Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia plus paklitaksel i cisplatyna w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy

24 maja 2013 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Badanie fazy I/II dotyczące radioterapii całej miednicy z jednoczesnym podawaniem paklitakselu i chemioterapii cisplatyną u pacjentów z rakiem szyjki macicy (stadia I-IV) ograniczonym do miednicy

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Paklitaksel i cisplatyna mogą zwiększać skuteczność radioterapii poprzez zwiększanie wrażliwości komórek nowotworowych na promieniowanie. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Łączenie radioterapii z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I/II fazy mające na celu zbadanie skuteczności radioterapii miednicy z paklitakselem i cisplatyną w leczeniu chorych na raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie toksyczności radioterapii z paklitakselem i cisplatyną stosowanych jako radiosensybilizacja u pacjentek z inwazyjnym rakiem szyjki macicy w stadium IB2, IIA, IIB, IIIB lub IVA.
  • Należy określić maksymalną tolerowaną dawkę paklitakselu w skojarzeniu z cisplatyną i radioterapią u tych pacjentów.
  • Określić wpływ tego schematu przy maksymalnej tolerowanej dawce na przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite u tych pacjentów.
  • Należy określić miejsce nawrotu miejscowego lub odległego u tych pacjentów po leczeniu tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki paklitakselu.

Pacjenci poddawani są radioterapii wiązką zewnętrzną (RT) w okolicy miednicy 5 dni w tygodniu w tygodniach 1-5. Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1 godzinę, a następnie cisplatynę równolegle z radioterapią pola miednicy w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36. Pacjenci przechodzą brachyterapię z małą mocą dawki (LDR) LUB z dużą mocą dawki (HDR). U pacjentów poddawanych brachyterapii LDR implanty dojamowe wprowadzane są 1 lub 2 razy w ciągu 3 tygodni po zakończeniu RT z wiązki zewnętrznej. U pacjentów poddawanych brachyterapii HDR implanty dojamowe zakładane są raz w tygodniu przez 5 tygodni, począwszy od 4. tygodnia RT z wiązki zewnętrznej. Pacjenci mogą otrzymać impuls parametryczny.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki paklitakselu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD dodatkowi pacjenci są gromadzeni i leczeni w MTD, jak powyżej.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku lub w momencie nawrotu aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20-40 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 3-7 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3180
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Gynecologic Oncology Network
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak szyjki macicy w stadium IB2, IIA, IIB, IIIB lub IVA

    • Dowolny typ komórki
  • Brak przerzutów do węzłów chłonnych okołoaortalnych, węzłów chłonnych pochyłych lub innych narządów poza polem promieniowania w czasie pierwotnej oceny zaawansowania
  • Wymagany udział w badaniu w ciągu 8 tygodni od diagnozy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • GOG 0-2

Długość życia:

  • Ponad 6 miesięcy

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna
  • SGOT nie większy niż 3 razy normalny

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl
  • Brak nieprawidłowości nerek (np. nerki miednicy, nerki podkowiastej lub przeszczepu nerki), które wymagałyby modyfikacji pól promieniowania

Inny:

  • Nie jest w ciąży
  • Brak posocznicy lub ciężkiej infekcji
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszej terapii biologicznej

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku tego lub jakiegokolwiek wcześniejszego nowotworu złośliwego

Terapia hormonalna:

  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy lub jamy brzusznej z powodu tego nowotworu
  • Brak wcześniejszej radioterapii z powodu jakiegokolwiek innego wcześniejszego nowotworu złośliwego
  • Nie więcej niż 1 miesiąc odstępu między operacją a radioterapią

Chirurgia:

  • Patrz Radioterapia

Inny:

  • Żadna inna wcześniejsza terapia tego nowotworu
  • W przypadku niedrożności moczowodu wymagany jest stent lub rurka do nefrostomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joan L. Walker, MD, Oklahoma University Cancer Institute
  • Michael L. Pearl, MD, Stony Brook University
  • Ming-teh D. Chen, MD, Women's Cancer Center - Los Gatos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066374
  • GOG-9803

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj