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Radioterapia mais paclitaxel e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer cervical

24 de maio de 2013 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Um estudo de fase I/II da radioterapia pélvica total com quimioterapia concomitante com paclitaxel e cisplatina em pacientes com carcinoma cervical (estágios I-IV) limitado à pelve

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. O paclitaxel e a cisplatina podem aumentar a eficácia da radioterapia, tornando as células tumorais mais sensíveis à radiação. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de radioterapia com quimioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da radioterapia na pelve mais paclitaxel e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer cervical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a toxicidade da radioterapia mais paclitaxel e cisplatina usada como radiossensibilização em pacientes com carcinoma invasivo do colo do útero estágio IB2, IIA, IIB, IIIB ou IVA.
  • Determine a dose máxima tolerada de paclitaxel quando combinado com cisplatina mais radioterapia nesses pacientes.
  • Determine os efeitos deste regime na dose máxima tolerada na sobrevida livre de progressão e sobrevida global nesses pacientes.
  • Determine o local da recorrência local ou distante nesses pacientes após o tratamento com esse regime.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de paclitaxel.

Os pacientes são submetidos a radioterapia (RT) de feixe externo na região pélvica 5 dias por semana durante as semanas 1-5. Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora imediatamente seguido de cisplatina simultaneamente com radioterapia de campo pélvico nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36. Os pacientes são submetidos à braquiterapia de baixa taxa de dose (LDR) OU de alta taxa de dose (HDR). Para pacientes submetidos à braquiterapia LDR, os implantes intracavitários são inseridos 1 ou 2 vezes dentro de 3 semanas após a conclusão da RT de feixe externo. Para pacientes submetidos à braquiterapia HDR, os implantes intracavitários são inseridos uma vez por semana durante 5 semanas, começando durante a semana 4 de RT de feixe externo. Os pacientes podem receber um reforço parametrial.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de paclitaxel até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez que o MTD é determinado, pacientes adicionais são acumulados e tratados no MTD como acima.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente ou no momento da recorrência até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 a 40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 a 7 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3180
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Gynecologic Oncology Network
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma invasivo do colo uterino estágio IB2, IIA, IIB, IIIB ou IVA comprovado histologicamente

    • Qualquer tipo de célula
  • Sem metástases para linfonodos para-aórticos, escalenos ou para outros órgãos fora do campo de radiação no momento do estadiamento original
  • Entrada no estudo necessária dentro de 8 semanas após o diagnóstico

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • GOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Mais de 6 meses

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal
  • SGOT não superior a 3 vezes o normal

Renal:

  • Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
  • Nenhuma anormalidade renal (por exemplo, rim pélvico, rim em ferradura ou transplante renal) que exija modificação dos campos de radiação

Outro:

  • Não grávida
  • Sem septicemia ou infecção grave
  • Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem terapia biológica prévia

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia anterior para esta ou qualquer malignidade anterior

Terapia endócrina:

  • Sem terapia endócrina prévia

Radioterapia:

  • Nenhuma radioterapia pélvica ou abdominal prévia para esta malignidade
  • Sem radioterapia prévia para qualquer outra malignidade prévia
  • Intervalo não superior a 1 mês entre a cirurgia e a radioterapia

Cirurgia:

  • Ver Radioterapia

Outro:

  • Nenhuma outra terapia anterior para esta malignidade
  • Stent ou tubo de nefrostomia necessário se houver obstrução ureteral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joan L. Walker, MD, Oklahoma University Cancer Institute
  • Michael L. Pearl, MD, Stony Brook University
  • Ming-teh D. Chen, MD, Women's Cancer Center - Los Gatos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066374
  • GOG-9803

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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