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자궁경부암 환자 치료에 있어 방사선 요법과 파클리탁셀 및 시스플라틴

2013년 5월 24일 업데이트: Gynecologic Oncology Group

골반에 국한된 자궁경부암(I-IV기) 환자에서 파클리탁셀과 시스플라틴을 병용한 전체 골반 방사선 요법의 I/II상 연구

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 파클리탁셀과 시스플라틴은 종양 세포를 방사선에 더 민감하게 만들어 방사선 요법의 효과를 높일 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 자궁경부암 환자 치료에서 골반에 대한 방사선 요법과 파클리탁셀 및 시스플라틴의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • IB2기, IIA기, IIB기, IIIB기 또는 IVA기 자궁경부 침윤성 암종 환자에서 방사선 감작으로 사용되는 방사선 요법과 파클리탁셀 및 시스플라틴의 독성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 시스플라틴과 방사선 요법을 병용할 때 파클리탁셀의 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이러한 환자의 무진행 생존 및 전체 생존에 대한 최대 내약 용량에서의 이 요법의 효과를 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료한 후 이러한 환자의 국소 또는 원격 재발 부위를 결정합니다.

개요: 이것은 파클리탁셀의 용량 증량 연구입니다.

환자는 1-5주 동안 일주일에 5일 ​​골반 부위에 외부 빔 방사선 요법(RT)을 받습니다. 환자는 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받고 즉시 1, 8, 15, 22, 29, 36일에 골반 필드 방사선 요법과 동시에 시스플라틴을 받습니다. 환자는 저선량률(LDR) 또는 고용량률(HDR) 근접 치료를 받습니다. LDR 근접 치료를 받는 환자의 경우 외부 빔 RT 완료 후 3주 이내에 강내 임플란트를 1~2회 삽입합니다. HDR 근접 치료를 받는 환자의 경우 외부 빔 RT의 4주차부터 시작하여 5주 동안 일주일에 한 번 강내 임플란트를 삽입합니다. 환자는 자궁주위 부스트를 받을 수 있습니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 파클리탁셀 용량을 증량합니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 추가 환자가 누적되어 위와 같이 MTD에서 치료됩니다.

환자를 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년 또는 재발 시 사망할 때까지 추적합니다.

예상 발생: 3-7년 이내에 이 연구를 위해 총 20-40명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, 미국, 62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44124
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3180
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Gynecologic Oncology Network
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 자궁경부의 IB2기, IIA기, IIB기, IIIB기 또는 IVA 침윤성 암종

    • 모든 세포 유형
  • 대동맥 주위 림프절, 부등변 림프절 또는 원래 병기 결정 당시 방사선장 외부의 다른 장기로의 전이 없음
  • 진단 후 8주 이내에 연구 등록이 필요함

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • GOG 0-2

기대 수명:

  • 6개월 이상

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈이 정상의 1.5배 이하
  • 정상의 3배 이하의 SGOT

신장:

  • 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만
  • 방사선 조사야의 수정이 필요한 신장 이상(예: 골반 신장, 편자 신장 또는 신장 이식) 없음

다른:

  • 임신 아님
  • 패혈증이나 중증 감염 없음
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전의 생물학적 요법 없음

화학 요법:

  • 이 또는 이전 악성 종양에 대한 이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 이전 내분비 요법 없음

방사선 요법:

  • 이 악성 종양에 대한 사전 골반 또는 복부 방사선 요법 없음
  • 다른 이전 악성 종양에 대한 이전 방사선 요법 없음
  • 수술과 방사선 치료 사이의 간격은 1개월 이내

수술:

  • 방사선 요법 참조

다른:

  • 이 악성 종양에 대한 이전의 다른 치료법 없음
  • 요관 폐쇄가 있는 경우 스텐트 또는 신장절개관 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gynecologic Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Joan L. Walker, MD, Oklahoma University Cancer Institute
  • Michael L. Pearl, MD, Stony Brook University
  • Ming-teh D. Chen, MD, Women's Cancer Center - Los Gatos

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2004년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066374
  • GOG-9803

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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