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Strahlentherapie plus Paclitaxel und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs

24. Mai 2013 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-I/II-Studie zur Strahlentherapie des gesamten Beckens mit gleichzeitiger Chemotherapie mit Paclitaxel und Cisplatin bei Patienten mit auf das Becken beschränktem Gebärmutterhalskarzinom (Stadium I-IV).

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Paclitaxel und Cisplatin können die Wirksamkeit der Strahlentherapie erhöhen, indem sie die Tumorzellen empfindlicher auf Strahlung machen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Durch die Kombination einer Strahlentherapie mit einer Chemotherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Strahlentherapie des Beckens plus Paclitaxel und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Toxizität einer Strahlentherapie plus Paclitaxel und Cisplatin zur Strahlensensibilisierung bei Patienten mit invasivem Gebärmutterhalskarzinom im Stadium IB2, IIA, IIB, IIIB oder IVA.
  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Paclitaxel-Dosis in Kombination mit Cisplatin plus Strahlentherapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen dieser Therapie bei der maximal tolerierten Dosis auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie den Ort des lokalen oder Fernrezidivs bei diesen Patienten nach der Behandlung mit diesem Regime.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosissteigerungsstudie von Paclitaxel.

Die Patienten werden in den Wochen 1 bis 5 an fünf Tagen in der Woche einer externen Strahlentherapie (RT) der Beckenregion unterzogen. Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über eine Stunde, unmittelbar gefolgt von Cisplatin gleichzeitig mit einer Beckenfeldbestrahlung an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36. Die Patienten werden einer Brachytherapie mit niedriger Dosisrate (LDR) ODER hoher Dosisrate (HDR) unterzogen. Bei Patienten, die sich einer LDR-Brachytherapie unterziehen, werden innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss der externen Strahl-RT ein- oder zweimal intrakavitäre Implantate eingesetzt. Bei Patienten, die sich einer HDR-Brachytherapie unterziehen, werden intrakavitäre Implantate einmal pro Woche für 5 Wochen eingesetzt, beginnend in Woche 4 der externen Strahl-RT. Patienten können einen parametrischen Boost erhalten.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Paclitaxel, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald der MTD bestimmt ist, werden weitere Patienten erfasst und wie oben beschrieben zum MTD behandelt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich oder bei einem erneuten Auftreten bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3-7 Jahren werden insgesamt 20–40 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3180
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Gynecologic Oncology Network
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesenes invasives Karzinom des Gebärmutterhalses im Stadium IB2, IIA, IIB, IIIB oder IVA

    • Jeder Zelltyp
  • Keine Metastasen in paraaortale Lymphknoten, Skalenusknoten oder andere Organe außerhalb des Strahlungsfeldes zum Zeitpunkt des ursprünglichen Stagings
  • Studieneintritt innerhalb von 8 Wochen nach der Diagnose erforderlich

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • GOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mehr als 6 Monate

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache des Normalwerts
  • SGOT nicht größer als das Dreifache des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin unter 2,0 mg/dl
  • Keine Nierenanomalien (z. B. Beckenniere, Hufeisenniere oder Nierentransplantation), die eine Änderung der Strahlungsfelder erfordern würden

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Keine Septikämie oder schwere Infektion
  • Keine anderen invasiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer nicht melanomatösem Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige biologische Therapie

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie für diese oder eine frühere bösartige Erkrankung

Endokrine Therapie:

  • Keine vorherige endokrine Therapie

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Abdomens für diese bösartige Erkrankung
  • Keine vorherige Strahlentherapie bei anderen Vorerkrankungen
  • Zwischen Operation und Strahlentherapie darf nicht mehr als 1 Monat liegen

Operation:

  • Siehe Strahlentherapie

Andere:

  • Keine andere vorherige Therapie für dieses Malignom
  • Bei Vorliegen einer Harnleiterobstruktion ist ein Stent oder eine Nephrostomiekanüle erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Joan L. Walker, MD, Oklahoma University Cancer Institute
  • Michael L. Pearl, MD, Stony Brook University
  • Ming-teh D. Chen, MD, Women's Cancer Center - Los Gatos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066374
  • GOG-9803

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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