Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie plus paklitaxel a cisplatina v léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku

24. května 2013 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Studie fáze I/II celé pánevní radiační terapie se současnou chemoterapií paklitaxelem a cisplatinou u pacientů s karcinomem děložního hrdla (stádia I-IV) omezená na pánev

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Paklitaxel a cisplatina mohou zvýšit účinnost radiační terapie tím, že učiní nádorové buňky citlivějšími na záření. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace radioterapie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost radiační terapie pánve plus paklitaxel a cisplatina při léčbě pacientek s rakovinou děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte toxicitu radioterapie plus paklitaxelu a cisplatiny používaných jako radiosenzibilizace u pacientek s invazivním karcinomem děložního čípku stadia IB2, IIA, IIB, IIIB nebo IVA.
  • U těchto pacientů stanovte maximální tolerovanou dávku paklitaxelu v kombinaci s cisplatinou a radioterapií.
  • Určete účinky tohoto režimu při maximální tolerované dávce na přežití bez progrese a celkové přežití u těchto pacientů.
  • Určete místo lokální nebo vzdálené recidivy u těchto pacientů po léčbě tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky paklitaxelu.

Pacienti podstupují zevní radioterapii (RT) pánevní oblasti 5 dní v týdnu během 1.–5. Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny bezprostředně následovanou cisplatinou souběžně s radioterapií pánevního pole ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36. Pacienti podstupují brachyterapii s nízkou dávkou (LDR) nebo s vysokou dávkou (HDR). U pacientů podstupujících LDR brachyterapii se intrakavitární implantáty zavádějí 1 nebo 2krát během 3 týdnů po dokončení externí RT. U pacientů podstupujících HDR brachyterapii se intrakavitární implantáty zavádějí jednou týdně po dobu 5 týdnů počínaje 4. týdnem externí RT. Pacienti mohou dostat parametrickou podporu.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky paclitaxelu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, přibývají další pacienti a léčí se v MTD, jak je uvedeno výše.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně nebo v době recidivy až do smrti.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 20-40 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 3-7 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3180
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Gynecologic Oncology Network
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný invazivní karcinom děložního čípku stadia IB2, IIA, IIB, IIIB nebo IVA

    • Jakýkoli typ buňky
  • Žádné metastázy do paraaortálních lymfatických uzlin, skalenových uzlin nebo do jiných orgánů mimo radiační pole v době původního stagingu
  • Vstup do studie je vyžadován do 8 týdnů od diagnózy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • GOG 0-2

Délka života:

  • Více než 6 měsíců

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5krát normální
  • SGOT ne větší než 3krát normální

Renální:

  • Kreatinin méně než 2,0 mg/dl
  • Žádné renální abnormality (např. pánevní ledvina, podkovovitá ledvina nebo transplantace ledvin), které by vyžadovaly úpravu radiačních polí

Jiný:

  • Není těhotná
  • Žádná septikémie nebo závažná infekce
  • Žádná jiná invazivní malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomatózní rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí biologická léčba

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro tento nebo jakýkoli předchozí zhoubný nádor

Endokrinní terapie:

  • Žádná předchozí endokrinní terapie

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie pánve nebo břicha pro tuto malignitu
  • Žádná předchozí radioterapie pro jiné předchozí malignity
  • Interval mezi operací a radioterapií nesmí být delší než 1 měsíc

Chirurgická operace:

  • Viz Radioterapie

Jiný:

  • Žádná jiná předchozí léčba této malignity
  • Je-li přítomna obstrukce ureteru, je nutný stent nebo nefrostomická trubice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joan L. Walker, MD, Oklahoma University Cancer Institute
  • Michael L. Pearl, MD, Stony Brook University
  • Ming-teh D. Chen, MD, Women's Cancer Center - Los Gatos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066374
  • GOG-9803

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit