Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi plus paclitaxel og cisplatin til behandling af patienter med livmoderhalskræft

24. maj 2013 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

En fase I/II undersøgelse af strålebehandling af hele bækkenet med samtidig paclitaxel og cisplatin kemoterapi hos patienter med cervikal carcinom (stadier I-IV) begrænset til bækkenet

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Paclitaxel og cisplatin kan øge effektiviteten af ​​strålebehandling ved at gøre tumorcellerne mere følsomme over for stråling. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af strålebehandling med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​strålebehandling af bækkenet plus paclitaxel og cisplatin til behandling af patienter med livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksiciteten af ​​strålebehandling plus paclitaxel og cisplatin anvendt som radiosensibilisering hos patienter med stadium IB2, IIA, IIB, IIIB eller IVA invasivt karcinom i livmoderhalsen.
  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af paclitaxel i kombination med cisplatin plus strålebehandling hos disse patienter.
  • Bestem virkningerne af dette regime ved den maksimalt tolererede dosis på progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos disse patienter.
  • Bestem stedet for lokalt eller fjernt tilbagefald hos disse patienter efter behandling med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af paclitaxel.

Patienter gennemgår ekstern strålebehandling (RT) til bækkenregionen 5 dage om ugen i uge 1-5. Patienter får paclitaxel IV over 1 time umiddelbart efterfulgt af cisplatin samtidig med strålebehandling af bækkenfelt på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36. Patienter gennemgår brachyterapi med lav dosis (LDR) ELLER højdosisrate (HDR). For patienter, der gennemgår LDR-brachyterapi, indsættes intrakavitære implantater 1 eller 2 gange inden for 3 uger efter afslutning af ekstern stråle-RT. For patienter, der gennemgår HDR brachyterapi, indsættes intrakavitære implantater en gang om ugen i 5 uger begyndende i uge 4 med ekstern stråle RT. Patienter kan få et parametrisk boost.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af paclitaxel, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, opsamles yderligere patienter og behandles på MTD som ovenfor.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt derefter eller på tidspunktet for tilbagefald indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3-7 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3180
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Gynecologic Oncology Network
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist stadium IB2, IIA, IIB, IIIB eller IVA invasivt karcinom i livmoderhalsen

    • Enhver celletype
  • Ingen metastaser til paraaorta-lymfeknuder, scalene noder eller til andre organer uden for strålingsfeltet på tidspunktet for den oprindelige stadieinddeling
  • Der kræves adgang til undersøgelsen inden for 8 uger efter diagnosen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • GOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt
  • SGOT ikke større end 3 gange det normale

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL
  • Ingen nyreabnormiteter (f.eks. bækkennyre, hestesko-nyre eller nyretransplantation), som ville kræve modifikation af strålingsfelterne

Andet:

  • Ikke gravid
  • Ingen septikæmi eller alvorlig infektion
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 3 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Ingen tidligere kemoterapi for denne eller nogen tidligere malignitet

Endokrin terapi:

  • Ingen forudgående endokrin behandling

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling for denne malignitet
  • Ingen tidligere strålebehandling for nogen anden tidligere malignitet
  • Ikke mere end 1 måneds interval mellem operation og strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Strålebehandling

Andet:

  • Ingen anden tidligere behandling for denne malignitet
  • Stent eller nefrostomirør påkrævet, hvis ureteral obstruktion er til stede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Joan L. Walker, MD, Oklahoma University Cancer Institute
  • Michael L. Pearl, MD, Stony Brook University
  • Ming-teh D. Chen, MD, Women's Cancer Center - Los Gatos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2013

Sidst verificeret

1. november 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066374
  • GOG-9803

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner