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Radioterapia più paclitaxel e cisplatino nel trattamento di pazienti con cancro cervicale

24 maggio 2013 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Uno studio di fase I/II sulla radioterapia dell'intero bacino con concomitante chemioterapia con paclitaxel e cisplatino in pazienti con carcinoma cervicale (stadi I-IV) limitato al bacino

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Paclitaxel e cisplatino possono aumentare l'efficacia della radioterapia rendendo le cellule tumorali più sensibili alle radiazioni. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della radioterapia con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio di fase I/II per studiare l'efficacia della radioterapia al bacino più paclitaxel e cisplatino nel trattamento di pazienti con cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la tossicità della radioterapia più paclitaxel e cisplatino utilizzati come radiosensibilizzazione in pazienti con carcinoma invasivo della cervice in stadio IB2, IIA, IIB, IIIB o IVA.
  • Determinare la dose massima tollerata di paclitaxel quando combinato con cisplatino più radioterapia in questi pazienti.
  • Determinare gli effetti di questo regime alla massima dose tollerata sulla sopravvivenza libera da progressione e sulla sopravvivenza globale in questi pazienti.
  • Determinare la sede della recidiva locale oa distanza in questi pazienti dopo il trattamento con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di incremento della dose di paclitaxel.

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni (RT) nella regione pelvica 5 giorni alla settimana durante le settimane 1-5. I pazienti ricevono paclitaxel IV per 1 ora immediatamente seguito da cisplatino in concomitanza con la radioterapia del campo pelvico nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36. I pazienti sono sottoposti a brachiterapia a basso dosaggio (LDR) o ad alto dosaggio (HDR). Per i pazienti sottoposti a brachiterapia LDR, gli impianti intracavitari vengono inseriti 1 o 2 volte entro 3 settimane dal completamento della RT a fascio esterno. Per i pazienti sottoposti a brachiterapia HDR, gli impianti intracavitari vengono inseriti una volta alla settimana per 5 settimane a partire dalla settimana 4 della RT a fascio esterno. I pazienti possono ricevere un boost parametrico.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di paclitaxel fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinato l'MTD, ulteriori pazienti vengono accumulati e trattati all'MTD come sopra.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni, e successivamente ogni anno o al momento della recidiva fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20-40 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3-7 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3180
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Gynecologic Oncology Network
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma invasivo della cervice uterina in stadio IB2, IIA, IIB, IIIB o IVA accertato istologicamente

    • Qualsiasi tipo di cella
  • Nessuna metastasi ai linfonodi para-aortici, ai linfonodi scaleni o ad altri organi al di fuori del campo di radiazioni al momento della stadiazione originale
  • Ingresso nello studio richiesto entro 8 settimane dalla diagnosi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • GOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Più di 6 mesi

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale
  • SGOT non superiore a 3 volte il normale

Renale:

  • Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL
  • Nessuna anomalia renale (ad es. rene pelvico, rene a ferro di cavallo o trapianto renale) che richieda la modifica dei campi di radiazione

Altro:

  • Non incinta
  • Nessuna setticemia o infezione grave
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente terapia biologica

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per questo o qualsiasi precedente tumore maligno

Terapia endocrina:

  • Nessuna precedente terapia endocrina

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia pelvica o addominale per questa neoplasia
  • Nessuna radioterapia precedente per qualsiasi altro tumore maligno precedente
  • Intervallo non superiore a 1 mese tra intervento chirurgico e radioterapia

Chirurgia:

  • Vedi Radioterapia

Altro:

  • Nessun'altra terapia precedente per questa neoplasia
  • Stent o tubo per nefrostomia necessari se è presente un'ostruzione ureterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joan L. Walker, MD, Oklahoma University Cancer Institute
  • Michael L. Pearl, MD, Stony Brook University
  • Ming-teh D. Chen, MD, Women's Cancer Center - Los Gatos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066374
  • GOG-9803

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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