyakrákos betegek kezelésében

2013. május 24. frissítette: Gynecologic Oncology Group

I./II. fázisú vizsgálat a kismedencei sugárterápia egyidejű paklitaxellel és ciszplatinnal végzett kemoterápiájával olyan betegeknél, akik méhnyakkarcinómában (I-IV. stádium) csak a medencére korlátozódnak

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A paklitaxel és a ciszplatin növelheti a sugárterápia hatékonyságát azáltal, hogy a daganatsejteket érzékenyebbé teszi a sugárzásra. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A sugárterápia és a kemoterápia kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: I./II. fázisú vizsgálat a kismedencei sugárterápia, valamint a paklitaxel és a ciszplatin hatásosságának tanulmányozása méhnyakrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az IB2, IIA, IIB, IIIB vagy IVA stádiumú invazív méhnyakkarcinómában szenvedő betegeknél a sugárkezelés, valamint a sugárérzékenyítésként használt paklitaxel és ciszplatin toxicitását.
  • Határozza meg a paklitaxel maximális tolerálható dózisát ciszplatinnal és sugárterápiával kombinálva ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a maximális tolerálható dózissal történő hatásait a progressziómentes túlélésre és a teljes túlélésre ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a lokális vagy távoli kiújulás helyét ezeknél a betegeknél az ezzel a kezelési renddel végzett kezelés után.

VÁZLAT: Ez a paklitaxel dóziseszkalációs vizsgálata.

A betegek az 1-5. héten hetente 5 napon át külső sugárterápián (RT) részesülnek a kismedencei régióban. A betegek paclitaxel IV-et kapnak 1 órán keresztül, majd azonnal ciszplatint kapnak medencemező sugárkezeléssel egyidejűleg az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon. A betegek alacsony dózisú (LDR) VAGY nagy dózisú (HDR) brachyterápián esnek át. Az LDR brachyterápiában részesülő betegeknél a külső sugár-RT befejezése után 3 héten belül 1 vagy 2 alkalommal helyeznek be intracavitaris implantátumot. A HDR brachyterápiában részesülő betegeknél intracavitaris implantátumokat helyeznek be hetente egyszer 5 héten keresztül, a külső nyaláb RT 4. hetétől kezdve. A betegek paraméteres löketet kaphatnak.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú paklitaxelt kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Az MTD meghatározása után további betegek halmozódnak fel, és a fentiek szerint kezelik az MTD-n.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 éven keresztül 6 havonta, majd ezt követően évente vagy a kiújulás időpontjában a halálig követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 3-7 éven belül összesen 20-40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-3180
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Gynecologic Oncology Network
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt IB2, IIA, IIB, IIIB vagy IVA stádiumú méhnyak invazív karcinóma

    • Bármilyen sejttípus
  • Nincs metasztázis paraorta nyirokcsomókban, scalene csomókban vagy más, a sugárzási mezőn kívüli szervekben az eredeti stádiumba állítás időpontjában
  • A diagnózistól számított 8 héten belül be kell jelentkezni a vizsgálatba

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • GOG 0-2

Várható élettartam:

  • Több mint 6 hónap

Hematopoietikus:

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normál 1,5-szeresét
  • SGOT nem haladja meg a normál érték háromszorosát

Vese:

  • Kreatinin kevesebb, mint 2,0 mg/dl
  • Nincsenek olyan veserendellenességek (pl. kismedencei vese, patkóvese vagy vesetranszplantáció), amelyek a sugárzási mezők módosítását igényelnék

Egyéb:

  • Nem terhes
  • Nincs vérmérgezés vagy súlyos fertőzés
  • Nincs más invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs előzetes biológiai terápia

Kemoterápia:

  • Nincs előzetes kemoterápia erre vagy bármely korábbi rosszindulatú daganatra

Endokrin terápia:

  • Nincs előzetes endokrin terápia

Sugárterápia:

  • Nincs előzetes kismedencei vagy hasi radioterápia erre a rosszindulatú daganatra
  • Semmilyen más rosszindulatú daganat esetén nincs előzetes sugárkezelés
  • A műtét és a sugárkezelés között legfeljebb 1 hónap telik el

Sebészet:

  • Lásd Sugárterápia

Egyéb:

  • Ennek a rosszindulatú daganatnak a kezelésére korábban nincs más terápia
  • Stent vagy nephrostomás cső szükséges, ha uréterelzáródás van jelen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Joan L. Walker, MD, Oklahoma University Cancer Institute
  • Michael L. Pearl, MD, Stony Brook University
  • Ming-teh D. Chen, MD, Women's Cancer Center - Los Gatos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2004. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066374
  • GOG-9803

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel